Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna procedura anestezjologiczna wymaga kontroli powikłań oddechowych

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masa Kontic

Procedura ochronnej wentylacji płuc podczas znieczulenia ogólnego prawdopodobnie zmniejsza ryzyko powikłań płucnych po operacji jamy brzusznej

Środki znieczulające, zabiegi chirurgiczne i inwazyjna intubacja mechaniczna mogą upośledzać czynność oddechową podczas znieczulenia ogólnego. Czynniki ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) obejmują rodzaj i czas trwania operacji, rozbieżność między wentylacją a perfuzją oraz obecność bólu. Celem jest ograniczenie PPC w znieczuleniu, ale skuteczne strategie nie zostały jeszcze zdefiniowane. W procedurze wentylacji konwencjonalnej (CV) podczas wstępnego natleniania i utrzymywania znieczulenia zużywa się więcej wdychanego tlenu. Z drugiej strony procedura ochronnej wentylacji płuc (PV) obejmuje wysokie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, manewr rekrutacji płuc, poziom nasycenia tlenem powyżej 94%, niższy poziom wdychanego tlenu i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przed usunięciem rurki. W tym badaniu losowo przydzielono 56 kolejnych pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej, z czego 30 do grupy CV i 23 do grupy PV, a 3 utracono w trakcie obserwacji. Doszliśmy do wniosku, że wdrożenie strategii ochronnej wentylacji płuc może potencjalnie zmniejszyć występowanie PPC, zalecając przyjęcie tych strategii jako standardowej praktyki w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dodatkowo, pomimo zgromadzonej wiedzy i uważnego monitorowania, czasami anestezjolog nadal nie jest w stanie całkowicie uniknąć wystąpienia niedodmy, częstego zjawiska obserwowanego podczas znieczulenia ogólnego. Podsumowując, można stwierdzić, że skutki wentylacji mechanicznej i natlenienia przez dłuższy czas nie są jeszcze dobrze poznane, szczególnie w odniesieniu do wpływu zmniejszania objętości oddechowej i stosowania wyższych wartości PEEP. Badanie to było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaślepionym dla pacjenta i osoby oceniającej, prowadzonym równolegle z dwoma ramionami, mającym na celu ocenę korzyści ochronnej (zoptymalizowanej) procedury wentylacji (grupa pacjentów PV) w porównaniu z konwencjonalną metodą wentylacji. (standardowa) metoda wentylacji płuc (CV) w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zabok, Chorwacja, 49210
        • Rekrutacyjny
        • General hospital Zabok
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria włączenia były następujące:
  • status podmiotu zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • ASA 1 (pacjenci zdrowi, tj. bez chorób współistniejących) lub ASA 2 (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową, np. dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), prawidłową pracą serca i płuc, obie płcie,
  • osoby niepalące, prawidłowe wyniki badań RTG serca i płuc,
  • wiek 18-65 lat,
  • planowana operacja laparotomii przyśrodkowej z powodu raka jelita grubego z minimalnym czasem trwania znieczulenia wynoszącym co najmniej godzinę,
  • podpisaną świadomą zgodę.
  • W przypadku nadciśnienia tętniczego u pacjentów ASA 2 włączonych do badania, przeglądając dzienniczek samokontroli z ostatnich trzech miesięcy (jak opisano w Gropper i wsp., 2019), nie stwierdzono wzrostu ciśnienia skurczowego o więcej niż 20 mmHg od wartości średniej dobowej i brak wzrostu rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg od wartości średniej dobowej.
  • W przypadku cukrzycy typu II u chorych z grupy ASA 2 włączonych do badania wartości HbA1c nie przekraczały 7% podczas przyjmowania doustnych leków hipoglikemizujących i stosowania uregulowanej diety. Jak opisali Gropper i wsp., 2019, u włączonych pacjentów nie wystąpiły również żadne powikłania ani epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • W przypadku chorób tarczycy u włączonych do badania pacjentów z grupy ASA 2 wartości TSH, fT3 i fT4 w okresie do 6 miesięcy od ostatniego badania były prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ASA4
  • terminalna choroba nerek
  • stan serca NYHA III i NYHA IV
  • tlenoterapia w domu przez 16 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna procedura wentylacji
Procedura: Procedura ochronnej wentylacji płuc
Procedura ochronnej wentylacji płuc w grupie PV obejmowała preoksygenację 60% tlenem w mieszaninie z powietrzem przez 3 min, co pozwoliło na utrzymanie docelowej saturacji obwodowej tlenem na poziomie powyżej 94%, intubację dotchawiczą, wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością, objętość oddechowa 6 ml na kg masy ciała. Normokarbię podczas zabiegu wentylacji ochronnej utrzymywano poprzez regulację wentylacji minutowej, która jest iloczynem częstości oddechów (12-14 oddechów na minutę) i objętości oddechowej ustawionej na 6 ml/kg masy ciała. Najważniejszą zmienną przy dostosowaniu był stosunek wdech-wydech wynoszący 1:2, który zapewniał odpowiednie natlenienie i usuwanie dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Podobnie jak w grupie PV, docelowa saturacja obwodowa utrzymywała się na poziomie powyżej 94%, przy wdechowym stężeniu tlenu wynoszącym 50% i szczytowych wartościach ciśnienia w drogach oddechowych do 40 kPa.
Eksperymentalny: Procedura ochronnej wentylacji płuc
W grupie PV do wentylacji ochronnej włączono także zabieg otwierania pęcherzyków płucnych (manewr rekrutacyjny, RM). RM wykonano dwukrotnie. Pierwszy przypadek wystąpił po podaniu znieczulenia, przy wartości FiO2 wynoszącej 50% (0,5). Drugi przypadek miał miejsce na krótko przed ekstubacją. RM polegało na utrzymywaniu w drogach oddechowych ciśnienia 40–45 kPa przez 40 s, co utrzymuje zapadnięte pęcherzyki płucne otwarte i odpowiada maksymalnemu spontanicznemu wdechowi. Określone ciśnienie PEEP podczas RM odnosi się do warunków, w których występuje stabilność hemodynamiczna. PEEP ustawiono na 7 kPa, ale tuż przed ekstubacją i przebudzeniem pacjentów przełączono na oddychanie spontaniczne, PEEP ustawiono na 10 kPa. Nie stwierdzono addytywnego efektu dodatniego ciśnienia, zastosowano jedynie dodatek dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych o wartości 3 kPa, aby utrzymać stale otwarte pęcherzyki płucne i ewentualnie pozyskać nowe w tym krótkim czasie, co odpowiada stochastycznemu modelowi oddychania.
Procedura: Procedura ochronnej wentylacji płuc
Procedura ochronnej wentylacji płuc w grupie PV obejmowała preoksygenację 60% tlenem w mieszaninie z powietrzem przez 3 min, co pozwoliło na utrzymanie docelowej saturacji obwodowej tlenem na poziomie powyżej 94%, intubację dotchawiczą, wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością, objętość oddechowa 6 ml na kg masy ciała. Normokarbię podczas zabiegu wentylacji ochronnej utrzymywano poprzez regulację wentylacji minutowej, która jest iloczynem częstości oddechów (12-14 oddechów na minutę) i objętości oddechowej ustawionej na 6 ml/kg masy ciała. Najważniejszą zmienną przy dostosowaniu był stosunek wdech-wydech wynoszący 1:2, który zapewniał odpowiednie natlenienie i usuwanie dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Podobnie jak w grupie PV, docelowa saturacja obwodowa utrzymywała się na poziomie powyżej 94%, przy wdechowym stężeniu tlenu wynoszącym 50% i szczytowych wartościach ciśnienia w drogach oddechowych do 40 kPa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania wczesnych przedoperacyjnych powikłań płucnych (w ciągu pierwszych 5 dni po operacji).
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masa Kontic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prof.Dinko Tonković, MD, PhD Head of Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Centre Zagreb
Assist. Prof. Slavica Sović, MD, PhD Department of Medical Statistics, Epidemiology and Medical Informatics, School of Public Health Andrija Štampar
Prof. Goran Šimić, MD, PhD Professor of Neuroscience and Anatomy, Chair, Department of Neuroscience, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb
Prof. Anamarija Jazbec, Faculty of Forestry and Wood Technology, University of Zagreb
Marijan Jedvaj, MD Anesthesiologist and ICU physician (Consultant), Head of Department of Anesthesia and IC, General Hospital Zabok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 380-59-10106-21-111/148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura ochronnej wentylacji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami