Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plants Optimizing Development Study (PODS) (PODS)

16. dubna 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Plants Optimizing Development Study

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou klinickou studii ke změření účinků 3měsíčního denního intervence se smíšeným sójovým jídlem vs. kontrolní skupina dostávající izokalorické potraviny na reprodukční hormony, složení těla, metabolické riziko, fekální mikrobiotu a kognici mezi 8- 11leté děti. Kromě toho bude tato studie hodnotit příjem sójových potravin bezprostředně po účasti v klinické studii, aby se zjistily změny v přijímání sójových potravin u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že větší konzumace sójového isoflavonu nemění hladiny pohlavních steroidů, ale je spojena s prospěšnými klinickými výsledky tělesného složení, metabolického zdraví a osy střevo-mozek u pre-a raných adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University Of Illinois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dítěte a souhlas rodiče/zákonného zástupce
  • Bez jakékoli potravinové alergie
  • 8-11 let věku
  • Skóre na Tannerově stupnici ≤ 2
  • 20/20 nebo korigované vidění
  • Žádná antibiotika v posledních 3 měsících
  • ≤ 1 porce/den obvyklé spotřeby sójových potravin

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas nebo souhlas ze strany dítěte a/nebo rodiče/zákonného zástupce
  • Přítomnost jakékoli potravinové alergie
  • Mladší než 8 let nebo starší 11 let
  • Přítomnost specifických neurologických a genetických poruch (tj. autismus, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, Downův syndrom)
  • Přítomnost endokrinních, metabolických a gastrointestinálních onemocnění, např. hypertenze, diabetes, celiakie
  • Skóre na Tannerově stupnici > 2
  • Ne 20/20 nebo nekorigovaný zrak
  • Užívání antibiotik za poslední 3 měsíce
  • >1 porce/den obvyklé spotřeby sójových potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sója
Experimentální skupina bude požádána, aby konzumovala 2 porce/den sójových potravin po dobu 3 měsíců
Jiný: Sójové potraviny
Sojové mléko, sójový jogurt, tofu, tempeh, sójové ořechy, edamame, sójová proteinová tyčinka a mražené náhražky masa na bázi sóji.
Aktivní komparátor: Rostlinné potraviny bez sóji
Kontrolní skupina bude požádána, aby konzumovala 2 porce/den nesójových rostlinných potravin po dobu 3 měsíců
Jiný: Rostlinné potraviny bez sóji
Hrachové mléko, jogurt s mandlovým mlékem, cizrna, cizrnové lupínky, čočkové lupínky, proteinová tyčinka bez sóji a mražené náhražky masa bez sóji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování pohlavních steroidů
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
koncentrace androgenů a estrogenních steroidů v moči
3 měsíce (základní vs. sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Střevní mikroflóra bude hodnocena pomocí vzorku stolice. Výsledky budou zahrnovat α-diverzitu/bohatost a rovnost komunity (Shannonův index), β-diverzitu (mikrobiální struktury) a poměr Firmicutes:Bacteroidetes.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Pozorná přesnost
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Změny v přesnosti (%) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Pozorný reakční čas
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování
Změny reakční doby (ms) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
3 měsíce (základní vs. sledování
Relační paměť závislá na hipokampu
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Přesnost úlohy s prostorovou pamětí.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
DXA skeny budou použity k posouzení hustoty kostí celého těla a poměru Android:Gynoid.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Metabolické markery
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Venózní krev nalačno bude odebrána z antekubitální žíly paže pro měření TG, LDL, HDL, TC a FG pomocí analyzátoru Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
3 měsíce (základní vs. sledování)
Pubertální inscenace
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Tannerovo pubertální stadium bude hodnoceno pomocí dotazníku Growing and Changing Questionnaire. Průzkum se skládá z perokreseb23 znázorňujících Tannerova stadia pro velikost genitálií a ochlupení na ohanbí a za účelem zaznamenání, která kresba nejpřesněji reprezentuje stadium dítěte.
3 měsíce (základní vs. sledování)
Kognitivní schopnosti a akademické úspěchy
Časové okno: 3 měsíce (základní vs. sledování)
Woodcock Johnson Testy kognitivních schopností a akademického úspěchu
3 měsíce (základní vs. sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Soy Nutrition Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé děti

Klinické studie na Sójové potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit