Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení regenerace kloubní chrupavky pomocí artroskopie po aplikaci MegaCarti®

7. října 2024 aktualizováno: L&C Bio

Klinická studie k vyhodnocení regenerace artikulární chrupavky pomocí artroskopie po aplikaci MegaCarti®: multicentrická, srovnávací, zaslepená, retrospektivní studie

MegaCarti® je decelularizovaná alogenní chrupavka a působí jako kryt po stimulaci kostní dřeně, aby se zabránilo ztrátě krevních sraženin a indukuje regeneraci chrupavky tím, že pomáhá při lokalizaci kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně. Během 48týdenní potvrzující klinické studie MegaCarti® byli pacienti, kteří současně podstoupili vysokou tibiální osteotomii (HTO), léčeni skupinou, ve které byl MegaCarti® implantován po mikrofraktuře, a skupinou, ve které byla provedena samotná mikrofraktura. Regenerace chrupavky je hodnocena u pacientů s údaji z artroskopie v době operace odstranění fixace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MegaCarti® je decelularizovaná alogenní chrupavka a působí jako kryt po stimulaci kostní dřeně, aby se zabránilo ztrátě krevních sraženin a indukuje regeneraci chrupavky tím, že pomáhá při lokalizaci kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně. Během 48týdenní potvrzující klinické studie MegaCarti® byli pacienti, kteří současně podstoupili HTO, léčeni skupinou, ve které byl MegaCarti® implantován po mikrofraktuře, a skupinou, ve které byla provedena samotná mikrofraktura. Regenerace chrupavky je hodnocena u pacientů s údaji z artroskopie v době operace odstranění fixace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se účastní „Klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MegaCarti®; Léčba defektů chrupavky napomáhající regeneraci chrupavky u defektů kolenní chrupavky: Multicentrická, nezávislý hodnotitel a zaslepený subjekt, srovnávací mikrofraktura, superiorita, randomizovaná, potvrzující 5letá klinická studie a sledování studovat"
  2. Pacienti, kteří současně podstoupili HTO při operaci chrupavky kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MegaCarti®
Experimentální část: Aplikace MegaCarti® po mikrofraktuře Experimentální skupině byl aplikován MegaCarti® a po mikrofraktuře podstoupila vysokou tibiální osteotomii (HTO).
Postup: mikrofraktura
mikrofraktura
Přístroj: MegaCarti®
Zdravotnické prostředky obsahující alogenní chrupavku
Pouze mikrofraktura
Kontrolní skupina podstoupila mikrofrakturu a vysokou tibiální osteotomii (HTO)
Postup: mikrofraktura
mikrofraktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání ICRS-Cartilage Repair Assessment grade-Celkové hodnocení opravy
Časové okno: Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
Primární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
Srovnání makroskopického stavu regenerované chrupavky
Časové okno: Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
Primární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre IKDC
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Porovnání skóre VAS
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená horší výsledek
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Srovnání skóre KOOS
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Srovnání skóre WOMAC
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená horší výsledek
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Srovnání stupně Kellgren-Lawrence
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Porovnání úhlu HKA, sklon zadní části tibie
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
L&C Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LNC-MECA-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení