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Studio di ottimizzazione dello sviluppo delle piante (PODS) (PODS)

16 aprile 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studio sull'ottimizzazione dello sviluppo delle piante

Questo studio mira a condurre uno studio clinico randomizzato per misurare gli effetti di un intervento alimentare quotidiano a base di soia mista per 3 mesi rispetto a un gruppo di controllo che riceve alimenti isocalorici sugli ormoni riproduttivi, sulla composizione corporea, sul rischio metabolico, sul microbiota fecale e sulla cognizione tra 8- Bambini di 11 anni. Inoltre, questo studio valuterà l’assunzione di cibo a base di soia immediatamente dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica per determinare i cambiamenti nell’accettazione del cibo a base di soia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi centrale è che un maggiore consumo di isoflavoni di soia non altera i livelli di steroidi sessuali ma è associato a risultati clinici benefici sulla composizione corporea, sulla salute metabolica e sull’asse intestino-cervello tra i preadolescenti e i primi adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del minore e consenso del genitore/tutore
  • Privo di qualsiasi allergia alimentare
  • 8-11 anni di età
  • Punteggio della scala di Tanner ≤ 2
  • 20/20 o visione corretta
  • Nessun uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • ≤1 porzione/giorno di consumo abituale di alimenti a base di soia

Criteri di esclusione:

  • Mancato assenso o consenso da parte del minore e/o del genitore/tutore
  • Presenza di eventuali allergie alimentari
  • Di età inferiore a 8 anni o superiore a 11 anni
  • Presenza di specifici disturbi neurologici e genetici (ad esempio autismo, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, sindrome di Down)
  • Presenza di malattie endocrine, metaboliche e gastrointestinali, ad esempio ipertensione, diabete, celiachia
  • Punteggio della scala di Tanner > 2
  • Non 20/20 o visione non corretta
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • >1 porzione/giorno di consumo abituale di alimenti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soia
Al gruppo sperimentale verrà chiesto di consumare 2 porzioni al giorno di alimenti a base di soia per 3 mesi
Altro: Alimenti a base di soia
Latte di soia, yogurt di soia, tofu, tempeh, noci di soia, edamame, barrette proteiche di soia e sostituti della carne congelati a base di soia.
Comparatore attivo: Alimenti a base vegetale diversi dalla soia
Al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare 2 porzioni al giorno di alimenti vegetali diversi dalla soia per 3 mesi
Altro: Alimenti a base vegetale diversi dalla soia
Latte di piselli, yogurt al latte di mandorle, ceci, patatine di ceci, patatine di lenticchie, barrette proteiche non di soia e sostituti della carne congelati non a base di soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di steroidi sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
concentrazione urinaria di steroidi androgeni ed estrogenici
3 mesi (baseline vs follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Il microbiota intestinale sarà valutato utilizzando un campione fecale. I risultati includeranno la diversità α/ricchezza e uniformità della comunità (indice di Shannon), la diversità β (strutture microbiche) e il rapporto Firmicutes:Bacteroidetes.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Precisione attenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Cambiamenti nell'accuratezza (%) tra i gruppi che utilizzano un'attività flanker computerizzata.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Tempo di reazione attenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up
Cambiamenti nel tempo di reazione (ms) tra i gruppi utilizzando un compito flanker computerizzato.
3 mesi (baseline vs follow-up
Memoria relazionale ippocampo-dipendente
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Precisione del compito di memoria spaziale.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Le scansioni DXA verranno utilizzate per valutare la densità ossea dell'intero corpo e il rapporto Android: ginoide.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Il sangue venoso a digiuno verrà raccolto dalla vena antecubitale del braccio per misurare TG, LDL, HDL, TC e FG utilizzando l'analizzatore Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
3 mesi (baseline vs follow-up)
Stadiazione puberale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Lo stadio puberale di Tanner verrà valutato utilizzando il questionario sulla crescita e il cambiamento. L'indagine consiste in disegni23 che rappresentano gli stadi di Tanner per le dimensioni dei genitali e per i peli pubici e per registrare quale disegno rappresenta più fedelmente lo stadio del bambino.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Abilità cognitive e risultati accademici
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Test di Woodcock Johnson sulle capacità cognitive e sul rendimento scolastico
3 mesi (baseline vs follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Soy Nutrition Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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