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Managementtaktiken für Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung (NSTE-ACSMT)

12. März 2024 aktualisiert von: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie: Managementtaktiken für Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung

In die Studie werden Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Multigefäß-CA-Läsion einbezogen, die gemäß KG-Daten einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden (Syntax-Score 23–32 Punkte mit erheblicher Schädigung der vorderen absteigenden Arterie und/oder des Rumpfes der linken Seite). Koronararterie). Der Patient sollte sowohl für CABG als auch für PCI geeignet sein (bestätigt durch einen Röntgenchirurgen und einen Herzchirurgen). Ein Röntgenchirurg und ein Herzchirurg streben im Rahmen der Planung des Revaskularisationsvolumens nach dem größtmöglichen Volumen. Vollständige Myokardrevaskularisation (d. h. Wunsch nach Abwesenheit hämodynamisch bedeutsamer Koronararterien nach Revaskularisation mit einem Durchmesser von > 2,5 mm, d. h. Reststenose der Koronararterien von nicht mehr als 60 %). Daher werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in Gruppen randomisiert. Jede Gruppe muss 230 Patienten umfassen (insgesamt 460). In der Hauptgruppe erfolgt die Revaskularisierung durch PCI, in der Kontrollgruppe durch CABG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Obl
      • Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Russische Föderation, 630055
    • Rechkunovskaya Str.
      • Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Russische Föderation, 630055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung mit hohem Risiko: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, der eine Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden erfordert, basierend auf dem Risiko eines ungünstigen Ergebnisses (Anstieg oder Abfall der Konzentration von kardialem Troponin im Blut, die die Kriterien eines MI erfüllen; dynamische ST-Streckenverschiebung oder T-Änderungen; Risiko auf der GRACE-Skala >140 Punkte)
  2. Der Patient ist sowohl für CABG als auch für PCI geeignet, was von einem interventionellen Kardiologen und Chirurgen bestätigt wurde (Mehrgefäßläsion mit einem Sintax-Score von 23–32 Punkten mit erheblicher Schädigung der vorderen absteigenden Arterie und/oder des Rumpfes der linken Koronararterie).
  3. Vollständige Myokardrevaskularisation (d. h. Wunsch nach Abwesenheit hämodynamisch bedeutsamer Koronararterien nach Revaskularisation mit einem Durchmesser von > 2,5 mm, d. h. Reststenose der Koronararterien von nicht mehr als 60 %).
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  5. Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  2. Stabile Angina pectoris
  3. Patienten mit OSN Killip II-IV-Klasse
  4. Die Patienten benötigten einen sofortigen PCI-Eingriff (z. B. elektrische Instabilität)
  5. Eine Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls ein Jahr vor dem Eingriff
  6. Ischämischer Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Wochen
  7. Das Endstadium des chronischen Nierenversagens erfordert eine Dialyse.
  8. Vorläufige PCI für jede andere Koronararterienläsion innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
  9. Prä-CABG jederzeit vor der Randomisierung.
  10. Die Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation, mit Ausnahme von CABG (z. B. Klappenoperation, Aortenreparatur usw.). Patienten, die 1 Jahr lang eine zusätzliche Operation (kardiologische oder extrakardiale) benötigen.
  11. Nichtkardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (zum Beispiel onkologische Erkrankungen).

13. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 40 %. 14. Schwere COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CABG
Verfahren: Revaskularisierung
Revaskularisierung
Aktiver Komparator: PCI
vollständige Revaskularisation
Verfahren: Revaskularisierung
Revaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
ein tödlicher Ausgang aufgrund irgendeiner Ursache oder Krankheit
1 Jahr
Kombinierter Endpunkt (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation.
1 Jahr
Ziel-LDL-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel-LDL-Wert erreicht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt (Vierte universelle Definition von Myokardinfarkt (2018))
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch bestätigter akuter zerebrovaskulärer Unfall jeglicher Ätiologie (hämorrhagisch oder ischämisch)
1 Jahr
Wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
jede Art von wiederholter Myokardrevaskularisation durch endovaskuläre oder kardiale Chirurgie, die im Zeitraum nach der Indexrevaskularisation durchgeführt wird;
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Liegetage, die der Patient im Zusammenhang mit einem Indexereignis und/oder Komplikationen aufgrund der zugrunde liegenden Begleiterkrankungen sowie im Zusammenhang mit der Behandlung in der Klinik verbracht hat.
1 Jahr
Intra-/perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle intra-/perioperativen Komplikationen (MI, Schlaganfall, hämorrhagische Komplikation usw.)
1 Jahr
Erhebliche hämorrhagische Komplikationen (Grad 3 oder höher auf der BARC-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Blutung, die während oder nach der Indexrevaskularisierung des Myokards auftrat und zu einem klinisch signifikanten Abfall des Hämoglobinspiegels führte, was eine Bluttransfusion und/oder chirurgische Methoden der Blutstillung, Arteriendissektion, Shunt-Thrombose und andere erforderlich machte
1 Jahr
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität und Rosenfrage
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kemerovo Cardiology Center, Tarasov Roman Sergeevich
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences, Ryabov Vyacheslav Valeryevich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSTE-ACS Multivessel Trial

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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