Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AlloCare - Podpora a léčba pozdních následků po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (AlloCare)

29. července 2025 aktualizováno: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
Vyvinutá multimodální intervence zaměřená na pozdní účinky u přeživších po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) bude hodnocena ve dvouramenné randomizované kontrolované studii s interní pilotní fází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinek multidisciplinární multimodální intervence u pacientů, kteří přežili allo-HSCT, na kvalitu života související se zdravím a pozdní následky přežití.

Metoda:

Tato studie je navržena jako jednomístná, dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie probíhající v interní pilotní fázi.

Populace/nábor:

Kritéria náboru, zařazení a vyloučení, jak je popsáno v části způsobilosti. Zařazení pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Zásah:

Intervence je multimodální a multidisciplinární a skládá se ze dvou hlavních složek, včetně individuálních konzultací na základě údajů o výsledcích hlášených pacientem (HM PRO) a webové digitální podpory a vzdělávání v oblasti zdraví. Multidisciplinární tým se bude skládat ze sester, hematologů, fyzioterapeutů, sociálních pracovníků a dietologů.

Sběr dat:

Výsledky hlášené pacientem Údaje o výsledcích budou pacientům distribuovány elektronicky prostřednictvím Redcap a shromážděny na začátku T1, 6 měsíců od allo-HSCT. Sběr dat po intervenci T2, 12 měsíců od allo-HSCT a následné hodnocení T3 po 18 měsících od allo-HSCT.

Primární výsledek; Změny v self-reported HRQoL a zátěž pozdních účinků měřená pomocí EORTC-QOL-SURV100. Sekundární výstup: Stupeň zdravotní gramotnosti měřený dotazníkem Health Literacy Questionnaire (HLQ). Výskyt chronického onemocnění štěpu proti hostiteli měřeno Leeovou stupnicí symptomů chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) léčení myeloablativní nebo nemyeloablativní HSCT 6 měsíců před a v ambulantním sledování bez recidivy onemocnění jsou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivou nebo následným maligním onemocněním vyžadujícím léčbu rakoviny nebo bez přístupu k e-mailu a internetu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence je multimodální intervence se stupňovitou péčí a skládá se ze 4 kroků, včetně screeningu zranitelnosti, digitální podpory zdraví a vzdělávání. Individuální konzultace na základě dat PRO (HM-PRO) a multidisciplinární management pozdních účinků na základě hodnocení PRO. Multidisciplinární tým se bude skládat ze sester, hematologů, fyzioterapeutů, sociálních pracovníků a dietologů.
Behaviorální: AlloCare
Podpůrná péče o přežití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-Souhrnné skóre měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku QOL Cancer (EORTC-QOL-C30)
Časové okno: 15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a následná opatření 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)
Mezi změny skupiny v kvalitě života - od základní linie 3 měsíce po léčbě transplantací alogenenických kmenových buněk k postintervenci 12 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk. EORTC Kvalita života základní dotazník (QLQ-C30). Dotazník EORTC QOL Core EORTC QLQ-C30 je 30-bodový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z pěti funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří stupnic symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globálního zdravotního stavu / měřítka QOL a některé jednotlivé položky, které hodnotí další příznaky, které pacienti běžně uvádějí rakovinou, ukazatelem rakovin
15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a následná opatření 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
Průzkum zahrnuje devět samostatných škál zkoumajících 9 různých oblastí zdravotní gramotnosti. Byly vybrány následující oblasti zdravotní gramotnosti; Stupnice 1: Pocit pochopení a podpory ze strany poskytovatelů zdravotní péče. Měřítko 3: Aktivně spravuji své zdraví. Škála 8: Schopnost najít dobré zdravotní informace a nakonec Škála 9: Pochopení zdravotních informací natolik dobře, abyste věděli, co dělat. Škály lze používat individuálně, protože nelze měřit žádné souhrnné skóre celkové zdravotní gramotnosti.
15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
Doporučení na obnovu obce
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
Městská rehabilitace se zabývá jak fyzickou rehabilitací, tak psychosociálními a pracovními problémy souvisejícími s léčbou nemocí a rakoviny.
15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
Modifikovaná 7denní Leeova stupnice příznaků chronického versus hostitelského onemocnění
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
Validovaný dotazník pro měření stupně reakce štěpu proti hostiteli. Škála obsahuje 28 položek seskupených do 7 subškál (kůže, oko, ústa, plíce, výživa, energie a psychologie) a 7denní periodu. Pacienti uvádějí, jak „obtěžováni“ se cítí kvůli jednotlivým příznakům za posledních 7 dní pomocí pětibodové Likertovy škály od „vůbec ne“ po „extrémně“. rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
Kvalita života na přežití
Časové okno: 15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)

EORTC-QOL-SURV100, dotazník kvality života použitelný pro pozůstalé bez rakoviny. Skládá se ze 100 otázek rozdělených na třináct funkčních stupnic (tj. Fyzikální; Role; Emocionální; a kognitivní fungování; Obraz těla; Vědomí symptomů; Pozitivní změna zdravotního chování; Pozitivní výhled na život; Pozitivní dopad na chování vůči ostatním; Pozitivní sociální fungování; Práce; Sexuální fungování; Globální zdravotní stav), devět škály symptomů (tj. Společenská izolace; Únava; Bolest; Problémy se spánkem; Zdravotní potíže; Negativní zdravotní výhled; Sociální rušení; Sexuální problémy), jeden kontrolní seznam symptomů hodnotí chronické vedlejší účinky léčby rakoviny a dvanáct jednotlivých položek.

Skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QL představuje vysoké QL, ale vysoké skóre pro příznakovou položku představuje vysokou úroveň symptomatologie.
15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Ředitel studie: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rigshospitalet, Hematology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení