Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende anæstesiologisk behandlingsprocedure pålægger kontrol med respiratoriske komplikationer

20. februar 2024 opdateret af: Masa Kontic

Beskyttende lungeventilationsprocedure under generel anæstesi Reducerer forekomsten af ​​lungekomplikationer efter abdominal operation, evt.

Bedøvende virkninger, kirurgi og invasiv mekanisk intubation kan forringe åndedrætsfunktionen under generel anæstesi. Risikofaktorerne for postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) omfatter typen af ​​operation og varighed, ventilations-perfusionsforskel og tilstedeværelsen af ​​smerte. Afhjælpning af PPC'er under anæstesi er et mål, men effektive strategier mangler endnu at blive defineret. Konventionel ventilationsprocedure (CV) bruger mere indåndet ilt under præ-iltning og vedligeholdelse af anæstesi. Proceduren for beskyttende lungeventilation (PV) omfatter på den anden side højt positivt endeekspiratorisk tryk, lungerekruttering manøvre, iltmætningsniveauer over 94 %, lavere indåndede iltniveauer og kontinuerligt positivt luftvejstryk, før røret fjernes. I denne undersøgelse blev 56 konsekutive patienter, der undergik abdominal kirurgi, tilfældigt tildelt, med 30 i CV og 23 i PV-gruppen, mens 3 gik tabt under opfølgningen. Vi konkluderede, at implementeringen af ​​beskyttende lungeventilationsstrategier har potentialet til at reducere forekomsten af ​​PPC'er, og vi anbefaler, at disse strategier vedtages som standardpraksis i generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af akkumuleret viden og omhyggelig overvågning er en anæstesiolog nogle gange stadig ude af stand til helt at undgå forekomsten af ​​atelektase, et almindeligt fænomen observeret under generel anæstesi. Alt i alt kan det konkluderes, at virkningerne af mekanisk ventilation og iltning over en længere periode endnu ikke er godt forstået, især hvad angår virkningen af ​​at reducere tidalvolumen og bruge højere PEEP'er. Denne undersøgelse var en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, patient- og evaluator-blindet klinisk undersøgelse med et to-arms parallelt design for at vurdere fordelen ved den beskyttende (optimerede) ventilationsprocedure (PV-gruppe af patienter) sammenlignet med den konventionelle (standard) metode til lungeventilation (CV) under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zabok, Kroatien, 49210
        • Rekruttering
        • General hospital Zabok
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inklusionskriterierne var som følger:
  • emnestatus i henhold til klassifikationen fra American Society of Anesthesiologists Association
  • ASA 1 (normale raske patienter, dvs. patienter uden associerede komorbiditeter) eller ASA 2 (patienter med mild systemisk sygdom, såsom velkontrolleret hypertension), normal hjerte- og lungefunktion, begge køn,
  • ikke-rygere, normale røntgenfund for hjerte og lunger,
  • alder 18-65 år,
  • planlagt operation af medial laparotomi for tyktarmskræft med en minimumsvarighed af anæstesi på mindst en time,
  • underskrevet informeret samtykke.
  • I tilfælde af hypertension hos ASA 2-patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, var der ved at undersøge den selvmonitorerende dagbog for de seneste tre måneder (som beskrevet i Gropper et al., 2019), ingen stigning i systolisk tryk mere end 20 mmHg fra den gennemsnitlige daglige værdi og ingen stigning i det diastoliske arterielle tryk mere end 10 mmHg fra den gennemsnitlige daglige værdi.
  • I tilfælde af diabetes type II hos ASA 2-patienter inkluderet i undersøgelsen, var HbA1c-værdierne ikke højere end 7%, mens de tog orale hypoglykæmiske lægemidler og havde en reguleret diæt. De indskrevne patienter havde heller ingen komplikationer eller episoder med hypoglykæmi i de seneste tre måneder, som beskrevet af Gropper et al., 2019.
  • I tilfælde af thyreoideasygdom hos ASA 2-patienter inkluderet i undersøgelsen var værdierne af TSH, ft3 og ft4 i perioden op til 6 måneder siden sidste undersøgelse normale.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 status
  • terminal nyresygdom
  • hjertestatus NYHA III i NYHA IV
  • iltbehandling i hjemmet i 16 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel ventilationsprocedure
Procedure: Proceduren for beskyttende lungeventilation
Proceduren for beskyttende lungeventilation i PV-gruppen af ​​patienter omfattede præoxygenering med 60 % oxygen i en blanding med luft i 3 minutter, hvilket bibeholdt den målrettede perifere iltmætning på værdier over 94 %, endotracheal intubation, volumenkontrolleret mekanisk ventilation, en tidalvolumen på 6 ml pr. kg kropsvægt. Normocarbia under den beskyttende ventilationsprocedure blev opretholdt ved at justere minutventilationen, som er produktet af respirationsfrekvensen (12-14 vejrtrækninger pr. minut) og tidalvolumenet indstillet til 6 ml/kg kropsvægt. Den mest kritiske variabel for justeringen var inhalations-udåndingsforholdet på 1:2, som sikrede tilstrækkelig iltning og fjernelse af kuldioxid under anæstesi. På samme måde som i PV-gruppen blev den perifere målmætning holdt over 94 % med en inspiratorisk iltkoncentration på 50 % og maksimale luftvejstrykværdier på op til 40 kPa.
Eksperimentel: Den beskyttende lungeventilationsprocedure
I PV-gruppen omfattede laung beskyttende ventilation også proceduren med at åbne alveolerne (rekruttering manøvre, RM). RM blev udført to gange. Det første tilfælde opstod efter administration af anæstesi med en FiO2-værdi på 50 % (0,5). Det andet tilfælde fandt sted kort før ekstuberingen. RM bestod i at holde et luftvejstryk på 40-45 kPa i 40 s, hvilket holder de kollapsede alveoler åbne og svarer til maksimal spontan indånding. Det specificerede tryk af PEEP under RM refererer til tilstande, hvor hæmodynamisk stabilitet. PEEP blev sat til 7 kPa, men lige før ekstubationen og opvågningen blev patienterne skiftet til spontan vejrtrækning. PEEP blev sat til 10 kPa. Der var ingen additiv effekt af positivt tryk, blot et tillæg på 3 kPa positivt luftvejstryk blev anvendt for at holde de nuværende alveoler åbne kontinuerligt og muligvis rekruttere nogle nye i den korte periode, hvilket svarer til den stokastiske respirationsmodel.
Procedure: Proceduren for beskyttende lungeventilation
Proceduren for beskyttende lungeventilation i PV-gruppen af ​​patienter omfattede præoxygenering med 60 % oxygen i en blanding med luft i 3 minutter, hvilket bibeholdt den målrettede perifere iltmætning på værdier over 94 %, endotracheal intubation, volumenkontrolleret mekanisk ventilation, en tidalvolumen på 6 ml pr. kg kropsvægt. Normocarbia under den beskyttende ventilationsprocedure blev opretholdt ved at justere minutventilationen, som er produktet af respirationsfrekvensen (12-14 vejrtrækninger pr. minut) og tidalvolumenet indstillet til 6 ml/kg kropsvægt. Den mest kritiske variabel for justeringen var inhalations-udåndingsforholdet på 1:2, som sikrede tilstrækkelig iltning og fjernelse af kuldioxid under anæstesi. På samme måde som i PV-gruppen blev den perifere målmætning holdt over 94 % med en inspiratorisk iltkoncentration på 50 % og maksimale luftvejstrykværdier på op til 40 kPa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltdannelse
Tidsramme: 10 måneder
Det primære resultat var forekomsten af ​​tidlige præoperative lungekomplikationer (inden for de første 5 postoperative dage).
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masa Kontic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof.Dinko Tonković, MD, PhD Head of Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Centre Zagreb
Assist. Prof. Slavica Sović, MD, PhD Department of Medical Statistics, Epidemiology and Medical Informatics, School of Public Health Andrija Štampar
Prof. Goran Šimić, MD, PhD Professor of Neuroscience and Anatomy, Chair, Department of Neuroscience, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb
Prof. Anamarija Jazbec, Faculty of Forestry and Wood Technology, University of Zagreb
Marijan Jedvaj, MD Anesthesiologist and ICU physician (Consultant), Head of Department of Anesthesia and IC, General Hospital Zabok

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 380-59-10106-21-111/148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger