Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-skupina pro pacienty, kteří přežili mrtvici (pilotní studie)

5. srpna 2025 aktualizováno: Simon Ladwig, Bielefeld University

Skupinová terapie duševního zdraví po cévní mozkové příhodě založená na přijetí a odhodlání – pilotní studie

Cílem této klinické pilotní studie je otestovat proveditelnost, přijetí a předběžnou účinnost upraveného manuálu skupinové psychoterapie u osob, které přežily mozkovou příhodu s psychickým stresem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je skupinová terapie proveditelná?
  • Je skupinová terapie akceptována pacienty po cévní mozkové příhodě a terapeuty?
  • Existují první náznaky účinnosti skupinové terapie na zlepšení duševního zdraví?

Účastníci se zúčastní 8 týdenních skupinových terapií po 90 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato stezka má za cíl prozkoumat proveditelnost, přijetí a předběžnou účinnost manuálu skupinové terapie založeného na terapii přijetím a závazkem. Manuál je adaptací „Života dobře s neurologickými stavy“ (Hill et al., 2017), která byla provedena ve skupinách se získaným poraněním mozku obecně. Příručka byla přeložena do němčiny a přizpůsobena potřebám pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou často starší, mají více komorbidit a specifických neurologických poruch. Délka relace byla zkrácena ze 165 minut na 90 minut. Program zahrnuje 8 týdenních sezení. Kromě toho byly dotazníky o výsledcích přeloženy do němčiny a všechna opatření jsou přeložena do jednoduchého jazyka, aby se zvýšila dostupnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba od mrtvice > 3 měsíce a < 2 roky.
  • Hodnota nad mezní hodnotou na jedné ze subškál DASS-21 (deprese > 10, úzkost > 6 a stres > 10)
  • Dostatečná kognice a jazykové schopnosti (klinické hodnocení)
  • Dostatečná motivace k terapii (klinické hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy chování (např. vysoká podrážděnost nebo apatie v klinickém hodnocení)
  • Jiná těžká duševní porucha (demence, psychóza, poruchy osobnosti, mentální postižení)
  • Paralelní psychoterapie nebo neuropsychologická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Skupinová terapie
Behaviorální: Skupinová terapie
Skupinová terapie založená na akceptaci a terapii závazku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Podíl účastníků přerušujících skupinovou terapii ≤ 20 % v každé skupině. Míra opuštění je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Dodržování relace
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Průměrný podíl účastníků navštěvujících sezení ≥ 80 % v každé skupině. Docházka se hodnotí každé sezení a zprůměruje se za všech 8 sezení. Dodržování relace je jedním z indikátorů proveditelnosti.
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Průměrný podíl účastníků plnících domácí úkoly ≥ 50 % v každé skupině. Průměrný podíl účastníků navštěvujících sezení ≥ 80 % v každé skupině. Dokončení domácího úkolu se hodnotí každé sezení a průměruje se za všech 8 sezení. Dokončení domácího úkolu je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Dokončení výsledných opatření
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení (časový rámec = 8 týdnů)
Průměrná míra dokončených výsledků měření ≥ 80 % v každé skupině. Sazba je vypočítána na základě počtu vyplněných položek ve všech dotaznících. Dokončení výsledných opatření je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
Před prvním a po posledním sezení (časový rámec = 8 týdnů)
Věrnost léčby
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Věrnost léčby ≥ 80 % v každé skupině. Dvě náhodně vybrané relace jsou zaznamenány na video. Výzkumný asistent pak použije vlastní kontrolní seznamy pro příslušná sezení, aby posoudil, zda terapeuti dodržují pokyny a obsah příručky. Věrnost léčby je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Dotazník skupinové terapie - pacienti (Zoubek, 2013; německy)
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Pacienti hodnotí přijetí každého sezení a celé skupinové terapie.
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Dotazník skupinové terapie - terapeuti (Zoubek, 2013; německy)
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Terapeuti hodnotí přijetí každého sezení a celé skupinové terapie.
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Acceptance and Action Questionnaire-Acquired Brain Injury (Sylvester, 2011; obyčejná němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Míra psychologické flexibility ke zkoumání účinnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší nepružnost.
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Stupnice stresu a úzkosti-21 (Lovibond, 1995; prostá němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Míra psychické zátěže ke zkoumání účinnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší zátěž.
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valuing Questionnaire (Smout, 2014; obyčejná němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Míra hodnotného života ke zkoumání účinnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyššími hodnotami, které indikují život s vyšší hodnotou.
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Self-as-context scale (Zettle, 2018; Plain German)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Měření sebe sama jako kontextu pro zkoumání účinnosti. Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší hodnoty indikují perspektivu blíže k kontextu sebe sama.
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (Kroenke, 2001; jednoduchá němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Měření příznaků deprese ke zkoumání účinnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky deprese.
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (Spitzer, 2006; prostá němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
Měření příznaků úzkosti ke zkoumání účinnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy úzkosti.
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bielefeld University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bielefeld Young Researchers' Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-2720-0018-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení