Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AlloCare – wsparcie i leczenie późnych skutków po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloCare)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
Opracowana multimodalna interwencja ukierunkowana na późne skutki u osób, które przeżyły allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), zostanie oceniona w dwuramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z wewnętrzną fazą pilotażową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu multidyscyplinarnej, multimodalnej interwencji u osób, które przeżyły allo-HSCT, na jakość życia związaną ze stanem zdrowia i późniejsze skutki.

Metoda:

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, poprzedzające wewnętrzną fazę pilotażową.

Populacja/rekrutacja:

Kryteria rekrutacji, włączenia i wykluczenia opisane w sekcji kwalifikowalności. Włączeni pacjenci zostaną randomizowani i przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Interwencja:

Interwencja ma charakter multimodalny i multidyscyplinarny i składa się z dwóch głównych elementów, w tym indywidualnych konsultacji opartych na danych zgłaszanych przez pacjenta (HM PRO) oraz internetowego cyfrowego wsparcia zdrowotnego i edukacji. W skład wielodyscyplinarnego zespołu wejdą pielęgniarki, hematolodzy, fizjoterapeuci, pracownicy socjalni i dietetycy.

Zbieranie danych:

Zgłoszone przez pacjenta Dane dotyczące wyników zostaną przesłane pacjentom drogą elektroniczną za pośrednictwem Redcap i zebrane w początkowej fazie T1, 6 miesięcy od allo-HSCT. Zbieranie danych po interwencji T2, 12 miesięcy od allo-HSCT i ocena kontrolna T3 po 18 miesiącach od allo-HSCT.

Główny wynik; Zmiany w zgłaszanym przez siebie HRQoL i obciążenie późnymi skutkami mierzone za pomocą EORTC-QOL-SURV100. Wynik drugorzędny: Stopień umiejętności zdrowotnych mierzony kwestionariuszem umiejętności zdrowotnych (HLQ). Występowanie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi mierzone za pomocą skali objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi Lee

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia kwalifikują się dorośli pacjenci (wiek > 18 lat) leczeni mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym HSCT 6 miesięcy przed i w trakcie obserwacji ambulatoryjnej, bez nawrotu choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci ze wznową lub późniejszym nowotworem złośliwym wymagający leczenia nowotworu lub brakiem dostępu do poczty elektronicznej i Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja jest multimodalną interwencją stopniowaną i składa się z 4 etapów, w tym badania przesiewowego pod kątem podatności na zagrożenia, cyfrowego wsparcia zdrowotnego i edukacji. Indywidualne konsultacje w oparciu o dane PRO (HM-PRO) oraz multidyscyplinarne leczenie skutków późnych w oparciu o ocenę PRO. W skład multidyscyplinarnego zespołu wejdą pielęgniarki, hematolodzy, fizjoterapeuci, pracownicy socjalni i dietetycy.
Behawioralne: AlloCare
Opieka wspomagająca przeżycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia-wynik podsumowujący mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz QOL (EORTC-QOL-C30)
Ramy czasowe: 15 miesięcy (linia bazowa 3, po interwencji po 12 i obserwacja 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych)
Zmiany międzygrupowej jakości życia - od wyjściowego 3 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych po interwencję 12 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych. EORTC Quality of Life Core Kwestionariusz (QLQ-C30). Kwestionariusz EORTC QOL EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument zaprojektowany do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów z rakiem. Kwestionariusz składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skal objawów (zmęczenie, ból i nudności i wymioty), globalnego stanu zdrowia / skali QOL oraz niektórych pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy powszechnie zgłaszane przez pacjentów z rakiem
15 miesięcy (linia bazowa 3, po interwencji po 12 i obserwacja 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 15 miesięcy (punkt wyjściowy 3, po interwencji 12 i kontrola 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych)
Badanie obejmuje dziewięć oddzielnych skal badających 9 różnych dziedzin wiedzy zdrowotnej. Wybrano następujące dziedziny wiedzy zdrowotnej; Skala 1: Poczucie zrozumienia i wsparcia ze strony pracowników służby zdrowia. Skala 3: Aktywnie zarządzam swoim zdrowiem. Skala 8: Umiejętność znalezienia dobrych informacji na temat zdrowia i wreszcie Skala 9: Zrozumienie informacji na temat zdrowia na tyle dobrze, aby wiedzieć, co robić. Skale można stosować indywidualnie, ponieważ nie można zmierzyć sumarycznego wyniku w zakresie ogólnej wiedzy zdrowotnej.
15 miesięcy (punkt wyjściowy 3, po interwencji 12 i kontrola 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych)
Skierowanie na rewitalizację gminy
Ramy czasowe: 15 miesięcy (punkt wyjściowy 3, po interwencji 12 i kontrola 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych)
Rehabilitacja miejska obejmuje zarówno rehabilitację fizyczną, jak i problemy psychospołeczne i związane z pracą, oparte na leczeniu chorób i nowotworów.
15 miesięcy (punkt wyjściowy 3, po interwencji 12 i kontrola 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych)
Zmodyfikowana 7-dniowa skala objawów choroby przewlekłej Lee przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 15 miesięcy (punkt wyjściowy 3, po interwencji 12 i kontrola 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych)
Zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru stopnia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Skala zawiera 28 pozycji pogrupowanych w 7 podskal (skóra, oczy, usta, płuca, odżywianie, energia i psychologia) oraz 7-dniowy okres przypominania. Pacjenci zgłaszają stopień „zaniepokojenia” każdym objawem w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z pięciopunktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”. mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy
15 miesięcy (punkt wyjściowy 3, po interwencji 12 i kontrola 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych)
Jakość życia specyficzna dla przetrwania
Ramy czasowe: 15 miesięcy (linia bazowa 3, po interwencji 12 i obserwacja 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych)

EORTC-QOL-SURV100, Kwestionariusz jakości życia obowiązujący dla osób, które przeżyły bezkres. Składa się ze 100 pytań podzielonych na trzynaście skal funkcjonalnych (tj. Fizyczny; Rola; Emocjonalny; i funkcjonowanie poznawcze; Obraz ciała; Świadomość objawów; Pozytywna zmiana zachowań zdrowotnych; Pozytywne perspektywy życia; Pozytywny wpływ na zachowanie wobec innych; Pozytywne funkcjonowanie społeczne; Praca; Funkcjonowanie seksualne; Globalny stan zdrowia), dziewięć skal objawów (tj. Izolacja społeczna; Zmęczenie; Ból; Problemy ze snem; Cierpienie zdrowotne; Negatywne perspektywy zdrowotne; Ingerencja społeczna; Problemy seksualne), jedna lista kontrolna objawów oceniająca przewlekłe skutki uboczne leczenia raka i dwanaście pojedynczych elementów.

Wynik od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QL stanowi wysoki QL, ale wysoki wynik dla elementu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii.
15 miesięcy (linia bazowa 3, po interwencji 12 i obserwacja 18 miesięcy po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Dyrektor Studium: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rigshospitalet, Hematology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami