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AlloCare - Supporto e gestione degli effetti tardivi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AlloCare)

29 luglio 2025 aggiornato da: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
Un intervento multimodale sviluppato mirato agli effetti tardivi nei sopravvissuti al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) sarà valutato in uno studio randomizzato e controllato a due bracci con una fase pilota interna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a indagare l'effetto di un intervento multimodale multidisciplinare nei sopravvissuti allo-HSCT sulla qualità della vita correlata alla salute specifica per la sopravvivenza e sugli effetti tardivi.

Metodo:

Questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato in un unico sito, a due bracci, che procede con una fase pilota interna.

Popolazione/reclutamento:

Criteri di reclutamento, inclusione ed esclusione come descritti nella sezione di ammissibilità. I pazienti inclusi verranno randomizzati e assegnati 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.

Intervento:

L’intervento è multimodale e multidisciplinare e consiste di due componenti principali, tra cui consultazioni individuali basate sui dati sui risultati riportati dai pazienti (HM PRO) e supporto sanitario digitale e istruzione basati sul web. Il team multidisciplinare sarà composto da infermieri, ematologi, fisioterapisti, assistenti sociali e dietologi.

Raccolta dati:

I dati sugli esiti riportati dal paziente verranno distribuiti elettronicamente ai pazienti tramite Redcap e raccolti al basale T1, a 6 mesi dall'allo-HSCT. Raccolta dati post-intervento T2, a 12 mesi dall'allo-HSCT, e valutazione di follow-up T3 a 18 mesi dall'allo-HSCT.

Il risultato principale; Cambiamenti nell’HRQoL auto-riferito e peso degli effetti tardivi misurati da EORTC-QOL-SURV100. Risultato secondario: grado di alfabetizzazione sanitaria misurato dall’Health Literacy Questionnaire (HLQ). Presenza di malattia cronica del trapianto contro l'ospite misurata dalla scala dei sintomi della malattia cronica del trapianto contro l'ospite di Lee

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei all'inclusione i pazienti adulti (età > 18 anni) trattati con HSCT mieloablativo o non mieloablativo 6 mesi prima e in follow-up ambulatoriale senza recidiva di malattia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con recidiva o successiva patologia maligna che necessitano di cure antitumorali o che non hanno accesso alla posta elettronica e a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali
Sperimentale: Gruppo di intervento
L’intervento è un intervento multimodale a fasi e si compone di 4 fasi, tra cui lo screening della vulnerabilità, il supporto sanitario digitale e l’educazione. Consulenze individuali basate su dati PRO (HM-PRO) e gestione multidisciplinare degli effetti tardivi basata sulla valutazione PRO. Il team multidisciplinare sarà composto da infermieri, ematologi, fisioterapisti, assistenti sociali e dietisti.
Comportamentale: AlloCare
Terapia di supporto alla sopravvivenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-punteggio sommario misurato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario QOL per cancro (EORTC-QOL-C30)
Lasso di tempo: 15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)
Cambiamenti tra i gruppi nella qualità della vita - dal basale di 3 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali alogeneniche in post -intervento 12 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche. Questionario Core di qualità della vita EORTC (QLQ-C30). Il questionario COOL EORTC QOL EORTC QLQ-C30 è uno strumento a 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i malati di cancro. Il questionario è costituito da cinque scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), uno stato di salute globale / scala QOL e alcuni singoli elementi che valutano ulteriori sintomi comuni comunemente dai malati di cancro
15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
L’indagine comprende nove scale separate che esplorano 9 diversi ambiti dell’alfabetizzazione sanitaria. Sono stati scelti i seguenti ambiti di alfabetizzazione sanitaria; Scala 1: sentirsi compresi e supportati dagli operatori sanitari. Scala 3: Gestire attivamente la mia salute. Scala 8: Capacità di trovare buone informazioni sulla salute e infine Scala 9: Comprendere le informazioni sulla salute abbastanza bene da sapere cosa fare. Le scale possono essere utilizzate individualmente poiché non è possibile misurare alcun punteggio riassuntivo dell’alfabetizzazione sanitaria totale.
15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Riferimenti alla riabilitazione del comune
Lasso di tempo: 15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
La riabilitazione municipale affronta sia la riabilitazione fisica che i problemi psicosociali e legati al lavoro basati sul trattamento di malattie e cancro.
15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Scala modificata dei sintomi della malattia cronica rispetto all'ospite di Lee a 7 giorni
Lasso di tempo: 15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Questionario validato per misurare il grado di malattia del trapianto contro l'ospite. La scala contiene 28 elementi raggruppati in 7 sottoscale (pelle, occhi, bocca, polmoni, nutrizione, energia e psicologico) e un periodo di richiamo di 7 giorni. I pazienti riferiscono quanto si sono sentiti "infastiditi" da ciascun sintomo negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a cinque punti da "per niente" a "estremamente". vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Sopravvivenza qualità specifica della vita
Lasso di tempo: 15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow -up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)

EORTC-QOL-SURV100, questionario sulla qualità della vita applicabile ai sopravvissuti al cancro. È costituito da 100 domande divise su tredici scale funzionali (ad es. Fisico; Ruolo ; Emotivo; e funzionamento cognitivo; Immagine corporea; Consapevolezza dei sintomi; Cambiamento di comportamento sanitario positivo; Outlook di vita positiva; Impatto positivo sul comportamento verso gli altri; Funzionamento sociale positivo; Lavoro; Funzionamento sessuale; Stato di salute globale), nove scale dei sintomi (ovvero Isolamento sociale; Fatica; Dolore; Problemi di sonno; Disagio per la salute; Prospettive di salute negativa; Interferenza sociale; Problemi sessuali), una lista di controllo dei sintomi che valuta gli effetti collaterali cronici dei trattamenti per il cancro e dodici oggetti singoli.

Punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QL rappresenta un QL elevato, ma un punteggio elevato per un elemento sintomo rappresenta un alto livello di sintomatologia.
15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow -up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Direttore dello studio: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rigshospitalet, Hematology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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