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ACT-Gruppe für Schlaganfallüberlebende (Pilotstudie)

5. August 2025 aktualisiert von: Simon Ladwig, Bielefeld University

Akzeptanz- und Bindungstherapie-basierte Gruppentherapie für psychische Gesundheit nach Schlaganfall – eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines angepassten Gruppenpsychotherapiehandbuchs bei Schlaganfallüberlebenden mit psychischer Belastung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Gruppentherapie machbar?
  • Wird die Gruppentherapie von Schlaganfallüberlebenden und Therapeuten akzeptiert?
  • Gibt es erste Hinweise auf die Wirksamkeit der Gruppentherapie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit?

Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen à 90 Minuten teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Trails ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines Gruppentherapiehandbuchs auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zu untersuchen. Das Handbuch ist eine Adaption von „Living Well with Neurological Conditions“ (Hill et al., 2017), das in Gruppen mit erworbener Hirnverletzung im Allgemeinen durchgeführt wurde. Das Handbuch wurde ins Deutsche übersetzt und an die Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden angepasst, die oft älter sind, mehr Komorbiditäten und spezifische neurologische Beeinträchtigungen haben. Die Sitzungsdauer wurde von 165 Minuten auf 90 Minuten verkürzt. Das Programm umfasst 8 wöchentliche Sitzungen. Darüber hinaus wurden die Ergebnisfragebögen ins Deutsche übersetzt und alle Maßnahmen werden in einfache Sprache übersetzt, um die Zugänglichkeit zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit seit dem Schlaganfall > 3 Monate und < 2 Jahre.
  • Wert über einem Grenzwert auf einer der DASS-21-Subskalen (Depression > 10, Angst > 6 und Stress > 10)
  • Ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten (klinische Bewertung)
  • Ausreichende Therapiemotivation (klinische Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensstörungen (z. B. hohe Reizbarkeit oder Apathie in der klinischen Beurteilung)
  • Andere schwere psychische Störungen (Demenz, Psychose, Persönlichkeitsstörungen, geistige Behinderung)
  • Parallele Psychotherapie oder neuropsychologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Gruppentherapie
Verhalten: Gruppentherapie
Gruppentherapie auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Gruppentherapie abbrachen: ≤ 20 % in jeder Gruppe. Die Abbrecherquote ist ein Indikator für die Machbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Einhaltung der Sitzung
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Die durchschnittliche Teilnahmequote der Teilnehmer an den Sitzungen beträgt ≥ 80 % in jeder Gruppe. Die Anwesenheit wird bei jeder Sitzung bewertet und über alle 8 Sitzungen gemittelt. Die Einhaltung der Sitzungen ist ein Indikator für die Durchführbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Die durchschnittliche Quote der Teilnehmer, die ihre Hausaufgaben erledigten, betrug ≥ 50 % in jeder Gruppe. Die durchschnittliche Teilnahmequote der Teilnehmer an den Sitzungen beträgt ≥ 80 % in jeder Gruppe. Die Erledigung der Hausaufgaben wird in jeder Sitzung bewertet und über alle 8 Sitzungen gemittelt. Die Erledigung der Hausaufgaben ist ein Indikator für die Machbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Abschluss der Ergebnismessungen
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung (Zeitrahmen = 8 Wochen)
Die mittlere Rate abgeschlossener Ergebnismessungen beträgt ≥ 80 % in jeder Gruppe. Die Rate wird basierend auf der Anzahl der ausgefüllten Elemente in allen Fragebögen berechnet. Der Abschluss von Ergebnismessungen ist ein Indikator für die Machbarkeit.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung (Zeitrahmen = 8 Wochen)
Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Behandlungstreue ≥ 80 % in jeder Gruppe. Zwei zufällig ausgewählte Sitzungen werden per Video aufgezeichnet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wendet dann für die jeweiligen Sitzungen selbst entwickelte Checklisten an, um zu beurteilen, ob sich die Therapeuten an die manuellen Anweisungen und Inhalte halten. Die Behandlungstreue ist ein Indikator für die Durchführbarkeit.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Fragebogen zur Gruppentherapiesitzung – Patienten (Zoubek, 2013; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Die Patienten bewerten die Akzeptanz für jede Sitzung und die gesamte Gruppentherapie.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Fragebogen zu Gruppentherapiesitzungen – Therapeuten (Zoubek, 2013; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Therapeuten bewerten die Akzeptanz für jede Sitzung und die gesamte Gruppentherapie.
Bis zum Ende der letzten Sitzung, voraussichtlich 8 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – erworbene Hirnverletzung (Sylvester, 2011; einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für die psychologische Flexibilität zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Inflexibilität hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Depressions- und Angststressskalen-21 (Lovibond, 1995; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für die psychische Belastung zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsfragebogen (Smout, 2014; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für die Wertschätzung des Lebens zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein wertekongruenteres Leben hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Selbst-als-Kontext-Skala (Zettle, 2018; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß des Selbst als Kontext zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf eine Perspektive hinweisen, die näher am Selbst als Kontext liegt.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (Kroenke, 2001; einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Maß für depressive Symptome zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (Spitzer, 2006; Einfaches Deutsch)
Zeitfenster: Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen
Messung der Angstsymptome zur Untersuchung der Wirksamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Vor der ersten und nach der letzten Sitzung voraussichtlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bielefeld University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bielefeld Young Researchers' Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-2720-0018-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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