La procedura di gestione anestesiologica protettiva impone il controllo sulle complicanze respiratorie
La procedura di ventilazione polmonare protettiva durante l'anestesia generale riduce l'incidenza di complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico addominale, possibilmente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Numero di telefono: 00385 98 97 95 648
- Email: mkontic.konti@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Numero di telefono: 00385 49 294 290
- Email: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Luoghi di studio
-
-
-
Zabok, Croazia, 49210
- Reclutamento
- General hospital Zabok
-
Contatto:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Numero di telefono: 00385 98 97 95 648
- Email: mkontic.konti@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i criteri di inclusione erano i seguenti:
- stato di soggetto secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists Association
- ASA 1 (pazienti sani normali, cioè pazienti senza comorbilità associate) o ASA 2 (pazienti con malattia sistemica lieve, come ipertensione ben controllata), funzionalità cardiaca e polmonare normale, entrambi i sessi,
- non fumatori, risultati radiografici normali di cuore e polmoni,
- età 18-65 anni,
- intervento pianificato di laparotomia mediale per cancro del colon-retto con una durata minima dell'anestesia di almeno un'ora,
- consenso informato firmato.
- Nel caso di ipertensione nei pazienti ASA 2 arruolati nello studio, esaminando il diario di automonitoraggio degli ultimi tre mesi (come descritto in Gropper et al., 2019), non si è verificato alcun aumento della pressione sistolica superiore a 20 mmHg da valore medio giornaliero e nessun aumento della pressione arteriosa diastolica superiore a 10 mmHg rispetto al valore medio giornaliero.
- Nel caso del diabete di tipo II nei pazienti ASA 2 arruolati nello studio, i valori di HbA1c non erano superiori al 7% durante l'assunzione di farmaci ipoglicemizzanti orali e una dieta regolamentata. Inoltre, i pazienti arruolati non hanno avuto complicazioni o episodi di ipoglicemia negli ultimi tre mesi, come descritto da Gropper et al., 2019.
- In caso di malattia della tiroide nei pazienti ASA 2 arruolati nello studio, i valori di TSH, fT3 e fT4 nel periodo fino a 6 mesi dall'ultimo esame erano normali.
Criteri di esclusione:
- Stato ASA 4
- malattia renale terminale
- stato cardiaco NYHA III e NYHA IV
- ossigenoterapia domiciliare per 16 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura di ventilazione convenzionale
|
La procedura di ventilazione polmonare protettiva nel gruppo di pazienti PV prevedeva la preossigenazione con ossigeno al 60% in miscela con aria per 3 minuti, che manteneva la saturazione periferica di ossigeno target a valori superiori al 94%, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica a volume controllato, volume corrente di 6 ml per kg di peso corporeo.
La normocarbia durante la procedura di ventilazione protettiva è stata mantenuta regolando la ventilazione minuto, che è il prodotto della frequenza respiratoria (12-14 respiri al minuto) e il volume corrente impostato a 6 ml/kg di peso corporeo.
La variabile più critica per l’aggiustamento era il rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, che assicurava un’adeguata ossigenazione e rimozione dell’anidride carbonica durante l’anestesia.
Identicamente come nel gruppo PV, la saturazione periferica target è stata mantenuta al di sopra del 94% con una concentrazione di ossigeno inspiratorio del 50% e valori di pressione di picco delle vie aeree fino a 40 kPa.
|
|
Sperimentale: La procedura di ventilazione polmonare protettiva
Nel gruppo PV, la ventilazione protettiva laung prevedeva anche la procedura di apertura degli alveoli (manovra di reclutamento, RM).
La RM è stata eseguita due volte.
Il primo caso si è verificato dopo la somministrazione dell'anestesia, con un valore di FiO2 del 50% (0,5).
Il secondo caso è avvenuto poco prima dell'estubazione.
La RM consisteva nel mantenere per 40 secondi una pressione delle vie aeree di 40-45 kPa, che mantiene aperti gli alveoli collassati e corrisponde alla massima inalazione spontanea.
La pressione specificata della PEEP durante la RM si riferisce a condizioni di stabilità emodinamica.
La PEEP è stata fissata a 7 kPa, ma subito prima dell'estubazione e del risveglio, i pazienti sono stati commutati alla respirazione spontanea e la PEEP è stata impostata a 10 kPa.
Non c’è stato alcun effetto additivo della pressione positiva, è stata applicata solo un’aggiunta di 3 kPa di pressione positiva delle vie aeree per mantenere gli alveoli attuali aperti continuamente ed eventualmente reclutarne di nuovi in quel breve periodo, che corrisponde al modello stocastico della respirazione.
|
La procedura di ventilazione polmonare protettiva nel gruppo di pazienti PV prevedeva la preossigenazione con ossigeno al 60% in miscela con aria per 3 minuti, che manteneva la saturazione periferica di ossigeno target a valori superiori al 94%, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica a volume controllato, volume corrente di 6 ml per kg di peso corporeo.
La normocarbia durante la procedura di ventilazione protettiva è stata mantenuta regolando la ventilazione minuto, che è il prodotto della frequenza respiratoria (12-14 respiri al minuto) e il volume corrente impostato a 6 ml/kg di peso corporeo.
La variabile più critica per l’aggiustamento era il rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, che assicurava un’adeguata ossigenazione e rimozione dell’anidride carbonica durante l’anestesia.
Identicamente come nel gruppo PV, la saturazione periferica target è stata mantenuta al di sopra del 94% con una concentrazione di ossigeno inspiratorio del 50% e valori di pressione di picco delle vie aeree fino a 40 kPa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossigenazione
Lasso di tempo: 10 mesi
|
L'outcome primario era l'incidenza di complicanze polmonari preoperatorie precoci (entro i primi 5 giorni postoperatori).
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 380-59-10106-21-111/148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .