Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný anesteziologický postup řízení ukládá kontrolu nad respiračními komplikacemi

20. února 2024 aktualizováno: Masa Kontic

Procedura ochranné plicní ventilace během celkové anestezie snižuje výskyt plicních komplikací po operaci břicha, event.

Anestetické účinky, operace a invazivní mechanická intubace mohou během celkové anestezie zhoršit dýchací funkce. Mezi rizikové faktory pooperačních plicních komplikací (PPC) patří typ operace a doba trvání, ventilační-perfuzní diskrepance a přítomnost bolesti. Zmírnění PPC v anestezii je cílem, ale účinné strategie ještě nebyly definovány. Konvenční ventilační postup (CV) využívá více vdechovaného kyslíku během předoxygenace a udržování anestezie. Procedura ochranné plicní ventilace (PV) na druhé straně zahrnuje vysoký pozitivní tlak na konci výdechu, manévr náboru plic, hladiny saturace kyslíkem nad 94 %, nižší hladiny vdechovaného kyslíku a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách před vyjmutím hadičky. V této studii bylo náhodně rozděleno 56 po sobě jdoucích pacientů podstupujících břišní operaci, z toho 30 ve skupině CV a 23 ve skupině PV, zatímco 3 byli ztraceni během sledování. Došli jsme k závěru, že implementace strategií ochranné plicní ventilace má potenciál snížit výskyt PPC, přičemž doporučujeme, aby byly tyto strategie přijaty jako standardní praxe v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navíc, navzdory nashromážděným znalostem a pečlivému sledování, se někdy anesteziolog stále nemůže zcela vyhnout výskytu atelektázy, což je běžný jev pozorovaný během celkové anestezie. Celkově lze dojít k závěru, že účinky mechanické ventilace a oxygenace po delší dobu nejsou dosud dobře pochopeny, zejména pokud jde o dopad snížení dechového objemu a použití vyšších PEEP. Tato studie byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, pacientem a hodnotitelem zaslepená klinická studie s dvouramenným paralelním designem k posouzení výhodnosti postupu ochranné (optimalizované) ventilace (PV skupina pacientů) ve srovnání s konvenční (standardní) metoda plicní ventilace (CV) během celkové anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zabok, Chorvatsko, 49210
        • Nábor
        • General hospital Zabok
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria zařazení byla následující:
  • status subjektu podle klasifikace Asociace amerických anesteziologů
  • ASA 1 (normální zdraví pacienti, tj. pacienti bez přidružených komorbidit) nebo ASA 2 (pacienti s mírným systémovým onemocněním, jako je dobře kontrolovaná hypertenze), normální funkce srdce a plic, obě pohlaví,
  • nekuřáci, normální rentgenový nález srdce a plic,
  • věk 18-65 let,
  • plánovaná operace mediální laparotomie pro kolorektální karcinom s minimální dobou trvání anestezie alespoň jednu hodinu,
  • podepsaný informovaný souhlas.
  • V případě hypertenze u pacientů s ASA 2 zařazených do studie, při zkoumání sebemonitorovacího deníku za poslední tři měsíce (jak je popsáno v Gropper et al., 2019), nedošlo ke zvýšení systolického tlaku o více než 20 mmHg průměrná denní hodnota a žádné zvýšení diastolického arteriálního tlaku o více než 10 mmHg od průměrné denní hodnoty.
  • V případě diabetu typu II u pacientů s ASA 2 zařazených do studie nebyly hodnoty HbA1c při užívání perorálních hypoglykemických léků a při regulované dietě vyšší než 7 %. Zařazení pacienti také neměli v posledních třech měsících žádné komplikace nebo epizody hypoglykémie, jak popsal Gropper et al., 2019.
  • V případě onemocnění štítné žlázy u pacientů zařazených do studie ASA 2 byly hodnoty TSH, fT3 a fT4 v období do 6 měsíců od posledního vyšetření v normě.

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA 4
  • terminální onemocnění ledvin
  • srdeční stav NYHA III i NYHA IV
  • v domácí oxygenoterapii po dobu 16 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční ventilační postup
Postup: Postup ochranné plicní ventilace
Postup ochranné plicní ventilace u PV skupiny pacientů zahrnoval preoxygenaci 60% kyslíkem ve směsi se vzduchem po dobu 3 min, která udržovala cílovou periferní saturaci kyslíkem na hodnotách nad 94 %, endotracheální intubaci, objemově řízenou mechanickou ventilaci, a dechový objem 6 ml na kg tělesné hmotnosti. Normokarbie během ochranné ventilace byla udržována úpravou minutové ventilace, která je součinem dechové frekvence (12-14 dechů za minutu) a dechového objemu nastaveného na 6 ml/kg tělesné hmotnosti. Nejkritičtější proměnnou pro úpravu byl poměr nádech-výdech 1:2, který zajistil adekvátní okysličení a odstranění oxidu uhličitého během anestezie. Shodně jako ve skupině PV byla cílová periferní saturace udržována nad 94 % s inspirační koncentrací kyslíku 50 % a maximálními hodnotami tlaku v dýchacích cestách do 40 kPa.
Experimentální: Postup ochranné plicní ventilace
Ve skupině PV zahrnovala ochranná ventilace laung také postup otevírání alveolů (náborový manévr, RM). RM byla provedena dvakrát. První výskyt nastal po podání anestezie s hodnotou FiO2 50 % (0,5). Druhá instance se odehrála krátce před extubací. RM spočívala v udržování tlaku v dýchacích cestách 40-45 kPa po dobu 40 s, což udržuje zkolabované alveoly otevřené a odpovídá maximální spontánní inhalaci. Specifikovaný tlak PEEP během RM se týká stavů, kdy je hemodynamická stabilita. PEEP byl nastaven na 7 kPa, ale těsně před extubací a probuzením byli pacienti převedeni na spontánní dýchání, PEEP byl nastaven na 10 kPa. Nedošlo k žádnému aditivnímu efektu pozitivního tlaku, byl aplikován pouze přídavek 3 kPa pozitivního tlaku v dýchacích cestách, aby se aktuální alveoly kontinuálně udržely otevřené a případně se v tomto krátkém období získaly nějaké nové, což odpovídá stochastickému modelu dýchání.
Postup: Postup ochranné plicní ventilace
Postup ochranné plicní ventilace u PV skupiny pacientů zahrnoval preoxygenaci 60% kyslíkem ve směsi se vzduchem po dobu 3 min, která udržovala cílovou periferní saturaci kyslíkem na hodnotách nad 94 %, endotracheální intubaci, objemově řízenou mechanickou ventilaci, a dechový objem 6 ml na kg tělesné hmotnosti. Normokarbie během ochranné ventilace byla udržována úpravou minutové ventilace, která je součinem dechové frekvence (12-14 dechů za minutu) a dechového objemu nastaveného na 6 ml/kg tělesné hmotnosti. Nejkritičtější proměnnou pro úpravu byl poměr nádech-výdech 1:2, který zajistil adekvátní okysličení a odstranění oxidu uhličitého během anestezie. Shodně jako ve skupině PV byla cílová periferní saturace udržována nad 94 % s inspirační koncentrací kyslíku 50 % a maximálními hodnotami tlaku v dýchacích cestách do 40 kPa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličování
Časové okno: 10 měsíců
Primárním výstupem byl výskyt časných předoperačních plicních komplikací (během prvních 5 pooperačních dnů).
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masa Kontic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof.Dinko Tonković, MD, PhD Head of Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Centre Zagreb
Assist. Prof. Slavica Sović, MD, PhD Department of Medical Statistics, Epidemiology and Medical Informatics, School of Public Health Andrija Štampar
Prof. Goran Šimić, MD, PhD Professor of Neuroscience and Anatomy, Chair, Department of Neuroscience, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb
Prof. Anamarija Jazbec, Faculty of Forestry and Wood Technology, University of Zagreb
Marijan Jedvaj, MD Anesthesiologist and ICU physician (Consultant), Head of Department of Anesthesia and IC, General Hospital Zabok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 380-59-10106-21-111/148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení