ACT-skupina pro pacienty, kteří přežili mrtvici (pilotní studie)
5. srpna 2025 aktualizováno: Simon Ladwig, Bielefeld University
Skupinová terapie duševního zdraví po cévní mozkové příhodě založená na přijetí a odhodlání – pilotní studie
Cílem této klinické pilotní studie je otestovat proveditelnost, přijetí a předběžnou účinnost upraveného manuálu skupinové psychoterapie u osob, které přežily mozkovou příhodu s psychickým stresem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je skupinová terapie proveditelná?
- Je skupinová terapie akceptována pacienty po cévní mozkové příhodě a terapeuty?
- Existují první náznaky účinnosti skupinové terapie na zlepšení duševního zdraví?
Účastníci se zúčastní 8 týdenních skupinových terapií po 90 minutách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato stezka má za cíl prozkoumat proveditelnost, přijetí a předběžnou účinnost manuálu skupinové terapie založeného na terapii přijetím a závazkem.
Manuál je adaptací „Života dobře s neurologickými stavy“ (Hill et al., 2017), která byla provedena ve skupinách se získaným poraněním mozku obecně.
Příručka byla přeložena do němčiny a přizpůsobena potřebám pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou často starší, mají více komorbidit a specifických neurologických poruch.
Délka relace byla zkrácena ze 165 minut na 90 minut.
Program zahrnuje 8 týdenních sezení.
Kromě toho byly dotazníky o výsledcích přeloženy do němčiny a všechna opatření jsou přeložena do jednoduchého jazyka, aby se zvýšila dostupnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33607
- University Neuropsychological Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba od mrtvice > 3 měsíce a < 2 roky.
- Hodnota nad mezní hodnotou na jedné ze subškál DASS-21 (deprese > 10, úzkost > 6 a stres > 10)
- Dostatečná kognice a jazykové schopnosti (klinické hodnocení)
- Dostatečná motivace k terapii (klinické hodnocení)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy chování (např. vysoká podrážděnost nebo apatie v klinickém hodnocení)
- Jiná těžká duševní porucha (demence, psychóza, poruchy osobnosti, mentální postižení)
- Paralelní psychoterapie nebo neuropsychologická terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Skupinová terapie
|
Skupinová terapie založená na akceptaci a terapii závazku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Podíl účastníků přerušujících skupinovou terapii ≤ 20 % v každé skupině.
Míra opuštění je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
|
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Dodržování relace
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Průměrný podíl účastníků navštěvujících sezení ≥ 80 % v každé skupině.
Docházka se hodnotí každé sezení a zprůměruje se za všech 8 sezení.
Dodržování relace je jedním z indikátorů proveditelnosti.
|
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Průměrný podíl účastníků plnících domácí úkoly ≥ 50 % v každé skupině.
Průměrný podíl účastníků navštěvujících sezení ≥ 80 % v každé skupině.
Dokončení domácího úkolu se hodnotí každé sezení a průměruje se za všech 8 sezení.
Dokončení domácího úkolu je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
|
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Dokončení výsledných opatření
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení (časový rámec = 8 týdnů)
|
Průměrná míra dokončených výsledků měření ≥ 80 % v každé skupině.
Sazba je vypočítána na základě počtu vyplněných položek ve všech dotaznících.
Dokončení výsledných opatření je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
|
Před prvním a po posledním sezení (časový rámec = 8 týdnů)
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Věrnost léčby ≥ 80 % v každé skupině.
Dvě náhodně vybrané relace jsou zaznamenány na video.
Výzkumný asistent pak použije vlastní kontrolní seznamy pro příslušná sezení, aby posoudil, zda terapeuti dodržují pokyny a obsah příručky.
Věrnost léčby je jedním z ukazatelů proveditelnosti.
|
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Dotazník skupinové terapie - pacienti (Zoubek, 2013; německy)
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Pacienti hodnotí přijetí každého sezení a celé skupinové terapie.
|
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Dotazník skupinové terapie - terapeuti (Zoubek, 2013; německy)
Časové okno: Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Terapeuti hodnotí přijetí každého sezení a celé skupinové terapie.
|
Do konce posledního sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-Acquired Brain Injury (Sylvester, 2011; obyčejná němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Míra psychologické flexibility ke zkoumání účinnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší nepružnost.
|
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Stupnice stresu a úzkosti-21 (Lovibond, 1995; prostá němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Míra psychické zátěže ke zkoumání účinnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší zátěž.
|
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Valuing Questionnaire (Smout, 2014; obyčejná němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Míra hodnotného života ke zkoumání účinnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyššími hodnotami, které indikují život s vyšší hodnotou.
|
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Self-as-context scale (Zettle, 2018; Plain German)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Měření sebe sama jako kontextu pro zkoumání účinnosti.
Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší hodnoty indikují perspektivu blíže k kontextu sebe sama.
|
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (Kroenke, 2001; jednoduchá němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Měření příznaků deprese ke zkoumání účinnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky deprese.
|
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (Spitzer, 2006; prostá němčina)
Časové okno: Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Měření příznaků úzkosti ke zkoumání účinnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy úzkosti.
|
Před prvním a po posledním sezení, pravděpodobně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172.
- Hill G, Hynd N, Price J, Evan S, Moffitt J, Brechin D. Living well with neurological conditions. South Tees Hospitals NHS Fundation Trust. 2017.
- Zoubek, K. (2013). Prozessevaluation einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Gruppentherapie bei Diabetes und Depression: Entwicklung und Validierung der Patienten- und Therapeuten-Gruppentherapiestundenbögen (GTS-P, GTS-T, GTS-TP) zur Vorhersage des Therapieerfolgs. [Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz]. OpenScience JGU Mainz.
- Sylvester, M. (2011). Acceptance and Commitment Therapy for improving adaptive functioning in persons with a history of pediatric acquired brain injury. [Doctoral dissertation, University of Nevada]. ProQuest
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal,C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-2720-0018-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .