Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-gruppe for slagtilfældeoverlevere (pilotundersøgelse)

5. august 2025 opdateret af: Simon Ladwig, Bielefeld University

Accept og forpligtelse Terapi-baseret gruppeterapi for mental sundhed efter slagtilfælde - en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at teste gennemførligheden, accepten og den foreløbige effektivitet af en tilpasset gruppepsykoterapimanual hos apopleksioverlevere med psykisk stress. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er gruppeterapien mulig?
  • Er gruppeterapien accepteret af slagtilfældeoverlevere og terapeuter?
  • Er der første indikationer på effektiviteten af ​​gruppeterapien til at forbedre mental sundhed?

Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner af 90 minutter hver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette spor har til formål at undersøge gennemførligheden, accepten og den foreløbige effektivitet af en gruppeterapimanual baseret på Acceptance and Commitment Therapy. Manualen er en tilpasning af "Living Well with Neurological Conditions" (Hill et al., 2017), som er udført i grupper med erhvervet hjerneskade generelt. Manualen blev oversat til tysk og tilpasset behovene hos slagtilfældeoverlevere, som ofte er ældre, har flere følgesygdomme og specifikke neurologiske svækkelser. Sessionslængden blev reduceret fra 165 minutter til 90 minutter. Programmet omfatter 8 ugentlige sessioner. Derudover blev udfaldsspørgeskemaer oversat til tysk, og alle foranstaltninger er oversat til almindeligt sprog for at øge tilgængeligheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid siden slagtilfælde > 3 måneder og < 2 år.
  • Værdi over et cut-off på en af ​​DASS-21 underskalaerne (depression > 10, angst > 6 og stress > 10)
  • Tilstrækkelig kognition og sproglige evner (klinisk vurdering)
  • Tilstrækkelig terapimotivation (klinisk vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsforstyrrelser (f.eks. høj irritabilitet eller apati i klinisk vurdering)
  • Anden alvorlig psykisk lidelse (demens, psykose, personlighedsforstyrrelser, intellektuelle handicap)
  • Parallel psykoterapi eller neuropsykologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Gruppeterapi
Accept og forpligtelse Terapi baseret gruppeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der afbryde gruppeterapien ≤ 20 % i hver gruppe. Frafaldsprocenten er en indikator for gennemførlighed.
Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Sessionsoverholdelse
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Gennemsnitlig andel af deltagere, der deltager i sessioner ≥ 80 % i hver gruppe. Fremmødet vurderes hver session og gennemsnittet over alle 8 sessioner. Sessionsoverholdelse er en indikator for gennemførlighed.
Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Gennemsnitlig andel af deltagere, der fuldfører hjemmearbejde ≥ 50 % i hver gruppe. Gennemsnitlig andel af deltagere, der deltager i sessioner ≥ 80 % i hver gruppe. Afslutningen af ​​hjemmearbejde vurderes hver session og gennemsnittet over alle 8 sessioner. Afslutning af hjemmearbejde er en indikator for gennemførlighed.
Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Afslutning af resultatmål
Tidsramme: Før første og efter sidste session (tidsramme = 8 uger)
Gennemsnitlig rate af gennemførte resultater måler ≥ 80 % i hver gruppe. Satsen beregnes ud fra antal udfyldte emner i alle spørgeskemaer. Fuldførelse af resultatmål er en indikator for gennemførlighed.
Før første og efter sidste session (tidsramme = 8 uger)
Behandlingstrohed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Behandlingstrohed ≥ 80 % i hver gruppe. To tilfældigt udvalgte sessioner videooptages. En forskningsassistent anvender derefter selvudviklede tjeklister til de respektive sessioner for at vurdere, om terapeuter overholder manuelle instruktioner og indhold. Behandlingstrohed er en indikator for gennemførlighed.
Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Gruppeterapisession spørgeskema - patienter (Zoubek, 2013; almindeligt tysk)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Patienter vurderer accept for hver session og hele gruppeterapien.
Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Gruppeterapisession spørgeskema - terapeuter (Zoubek, 2013; almindeligt tysk)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Terapeuter vurderer accept for hver session og hele gruppeterapien.
Indtil slutningen af ​​sidste session, formentlig 8 uger
Accept- og handlingsspørgeskema-erhvervet hjerneskade (Sylvester, 2011; almindelig tysk)
Tidsramme: Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Mål for psykologisk fleksibilitet til at undersøge effektivitet. Score varierer fra 0 til 36 med højere værdier, der indikerer højere ufleksibilitet.
Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Depression og angst Stress Scales-21 (Lovibond, 1995; almindelig tysk)
Tidsramme: Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Mål for psykologisk belastning for at undersøge effektivitet. Score varierer fra 0 til 63 med højere værdier, der indikerer højere byrde.
Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til værdiansættelse (Smout, 2014; almindelig tysk)
Tidsramme: Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Mål for værdsat levevis for at undersøge effektivitet. Scorer varierer fra 0 til 60 med højere værdier, der indikerer højere værdikongruent levevis.
Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Selv-som-kontekst-skala (Zettle, 2018; almindelig tysk)
Tidsramme: Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Mål af selvet som kontekst for at undersøge effektivitet. Score varierer fra 10 til 70 med højere værdier, der indikerer et perspektiv tættere på sig selv som kontekst.
Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, 2001; almindelig tysk)
Tidsramme: Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Måling af depressive symptomer for at undersøge effektiviteten. Score varierer fra 0 til 27 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (Spitzer, 2006; almindelig tysk)
Tidsramme: Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger
Måling af angstsymptomer for at undersøge effektiviteten. Score varierer fra 0 til 21 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Før første og efter sidste session, formentlig 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bielefeld University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bielefeld Young Researchers' Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-2720-0018-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger