Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taktika léčby pro pacienty s vysokým rizikem s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST a multicévního onemocnění koronárních tepen (NSTE-ACSMT)

12. března 2024 aktualizováno: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie: Taktika léčby pro pacienty s vysokým rizikem s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu a multicévního onemocnění koronárních tepen

Do studie budou zařazeni pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu a multicévní lézí CA, kteří jsou podrobeni chirurgické léčbě dle KG dat (Syntax Score 23 - 32 bodů s významným poškozením přední sestupné tepny a/nebo kmene vlevo koronární tepna). Pacient by měl být vhodný pro CABG i PCI (potvrzeno RTG chirurgem a kardiochirurgem). RTG chirurg a kardiochirurg se v rámci plánování objemu revaskularizace snaží o co největší možný objem. Kompletní revaskularizace myokardu (tj. touha po absenci hemodynamicky významných koronárních tepen po revaskularizaci o průměru > 2,5 mm, tj. reziduální stenóza koronární tepny maximálně 60 %). Pacienti tedy budou randomizováni do skupin v poměru 1:1. Každá skupina bude muset zahrnovat 230 pacientů (celkem 460). V hlavní skupině bude revaskularizace provedena PCI, v kontrolní skupině CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Obl
      • Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Ruská Federace, 630055
    • Rechkunovskaya Str.
      • Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Ruská Federace, 630055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu s vysokým rizikem: nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu vyžadující revaskularizaci do 24 hodin na základě rizika nepříznivého výsledku (zvýšení nebo snížení koncentrace srdečního troponinu v krvi splňující kritéria IM; dynamický posun ST segmentu nebo změny v T; riziko na stupnici GRACE >140 bodů)
  2. Pacient je vhodný pro CABG i PCI, potvrzeno intervenčním kardiologem a chirurgem (multivessel léze se skóre Sintax 23-32 bodů s významným poškozením přední spádové tepny a/nebo kmene levé věnčité tepny).
  3. Kompletní revaskularizace myokardu (tj. touha po absenci hemodynamicky významných koronárních tepen po revaskularizaci o průměru > 2,5 mm, tj. reziduální stenóza koronární tepny maximálně 60 %).
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  2. Stabilní angina pectoris
  3. Pacienti s třídou OSN Killip II-IV
  4. Pacienti vyžadovali okamžitý zákrok PCI (např. elektrická nestabilita)
  5. Anamnéza hemoragické mrtvice rok před výkonem
  6. Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA za posledních 6 týdnů
  7. Konečné stadium chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  8. Předběžná PCI pro jakoukoli jinou lézi koronární tepny během 1 roku před randomizací.
  9. Pre-CABG kdykoli před randomizací.
  10. Nutnost souběžné kardiochirurgie, kromě CABG (například operace chlopní, opravy aorty atd.). Pacienti, kteří vyžadují další chirurgický zákrok (kardiologický nebo mimokardiální) po dobu 1 roku.
  11. Nekardiální doprovodná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (například onkologická onemocnění).

13. Ejekční frakce levé komory je menší než 40 %. 14. Těžký stupeň CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CABG
Postup: Revaskularizace
revaskularizaci
Aktivní komparátor: PCI
kompletní revaskularizace
Postup: Revaskularizace
revaskularizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
smrtelný výsledek z jakékoli příčiny nebo nemoci
1 rok
Kombinovaný cílový bod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozková příhoda, opakovaná neplánovaná revaskularizace myokardu)
Časové okno: 1 rok
Smrt z kardiovaskulárních příčin, IM, Cévní mozková příhoda, opakovaná neplánovaná revaskularizace myokardu.
1 rok
cílovou hladinu LDL
Časové okno: 1 rok
Dosažená cílová hladina LDL
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu (Čtvrtá univerzální definice infarktu myokardu (2018))
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
klinicky ověřená akutní cerebrovaskulární příhoda jakékoli etiologie (hemoragická nebo ischemická)
1 rok
Opakovaná neplánovaná revaskularizace myokardu
Časové okno: 1 rok
jakýkoli typ opakované revaskularizace myokardu endovaskulární nebo srdeční chirurgií provedená v časovém období po indexové revaskularizaci;
1 rok
Délka nemocničního období
Časové okno: 1 rok
počet lůžek, které pacient strávil na klinice v souvislosti s indexovou událostí a/nebo komplikacemi vyplývajícími ze základních, doprovodných onemocnění, jakož i v souvislosti s léčbou.
1 rok
Intra/perioperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Jakékoli intra/perioperační komplikace (IM, CMP, hemoragické komplikace, )
1 rok
Významné hemoragické komplikace (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici BARC)
Časové okno: 1 rok
jakékoli krvácení, ke kterému došlo během nebo po indexové revaskularizaci myokardu, vedoucí ke klinicky významnému poklesu hladin hemoglobinu, vyžadující hemotransfuzi a/nebo chirurgické metody hemostázy, disekce tepny, trombózy zkratu a dalších
1 rok
Dotazník
Časové okno: 1 rok
Dotazník kvality života SF-36 a Rose Questionn
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kemerovo Cardiology Center, Tarasov Roman Sergeevich
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences, Ryabov Vyacheslav Valeryevich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSTE-ACS Multivessel Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení