Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndteringstaktik for patienter med høj risiko med akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse og flerkars koronararteriesygdom (NSTE-ACSMT)

12. marts 2024 opdateret af: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg: håndteringstaktik for patienter med høj risiko med akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse og multikar-koronararteriesygdom

Undersøgelsen vil omfatte patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation og multikar-CA-læsion, som er genstand for kirurgisk behandling i henhold til KG-data (Syntax Score 23 - 32 point med betydelig skade på den forreste nedadgående arterie og/eller trunk i venstre side koronararterie). Patienten skal være egnet til både CABG og PCI (bekræftet af en røntgenkirurg og en hjertekirurg). En røntgenkirurg og en hjertekirurg stræber inden for rammerne af planlægning af revaskulariseringsvolumen efter det størst mulige volumen. Fuldstændig myokardie revaskularisering (det vil sige ønsket om fravær af hæmodynamisk signifikante kranspulsårer efter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vil sige resterende koronararteriestenose på højst 60%). Patienterne vil således blive randomiseret i grupper i forholdet 1:1. Hver gruppe skal omfatte 230 patienter (i alt 460). I hovedgruppen vil revaskularisering blive udført af PCI, i kontrolgruppen af ​​CABG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk Obl
      • Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Den Russiske Føderation, 630055
    • Rechkunovskaya Str.
      • Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Den Russiske Føderation, 630055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom uden ST-segment forhøjelse af høj risiko: ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt, der kræver revaskularisering inden for 24 timer baseret på risikoen for et ugunstigt resultat (stigning eller fald i koncentrationen af ​​hjertetroponin i blodet, der opfylder kriterierne for MI; dynamisk ST-segmentforskydning eller ændringer i T; risiko på GRACE-skalaen >140 point)
  2. Patienten er egnet til både CABG og PCI, bekræftet af en interventionel kardiolog og kirurg (multivessellæsion med en Sintax-score på 23-32 point med betydelig skade på den forreste nedadgående arterie og/eller trunk i venstre kranspulsåre).
  3. Fuldstændig myokardie revaskularisering (det vil sige ønsket om fravær af hæmodynamisk signifikante kranspulsårer efter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vil sige resterende koronararteriestenose på højst 60%).
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt med ST-segment elevation
  2. Stabil angina pectoris
  3. Patienter med OSN Killip II-IV klasse
  4. Patienterne krævede en øjeblikkelig PCI-procedure (f. elektrisk ustabilitet)
  5. En historie med hæmoragisk slagtilfælde et år før proceduren
  6. Iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 uger
  7. Den sidste fase af kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
  8. Foreløbig PCI for enhver anden koronararterielæsion inden for 1 år før randomisering.
  9. Pre-CABG til enhver tid før randomisering.
  10. Behovet for samtidig hjertekirurgi, undtagen CABG (f.eks. klapkirurgi, aortareparation osv.). Patienter, der har behov for yderligere operation (kardiologisk eller ekstra-kardiologisk) i 1 år.
  11. Ikke-kardiale samtidige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år (f.eks. onkologiske sygdomme).

13. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion er mindre end 40 %. 14. Svær grad af KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CABG
Procedure: Revaskularisering
revaskularisering
Aktiv komparator: PCI
fuldstændig revaskularisering
Procedure: Revaskularisering
revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
et dødeligt udfald på grund af enhver årsag eller sygdom
1 år
Kombineret endepunkt (død af kardiovaskulære årsager, hjerteinfarkt, slagtilfælde, gentagen uplanlagt myokardie revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
Død af kardiovaskulære årsager, MI, slagtilfælde, gentagen uplanlagt myokardie revaskularisering.
1 år
mål for LDL-niveau
Tidsramme: 1 år
Opnået LDL-målniveau
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt (fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018))
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
klinisk verificeret akut cerebrovaskulær ulykke af enhver ætiologi (hæmoragisk eller iskæmisk)
1 år
Gentagen uplanlagt myokardie revaskularisering
Tidsramme: 1 år
enhver form for gentagen myokardierevaskularisering ved endovaskulær eller hjertekirurgi udført i tidsrummet efter indeksrevaskularisering;
1 år
Sygehusperiodens varighed
Tidsramme: 1 år
det antal sengedage, som patienten tilbragte i klinikken i forbindelse med en indekshændelse og/eller komplikationer, der opstår som følge af de underliggende, samtidige sygdomme, samt i forbindelse med behandlingen.
1 år
Intra/perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Eventuelle intra/perioperative komplikationer (MI, slagtilfælde, hæmoragisk komplikation, )
1 år
Betydelige hæmoragiske komplikationer (grad 3 eller mere på BARC-skalaen)
Tidsramme: 1 år
enhver blødning, der opstod under eller efter indeks-revaskulariseringen af ​​myokardiet, hvilket fører til et klinisk signifikant fald i hæmoglobinniveauet, hvilket kræver hæmotransfusion og/eller kirurgiske metoder til hæmostase, arteriedissektion, shunttrombose og andre
1 år
Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
SF-36 Quality of Life Questionnaire og Rose Questionn
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kemerovo Cardiology Center, Tarasov Roman Sergeevich
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences, Ryabov Vyacheslav Valeryevich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSTE-ACS Multivessel Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger