Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af regenerering af ledbrusk gennem artroskopi efter påføring af MegaCarti®

7. oktober 2024 opdateret af: L&C Bio

Klinisk forsøg til evaluering af regenerering af ledbrusk gennem artroskopi efter MegaCarti®-applikation: Multicenter, sammenlignende, evaluator-blindet, retrospektiv undersøgelse

MegaCarti® er den decellulariserede allogene brusk og fungerer som et dække efter knoglemarvsstimulering for at forhindre tab af blodpropper og inducerer bruskregenerering ved at hjælpe med lokaliseringen af ​​stamceller afledt af knoglemarv. I løbet af det 48-ugers bekræftende kliniske forsøg med MegaCarti® blev patienter, der samtidig gennemgik høj tibial osteotomi (HTO), behandlet med en gruppe, hvor MegaCarti® blev implanteret efter mikrofraktur og en gruppe, hvor mikrofraktur alene blev udført. Bruskregenerering evalueres hos patienter med artroskopidata på tidspunktet for fikseringsfjernelsesoperationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MegaCarti® er den decellulariserede allogene brusk og fungerer som et dække efter knoglemarvsstimulering for at forhindre tab af blodpropper og inducerer bruskregenerering ved at hjælpe med lokaliseringen af ​​stamceller afledt af knoglemarv. I løbet af det 48-ugers bekræftende kliniske forsøg med MegaCarti® blev patienter, der samtidigt gennemgik HTO, behandlet med en gruppe, hvor MegaCarti® blev implanteret efter mikrofraktur og en gruppe, hvor mikrofraktur alene blev udført. Bruskregenerering evalueres hos patienter med artroskopidata på tidspunktet for fikseringsfjernelsesoperationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der deltager i det "kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MegaCarti®; bruskdefektbehandling, der hjælper bruskregeneration i knæbruskdefekter: multicenter, uafhængig evaluator og blindt forsøgsperson, sammenlignende mikrofraktur, overlegenhed, randomiseret, bekræftende klinisk 5-årig undersøgelse op studie"
  2. Patienter, der samtidig gennemgik HTO under knæledsbruskoperation

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MegaCarti®
Eksperimentel: MegaCarti® påføring efter mikrofraktur Forsøgsgruppen påføres MegaCarti® og gennemgik høj tibial osteotomi (HTO) efter mikrofraktur.
Procedure: mikrofraktur
mikrofraktur
Enhed: MegaCarti®
Medicinsk udstyr indeholdende allogen brusk
Kun mikrofraktur
Kontrolgruppen gennemgik mikrofraktur og høj tibial osteotomi (HTO)
Procedure: mikrofraktur
mikrofraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ICRS-Cartilage Repair Assessment-graden-Samlet reparationsvurdering
Tidsramme: Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)
Primært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)
Sammenligning af makroskopisk status af regenereret brusk
Tidsramme: Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)
Primært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af IKDC-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et bedre resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af VAS-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et dårligere resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af KOOS-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et bedre resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af WOMAC-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et dårligere resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af HKA vinkel, Posterior Tibial hældning
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L&C Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNC-MECA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger