Klinická studie k vyhodnocení regenerace kloubní chrupavky pomocí artroskopie po aplikaci MegaCarti®
19. února 2024 aktualizováno: L&C Bio
Klinická studie k vyhodnocení regenerace artikulární chrupavky pomocí artroskopie po aplikaci MegaCarti®: multicentrická, srovnávací, zaslepená, retrospektivní studie
MegaCarti® je decelularizovaná alogenní chrupavka a působí jako kryt po stimulaci kostní dřeně, aby se zabránilo ztrátě krevních sraženin a indukuje regeneraci chrupavky tím, že pomáhá při lokalizaci kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.
Během 48týdenní potvrzující klinické studie MegaCarti® byli pacienti, kteří současně podstoupili vysokou tibiální osteotomii (HTO), léčeni skupinou, ve které byl MegaCarti® implantován po mikrofraktuře, a skupinou, ve které byla provedena samotná mikrofraktura.
Regenerace chrupavky je hodnocena u pacientů s údaji z artroskopie v době operace odstranění fixace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
MegaCarti® je decelularizovaná alogenní chrupavka a působí jako kryt po stimulaci kostní dřeně, aby se zabránilo ztrátě krevních sraženin a indukuje regeneraci chrupavky tím, že pomáhá při lokalizaci kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.
Během 48týdenní potvrzující klinické studie MegaCarti® byli pacienti, kteří současně podstoupili HTO, léčeni skupinou, ve které byl MegaCarti® implantován po mikrofraktuře, a skupinou, ve které byla provedena samotná mikrofraktura.
Regenerace chrupavky je hodnocena u pacientů s údaji z artroskopie v době operace odstranění fixace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se účastní „Klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MegaCarti®; Léčba defektů chrupavky napomáhající regeneraci chrupavky u defektů kolenní chrupavky: Multicentrická, nezávislý hodnotitel a zaslepený subjekt, srovnávací mikrofraktura, superiorita, randomizovaná, potvrzující 5letá klinická studie a sledování studovat"
- Pacienti, kteří současně podstoupili HTO při operaci chrupavky kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MegaCarti®
Experimentální část: Aplikace MegaCarti® po mikrofraktuře Experimentální skupině byl aplikován MegaCarti® a po mikrofraktuře podstoupila vysokou tibiální osteotomii (HTO).
|
mikrofraktura
Zdravotnické prostředky obsahující alogenní chrupavku
|
|
Pouze mikrofraktura
Kontrolní skupina podstoupila mikrofrakturu a vysokou tibiální osteotomii (HTO)
|
mikrofraktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání ICRS-Cartilage Repair Assessment grade-Celkové hodnocení opravy
Časové okno: Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
|
Primární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
|
Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
|
|
Srovnání makroskopického stavu regenerované chrupavky
Časové okno: Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
|
Primární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
|
Při odstraňování přípravků po HTO (v průměru 1 rok po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre IKDC
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
|
Porovnání skóre VAS
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
|
Srovnání skóre KOOS
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
|
Srovnání skóre WOMAC
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina], Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
|
Srovnání stupně Kellgren-Lawrence
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
|
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
|
Porovnání úhlu HKA, sklon zadní části tibie
Časové okno: Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Sekundární koncový bod [experimentální skupina / kontrolní skupina]
|
Při poslední návštěvě (v průměru dva roky po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNC-MECA-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .