Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloCare - Støtte og håndtering af senfølger efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloCare)

29. juli 2025 opdateret af: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
En udviklet multimodal intervention rettet mod senvirkninger hos overlevende af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) vil blive evalueret i et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilotfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​en multidisciplinær multimodal intervention hos allo-HSCT-overlevere på overlevelsesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og senfølger.

Metode:

Denne undersøgelse er designet som et et-site, to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der fortsætter en intern pilotfase.

Befolkning/rekruttering:

Rekrutterings-, inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet i berettigelsessektionen. Inkluderede patienter vil blive randomiseret og tildelt 1:1 til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Intervention:

Interventionen er multimodal og multidisciplinær og består af to hovedkomponenter, herunder individuelle konsultationer baseret på Patient Reported Outcome Data (HM PRO) og webbaseret digital sundhedsstøtte og undervisning. Det tværfaglige team vil bestå af sygeplejersker, hæmatologer, fysioterapeuter, socialrådgivere og diætister.

Dataindsamling:

Patientrapporterede resultatdata vil blive distribueret elektronisk til patienter via Redcap og indsamlet ved baseline T1, 6 måneder fra allo-HSCT. Post-intervention dataindsamling T2, 12 måneder fra allo-HSCT, og opfølgende vurdering T3 ved 18 måneder fra allo-HSCT.

Primært resultat; Ændringer i selvrapporteret HRQoL og byrde af senfølger målt ved EORTC-QOL-SURV100. Sekundært resultat: Grad af sundhedskompetence målt ved Health Literacy Questionnaire (HLQ). Forekomst af kronisk graft versus værtssygdom målt ved Lee Chronic graft versus værtssygdom Symptomskala

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) behandlet med myeloablativ eller ikke-myeloablativ HSCT 6 måneder før og i ambulant opfølgning uden tilbagevendende sygdom er berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiv eller efterfølgende malignitet, der kræver kræftbehandling eller manglende adgang til e-mail og internettet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen er en stepped-care multimodal intervention og består af 4 trin, herunder screening for sårbarhed, digital sundhedsstøtte og uddannelse. Individuelle konsultationer baseret på PRO-data (HM-PRO) og tværfaglig senfølgehåndtering baseret på PRO-vurdering. Det tværfaglige team vil bestå af sygeplejersker, hæmatologer, fysioterapeuter, socialrådgivere og diætister.
Adfærdsmæssigt: AlloCare
Efterladtestøttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Resuméresultat målt ved europæisk organisation for forskning og behandling af kræft QoL-spørgeskema (EORTC-QOL-C30)
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, postintervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Mellemgruppeændringer i livskvalitet - fra baseline 3 måneder efter behandling med allogenisk stamcelletransplantation til postintervention 12 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation. EORTC Quality of Life Core Spørgeskema (QLQ-C30). EORTC QOL Core-spørgeskemaet EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. Spørgeskemaet består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkast), en global sundhedsstatus / QoL -skala og nogle enkelt genstande, der vurderer yderligere symptomer, der ofte er rapporteret af kræftpatienter
15 måneder (baseline 3, postintervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Undersøgelsen omfatter ni separate skalaer, der udforsker 9 forskellige domæner inden for sundhedskompetence. Følgende sundhedskompetencedomæner er blevet valgt; Skala 1: At føle sig forstået og støttet af sundhedsudbydere. Skala 3: Aktiv styring af mit helbred. Skala 8: Evne til at finde gode helbredsoplysninger og endelig Skala 9: Forstå helbredsoplysninger godt nok til at vide, hvad man skal gøre. Skalaerne kan bruges individuelt, da der ikke kan måles en summarisk score for den samlede sundhedskompetence.
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Henvisninger til kommunal rehabilitering
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Kommunal rehabilitering retter sig både mod fysisk rehabilitering samt psykosociale og arbejdsrelaterede problemer baseret på sygdom og kræftbehandling.
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Ændret 7-dages Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Valideret spørgeskema til at måle graden af ​​Graft Versus Host sygdom. Skalaen indeholder 28 emner grupperet i 7 underskalaer (hud, øje, mund, lunge, ernæring, energi og psykologisk) og en 7 dages tilbagekaldelsesperiode. Patienter rapporterer, hvor "plaget" de føler sig over hvert symptom i løbet af de foregående 7 dage ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "ekstremt". spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer værre symptomer
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Overlevende specifik livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)

EORTC-QOL-SURV100, Quality of Life-spørgeskema, der gælder for Cancerfree Survivors. Det består af 100 spørgsmål opdelt over tretten funktionelle skalaer (dvs. Fysisk; Rolle; Følelsesmæssig; og kognitiv funktion; Kropsbillede; Symptombevidsthed; Positiv ændring af sundhedsadfærd; Positive livsudsigter; Positiv indflydelse på adfærd over for andre; Positiv social funktion; Arbejde; Seksuel funktion; Global sundhedsstatus), ni symptomskalaer (dvs. Social isolation; Træthed; Smerte; Søvnproblemer; Sundhedsmæssig nød; Negative sundhedsudsigter; Social interferens; Seksuelle problemer), en symptomcheckliste, der vurderer kroniske bivirkninger af kræftbehandlinger og tolv enkeltvarer.

Score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QL repræsenterer en høj QL, men en høj score for et symptomemne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Studieleder: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rigshospitalet, Hematology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger