Das Verfahren zur protektiven anästhesiologischen Behandlung ermöglicht die Kontrolle von Atemwegskomplikationen
Ein schützendes Lungenbeatmungsverfahren während einer Vollnarkose verringert möglicherweise das Auftreten von Lungenkomplikationen nach einer Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-Mail: mkontic.konti@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Telefonnummer: 00385 49 294 290
- E-Mail: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Studienorte
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Zabok, Kroatien, 49210
- Rekrutierung
- General hospital Zabok
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Kontakt:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-Mail: mkontic.konti@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- Subjektstatus gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists Association
- ASA 1 (normale gesunde Patienten, d. h. Patienten ohne begleitende Komorbiditäten) oder ASA 2 (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung, wie gut kontrollierter Bluthochdruck), normale Herz- und Lungenfunktion, beide Geschlechter,
- Nichtraucher, normale Röntgenbefunde für Herz und Lunge,
- Alter 18-65 Jahre,
- geplante Operation einer medialen Laparotomie bei Darmkrebs mit einer Mindestanästhesiedauer von mindestens einer Stunde,
- unterschriebene Einverständniserklärung.
- Im Fall von Bluthochdruck bei ASS-2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, ergab die Untersuchung des Selbstüberwachungstagebuchs der letzten drei Monate (wie in Gropper et al., 2019 beschrieben), keinen Anstieg des systolischen Drucks um mehr als 20 mmHg der durchschnittliche Tageswert und kein Anstieg des diastolischen arteriellen Drucks um mehr als 10 mmHg vom durchschnittlichen Tageswert.
- Im Fall von Diabetes Typ II bei ASA-2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, lagen die HbA1c-Werte unter Einnahme oraler Antidiabetika und einer geregelten Ernährung nicht über 7 %. Die eingeschlossenen Patienten hatten in den letzten drei Monaten auch keine Komplikationen oder Episoden von Hypoglykämie, wie von Gropper et al., 2019, beschrieben.
- Im Falle einer Schilddrüsenerkrankung bei ASA 2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, waren die Werte von TSH, fT3 und fT4 im Zeitraum bis zu 6 Monate seit der letzten Untersuchung normal.
Ausschlusskriterien:
- ASA 4-Status
- unheilbare Nierenerkrankung
- Herzstatus NYHA III und NYHA IV
- Sauerstofftherapie zu Hause während 16 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Beatmungsverfahren
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Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung in der PV-Patientengruppe umfasste eine Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff in einem Gemisch mit Luft für 3 Minuten, wodurch die angestrebte periphere Sauerstoffsättigung auf Werten über 94 % gehalten wurde, endotracheale Intubation, volumenkontrollierte mechanische Beatmung usw Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Körpergewicht.
Die Normokarbie während des Schutzbeatmungsverfahrens wurde durch Anpassung der Minutenbeatmung aufrechterhalten, die das Produkt aus der Atemfrequenz (12–14 Atemzüge pro Minute) und dem auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellten Atemzugvolumen ist.
Die kritischste Variable für die Anpassung war das Ein-/Ausatmungsverhältnis von 1:2, das eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid während der Anästhesie gewährleistete.
Identisch mit der PV-Gruppe wurde die angestrebte periphere Sättigung bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 50 % und Spitzenwerten des Atemwegsdrucks von bis zu 40 kPa über 94 % gehalten.
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Experimental: Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung
In der PV-Gruppe umfasste die laungprotektive Beatmung auch den Eingriff der Alveoleneröffnung (Recruitment-Manöver, RM).
RM wurde zweimal durchgeführt.
Der erste Fall trat nach der Verabreichung einer Anästhesie mit einem FiO2-Wert von 50 % (0,5) auf.
Der zweite Fall ereignete sich kurz vor der Extubation.
RM bestand aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40–45 kPa für 40 Sekunden, was die kollabierten Alveolen offen hält und einer maximalen spontanen Inhalation entspricht.
Der angegebene PEEP-Druck während RM bezieht sich auf Bedingungen mit hämodynamischer Stabilität.
Der PEEP wurde auf 7 kPa eingestellt, aber kurz vor der Extubation und dem Aufwachen wurde der PEEP auf 10 kPa eingestellt, nachdem die Patienten auf Spontanatmung umgestellt wurden.
Es gab keinen zusätzlichen Effekt des Überdrucks, es wurde lediglich ein zusätzlicher positiver Atemwegsdruck von 3 kPa angelegt, um die aktuellen Alveolen kontinuierlich offen zu halten und möglicherweise in diesem kurzen Zeitraum einige neue zu rekrutieren, was dem stochastischen Atmungsmodell entspricht.
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Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung in der PV-Patientengruppe umfasste eine Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff in einem Gemisch mit Luft für 3 Minuten, wodurch die angestrebte periphere Sauerstoffsättigung auf Werten über 94 % gehalten wurde, endotracheale Intubation, volumenkontrollierte mechanische Beatmung usw Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Körpergewicht.
Die Normokarbie während des Schutzbeatmungsverfahrens wurde durch Anpassung der Minutenbeatmung aufrechterhalten, die das Produkt aus der Atemfrequenz (12–14 Atemzüge pro Minute) und dem auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellten Atemzugvolumen ist.
Die kritischste Variable für die Anpassung war das Ein-/Ausatmungsverhältnis von 1:2, das eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid während der Anästhesie gewährleistete.
Identisch mit der PV-Gruppe wurde die angestrebte periphere Sättigung bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 50 % und Spitzenwerten des Atemwegsdrucks von bis zu 40 kPa über 94 % gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 Monate
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Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit früher präoperativer Lungenkomplikationen (innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage).
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 380-59-10106-21-111/148
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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