Taktika léčby pro pacienty s vysokým rizikem s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST a multicévního onemocnění koronárních tepen (NSTE-ACSMT)
12. března 2024 aktualizováno: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie: Taktika léčby pro pacienty s vysokým rizikem s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu a multicévního onemocnění koronárních tepen
Do studie budou zařazeni pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu a multicévní lézí CA, kteří jsou podrobeni chirurgické léčbě dle KG dat (Syntax Score 23 - 32 bodů s významným poškozením přední sestupné tepny a/nebo kmene vlevo koronární tepna).
Pacient by měl být vhodný pro CABG i PCI (potvrzeno RTG chirurgem a kardiochirurgem).
RTG chirurg a kardiochirurg se v rámci plánování objemu revaskularizace snaží o co největší možný objem.
Kompletní revaskularizace myokardu (tj. touha po absenci hemodynamicky významných koronárních tepen po revaskularizaci o průměru > 2,5 mm, tj. reziduální stenóza koronární tepny maximálně 60 %).
Pacienti tedy budou randomizováni do skupin v poměru 1:1.
Každá skupina bude muset zahrnovat 230 pacientů (celkem 460).
V hlavní skupině bude revaskularizace provedena PCI, v kontrolní skupině CABG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy, 1
- Telefonní číslo: 1 +73833476099
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy
- Telefonní číslo: 89139322885
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu s vysokým rizikem: nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu vyžadující revaskularizaci do 24 hodin na základě rizika nepříznivého výsledku (zvýšení nebo snížení koncentrace srdečního troponinu v krvi splňující kritéria IM; dynamický posun ST segmentu nebo změny v T; riziko na stupnici GRACE >140 bodů)
- Pacient je vhodný pro CABG i PCI, potvrzeno intervenčním kardiologem a chirurgem (multivessel léze se skóre Sintax 23-32 bodů s významným poškozením přední spádové tepny a/nebo kmene levé věnčité tepny).
- Kompletní revaskularizace myokardu (tj. touha po absenci hemodynamicky významných koronárních tepen po revaskularizaci o průměru > 2,5 mm, tj. reziduální stenóza koronární tepny maximálně 60 %).
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Stabilní angina pectoris
- Pacienti s třídou OSN Killip II-IV
- Pacienti vyžadovali okamžitý zákrok PCI (např. elektrická nestabilita)
- Anamnéza hemoragické mrtvice rok před výkonem
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA za posledních 6 týdnů
- Konečné stadium chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu.
- Předběžná PCI pro jakoukoli jinou lézi koronární tepny během 1 roku před randomizací.
- Pre-CABG kdykoli před randomizací.
- Nutnost souběžné kardiochirurgie, kromě CABG (například operace chlopní, opravy aorty atd.). Pacienti, kteří vyžadují další chirurgický zákrok (kardiologický nebo mimokardiální) po dobu 1 roku.
- Nekardiální doprovodná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (například onkologická onemocnění).
13. Ejekční frakce levé komory je menší než 40 %. 14. Těžký stupeň CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CABG
|
revaskularizaci
|
|
Aktivní komparátor: PCI
kompletní revaskularizace
|
revaskularizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
|
smrtelný výsledek z jakékoli příčiny nebo nemoci
|
1 rok
|
|
Kombinovaný cílový bod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozková příhoda, opakovaná neplánovaná revaskularizace myokardu)
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin, IM, Cévní mozková příhoda, opakovaná neplánovaná revaskularizace myokardu.
|
1 rok
|
|
cílovou hladinu LDL
Časové okno: 1 rok
|
Dosažená cílová hladina LDL
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Infarkt myokardu (Čtvrtá univerzální definice infarktu myokardu (2018))
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
klinicky ověřená akutní cerebrovaskulární příhoda jakékoli etiologie (hemoragická nebo ischemická)
|
1 rok
|
|
Opakovaná neplánovaná revaskularizace myokardu
Časové okno: 1 rok
|
jakýkoli typ opakované revaskularizace myokardu endovaskulární nebo srdeční chirurgií provedená v časovém období po indexové revaskularizaci;
|
1 rok
|
|
Délka nemocničního období
Časové okno: 1 rok
|
počet lůžek, které pacient strávil na klinice v souvislosti s indexovou událostí a/nebo komplikacemi vyplývajícími ze základních, doprovodných onemocnění, jakož i v souvislosti s léčbou.
|
1 rok
|
|
Intra/perioperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli intra/perioperační komplikace (IM, CMP, hemoragické komplikace, )
|
1 rok
|
|
Významné hemoragické komplikace (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici BARC)
Časové okno: 1 rok
|
jakékoli krvácení, ke kterému došlo během nebo po indexové revaskularizaci myokardu, vedoucí ke klinicky významnému poklesu hladin hemoglobinu, vyžadující hemotransfuzi a/nebo chirurgické metody hemostázy, disekce tepny, trombózy zkratu a dalších
|
1 rok
|
|
Dotazník
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života SF-36 a Rose Questionn
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .