Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taktyka postępowania w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową (NSTE-ACSMT)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne: taktyka postępowania u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową

Do badania zostaną włączeni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i wielonaczyniową zmianą CA, którzy będą leczeni operacyjnie według danych KG (Syntax Score 23 – 32 pkt. ze znacznym uszkodzeniem tętnicy zstępującej przedniej i/lub tułowia lewej strony). tętnica wieńcowa). Pacjent powinien kwalifikować się zarówno do CABG, jak i PCI (co zostało potwierdzone przez radiologa i kardiochirurga). Chirurg rentgenowski i kardiochirurg w ramach planowania objętości rewaskularyzacji dąży do uzyskania możliwie największej objętości. Całkowita rewaskularyzacja mięśnia sercowego (to znaczy chęć braku istotnych hemodynamicznie tętnic wieńcowych po rewaskularyzacji, o średnicy > 2,5 mm, czyli resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej nie większe niż 60%). Zatem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup w stosunku 1:1. Każda grupa będzie musiała obejmować 230 pacjentów (w sumie 460). W grupie głównej rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona metodą PCI, w grupie kontrolnej – CABG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Obl
      • Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Federacja Rosyjska, 630055
    • Rechkunovskaya Str.
      • Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Federacja Rosyjska, 630055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST wysokiego ryzyka: niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji w ciągu 24 godzin w zależności od ryzyka niekorzystnego wyniku (wzrost lub spadek stężenia troponiny sercowej we krwi spełniający kryteria zawału serca); dynamiczne przemieszczenie odcinka ST lub zmiany T; ryzyko w skali GRACE >140 punktów)
  2. Pacjent kwalifikuje się zarówno do CABG, jak i PCI, potwierdzonej przez kardiologa interwencyjnego i chirurga (zmiana wielostawowa w skali Sintax 23-32 punkty ze znacznym uszkodzeniem tętnicy zstępującej przedniej i/lub pnia lewej tętnicy wieńcowej).
  3. Całkowita rewaskularyzacja mięśnia sercowego (to znaczy chęć braku istotnych hemodynamicznie tętnic wieńcowych po rewaskularyzacji, o średnicy > 2,5 mm, czyli resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej nie większe niż 60%).
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  2. Stabilna dusznica bolesna
  3. Pacjenci z klasą OSN Killip II-IV
  4. Pacjenci wymagali natychmiastowego zabiegu PCI (np. niestabilność elektryczna)
  5. Historia udaru krwotocznego na rok przed zabiegiem
  6. Udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 tygodni
  7. Końcowy etap przewlekłej niewydolności nerek wymagający dializy.
  8. Wstępna PCI z powodu jakiejkolwiek innej zmiany w tętnicy wieńcowej w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  9. Przed CABG w dowolnym momencie przed randomizacją.
  10. Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej, z wyjątkiem CABG (na przykład operacja zastawki, naprawa aorty itp.). Pacjenci wymagający dodatkowej operacji (kardiologicznej lub pozasercowej) przez 1 rok.
  11. Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok (na przykład choroby onkologiczne).

13. Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40%. 14. Ciężki stopień POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CABG
Procedura: Rewaskularyzacja
rewaskularyzacja
Aktywny komparator: PCI
całkowita rewaskularyzacja
Procedura: Rewaskularyzacja
rewaskularyzacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
skutek śmiertelny z jakiejkolwiek przyczyny lub choroby
1 rok
Złożony punkt końcowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar, wielokrotna nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar, wielokrotna nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego.
1 rok
docelowy poziom LDL
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięto docelowy poziom LDL
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego (Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego (2018))
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
klinicznie potwierdzony ostry udar mózgowo-naczyniowy o dowolnej etiologii (krwotoczny lub niedokrwienny)
1 rok
Powtarzająca się nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
każdy rodzaj powtarzanej rewaskularyzacji mięśnia sercowego metodą chirurgii wewnątrznaczyniowej lub kardiochirurgicznej przeprowadzonej w okresie po rewaskularyzacji wskaźnikowej;
1 rok
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
liczba dni łóżkowych, które pacjent spędził w poradni w związku ze zdarzeniem indeksowym i/lub powikłaniami wynikającymi z chorób podstawowych, współistniejących, a także w związku z leczeniem.
1 rok
Powikłania śródoperacyjne/okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie powikłania śródoperacyjne/okołooperacyjne (zawał serca, udar, powikłania krwotoczne)
1 rok
Istotne powikłania krwotoczne (stopień 3. lub wyższy w skali BARC)
Ramy czasowe: 1 rok
każde krwawienie, które wystąpiło w trakcie lub po wskaźnikowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego, prowadzące do klinicznie istotnego obniżenia poziomu hemoglobiny, wymagające hemotransfuzji i/lub chirurgicznych metod hemostazy, rozwarstwienia tętnicy, zakrzepicy zastawki i innych
1 rok
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 i Kwestionariusz Róży
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kemerovo Cardiology Center, Tarasov Roman Sergeevich
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences, Ryabov Vyacheslav Valeryevich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSTE-ACS Multivessel Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami