Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pflanzenoptimierungsentwicklung (PODS) (PODS)

16. April 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studie zur Optimierung der Pflanzenentwicklung

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer 3-monatigen täglichen Intervention mit gemischten Sojanahrungsmitteln im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die isokalorische Lebensmittel erhält, auf Fortpflanzungshormone, Körperzusammensetzung, Stoffwechselrisiko, fäkale Mikrobiota und Kognition bei 8-7-jährigen zu messen. 11-jährige Kinder. Darüber hinaus wird diese Studie die Aufnahme von Sojanahrung unmittelbar nach der Teilnahme an der klinischen Studie bewerten, um Veränderungen in der Akzeptanz von Sojanahrung bei Kindern festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein höherer Soja-Isoflavon-Konsum den Sexualsteroidspiegel nicht verändert, aber mit positiven klinischen Ergebnissen der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselgesundheit und der Darm-Hirn-Achse bei Vor- und Frühjugendlichen verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Kindes und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Frei von jeglicher Nahrungsmittelallergie
  • 8-11 Jahre alt
  • Tanner-Skala-Score von ≤ 2
  • 20/20 oder korrigiertes Sehvermögen
  • Kein Antibiotika-Einsatz in den letzten 3 Monaten
  • ≤1 Portion/Tag Sojanahrung bei normalem Verzehr

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Zustimmung oder Zustimmung durch die Zustimmung des Kindes und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie
  • Jünger als 8 Jahre oder älter als 11 Jahre
  • Vorliegen spezifischer neurologischer und genetischer Störungen (z. B. Autismus, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Down-Syndrom)
  • Vorliegen endokriner, metabolischer und gastrointestinaler Erkrankungen, z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Zöliakie
  • Tanner-Skala-Score von > 2
  • Nicht 20/20 oder unkorrigiertes Sehvermögen
  • Antibiotikakonsum in den letzten 3 Monaten
  • >1 Portion/Tag Sojanahrung bei normalem Verzehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soja
Die Versuchsgruppe wird gebeten, 3 Monate lang 2 Portionen Sojalebensmittel pro Tag zu sich zu nehmen
Sonstiges: Soja-Lebensmittel
Sojamilch, Sojajoghurt, Tofu, Tempeh, Sojanüsse, Edamame, Sojaproteinriegel und gefrorene Fleischersatzprodukte auf Sojabasis.
Aktiver Komparator: Pflanzliche Lebensmittel ohne Soja
Die Kontrollgruppe wird gebeten, 3 Monate lang täglich 2 Portionen pflanzlicher Lebensmittel ohne Soja zu sich zu nehmen
Sonstiges: Pflanzliche Lebensmittel ohne Soja
Erbsenmilch, Mandelmilchjoghurt, Kichererbsen, Kichererbsenchips, Linsenchips, sojafreie Proteinriegel und gefrorene Fleischersatzprodukte auf Sojabasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Sexualsteroiden
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Konzentration von Androgenen und östrogenen Steroiden im Urin
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Die Darmmikrobiota wird anhand einer Stuhlprobe beurteilt. Zu den Ergebnissen gehören α-Diversität/Gemeinschaftsreichtum und -gleichmäßigkeit (Shannon-Index), β-Diversität (mikrobielle Strukturen) und Firmicutes:Bacteroidetes-Verhältnis.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsgenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen der Genauigkeit (%) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsreaktionszeit
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up
Änderungen der Reaktionszeit (ms) zwischen Gruppen mithilfe einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up
Hippocampus-abhängiges relationales Gedächtnis
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Genauigkeit der räumlichen Gedächtnisaufgabe.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
DXA-Scans werden verwendet, um die Knochendichte des gesamten Körpers und das Android:Gynoid-Verhältnis zu beurteilen.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Nüchternes venöses Blut wird aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, um TG, LDL, HDL, TC und FG mit dem Piccolo Xpress-Analysator (Abaxis, Inc.) zu messen.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Pubertätsinszenierung
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Das Pubertätsstadium von Tanner wird anhand des Wachstums- und Veränderungsfragebogens beurteilt. Die Umfrage besteht aus Strichzeichnungen23, die die Tanner-Stadien hinsichtlich der Genitalgröße und der Schambehaarung darstellen, und um zu erfassen, welche Zeichnung das Stadium des Kindes am besten widerspiegelt.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Kognitive Fähigkeiten und akademische Leistungen
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Woodcock Johnson-Tests zu kognitiven Fähigkeiten und akademischen Leistungen
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Soy Nutrition Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten