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Sperimentazione clinica per valutare la rigenerazione della cartilagine articolare attraverso l'artroscopia dopo l'applicazione di MegaCarti®

7 ottobre 2024 aggiornato da: L&C Bio

Sperimentazione clinica per valutare la rigenerazione della cartilagine articolare attraverso l'artroscopia dopo l'applicazione di MegaCarti®: studio multicentrico, comparativo, in cieco per il valutatore, retrospettivo

MegaCarti® è la cartilagine allogenica decellularizzata e agisce come copertura dopo la stimolazione del midollo osseo per prevenire la perdita di coaguli di sangue e induce la rigenerazione della cartilagine aiutando nella localizzazione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo. Durante lo studio clinico di conferma di 48 settimane di MegaCarti®, i pazienti sottoposti contemporaneamente a osteotomia tibiale alta (HTO) sono stati trattati con un gruppo in cui MegaCarti® è stato impiantato dopo la microfrattura e un gruppo in cui è stata eseguita solo la microfrattura. La rigenerazione della cartilagine viene valutata nei pazienti con dati artroscopia al momento dell'intervento chirurgico di rimozione della fissazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MegaCarti® è la cartilagine allogenica decellularizzata e agisce come copertura dopo la stimolazione del midollo osseo per prevenire la perdita di coaguli di sangue e induce la rigenerazione della cartilagine aiutando nella localizzazione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo. Durante lo studio clinico di conferma di 48 settimane di MegaCarti®, i pazienti che sono stati sottoposti contemporaneamente a HTO sono stati trattati con un gruppo in cui MegaCarti® è stato impiantato dopo la microfrattura e un gruppo in cui è stata eseguita solo la microfrattura. La rigenerazione della cartilagine viene valutata nei pazienti con dati artroscopia al momento dell'intervento chirurgico di rimozione della fissazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che partecipano allo "Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MegaCarti®; Trattamento dei difetti della cartilagine che assiste la rigenerazione della cartilagine nei difetti della cartilagine del ginocchio: studio clinico multicentrico, valutatore indipendente e soggetto in cieco, comparativo delle microfratture, superiorità, randomizzato, di conferma e follow-up a 5 anni su Studia"
  2. Pazienti sottoposti contemporaneamente a HTO durante un intervento chirurgico alla cartilagine dell'articolazione del ginocchio

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MegaCarti®
Sperimentale: applicazione MegaCarti® dopo microfrattura Il gruppo sperimentale è stato applicato con MegaCarti® ed è stato sottoposto a osteotomia tibiale alta (HTO) dopo microfrattura.
Procedura: microfrattura
microfrattura
Dispositivo: MegaCarti®
Dispositivi medici contenenti cartilagine allogenica
Solo microfrattura
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a microfrattura e osteotomia tibiale alta (HTO)
Procedura: microfrattura
microfrattura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il grado di valutazione della riparazione della cartilagine dell'ICRS e la valutazione della riparazione complessiva
Lasso di tempo: Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint primario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Confronto dello stato macroscopico della cartilagine rigenerata
Lasso di tempo: Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint primario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio IKDC
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato migliore
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Confronto del punteggio VAS
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato peggiore
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Confronto del punteggio KOOS
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato migliore
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Confronto del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato peggiore
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Confronto del grado Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Confronto tra angolo HKA e pendenza tibiale posteriore
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
L&C Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LNC-MECA-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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