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Klinische Studie zur Bewertung der Regeneration des Gelenkknorpels durch Arthroskopie nach MegaCarti®-Anwendung

7. Oktober 2024 aktualisiert von: L&C Bio

Klinische Studie zur Bewertung der Regeneration von Gelenkknorpel durch Arthroskopie nach MegaCarti®-Anwendung: Multizentrische, vergleichende, vom Bewerter verblindete, retrospektive Studie

MegaCarti® ist der dezellularisierte allogene Knorpel und dient nach der Knochenmarkstimulation als Abdeckung, um den Verlust von Blutgerinnseln zu verhindern, und induziert die Knorpelregeneration, indem er bei der Lokalisierung von Stammzellen aus dem Knochenmark hilft. Während der 48-wöchigen klinischen Bestätigungsstudie zu MegaCarti® wurden Patienten, die sich gleichzeitig einer hohen Tibiaosteotomie (HTO) unterzogen, mit einer Gruppe behandelt, in der MegaCarti® nach einer Mikrofrakturierung implantiert wurde, und einer Gruppe, in der nur eine Mikrofrakturierung durchgeführt wurde. Die Knorpelregeneration wird bei Patienten mit Arthroskopiedaten zum Zeitpunkt der Operation zur Entfernung der Fixierung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MegaCarti® ist der dezellularisierte allogene Knorpel und dient nach der Knochenmarkstimulation als Abdeckung, um den Verlust von Blutgerinnseln zu verhindern, und induziert die Knorpelregeneration, indem er bei der Lokalisierung von Stammzellen aus dem Knochenmark hilft. Während der 48-wöchigen klinischen Bestätigungsstudie zu MegaCarti® wurden Patienten, die sich gleichzeitig einer HTO unterzogen, mit einer Gruppe behandelt, in der MegaCarti® nach einer Mikrofrakturierung implantiert wurde, und einer Gruppe, in der nur eine Mikrofrakturierung durchgeführt wurde. Die Knorpelregeneration wird bei Patienten mit Arthroskopiedaten zum Zeitpunkt der Operation zur Entfernung der Fixierung beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an der „Klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MegaCarti®; Knorpeldefektbehandlung zur Unterstützung der Knorpelregeneration bei Knieknorpeldefekten“ teilnehmen: Multizentrischer, unabhängiger Gutachter und Proband verblindet, Mikrofraktur-Vergleichsstudie, Überlegenheit, randomisierte, bestätigende klinische Studie und 5 Jahre Follow-up up Studie"
  2. Patienten, bei denen während einer Kniegelenksknorpeloperation gleichzeitig eine HTO durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MegaCarti®
Experimentell: MegaCarti®-Anwendung nach Mikrofrakturierung. Die Versuchsgruppe erhält MegaCarti® und unterzog sich nach Mikrofrakturierung einer hohen Tibia-Osteotomie (HTO).
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofraktur
Gerät: MegaCarti®
Medizinische Geräte, die allogenen Knorpel enthalten
Nur Mikrofrakturierung
Die Kontrollgruppe wurde einer Mikrofrakturierung und einer hohen Tibia-Osteotomie (HTO) unterzogen.
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ICRS-Note der Knorpelreparaturbewertung mit der Gesamtbewertung der Reparatur
Zeitfenster: Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)
Primärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)
Vergleich des makroskopischen Status von regeneriertem Knorpel
Zeitfenster: Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)
Primärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des IKDC-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des VAS-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des KOOS-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des WOMAC-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich der Kellgren-Lawrence-Klasse
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des HKA-Winkels und der hinteren Tibianeigung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
L&C Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LNC-MECA-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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