Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa ACT dla osób po udarze mózgu (badanie pilotażowe)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Simon Ladwig, Bielefeld University

Terapia grupowa oparta na terapii akceptacji i zaangażowania dla zdrowia psychicznego po udarze mózgu – badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności zaadaptowanego podręcznika psychoterapii grupowej u osób po udarze mózgu ze stresem psychicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia grupowa jest możliwa?
  • Czy terapia grupowa jest akceptowana przez osoby po udarze i terapeutów?
  • Czy są pierwsze przesłanki wskazujące na skuteczność terapii grupowej w poprawie zdrowia psychicznego?

Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej po 90 minut każda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej ścieżki jest zbadanie wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności podręcznika terapii grupowej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania. Podręcznik jest adaptacją książki „Dobrze żyć z chorobami neurologicznymi” (Hill i in., 2017), którą przeprowadzono w grupach z ogółem nabytym uszkodzeniem mózgu. Podręcznik został przetłumaczony na język niemiecki i dostosowany do potrzeb osób po udarze, które często są starsze, mają więcej chorób współistniejących i specyficznych zaburzeń neurologicznych. Długość sesji została zmniejszona ze 165 minut do 90 minut. Program obejmuje 8 cotygodniowych sesji. Ponadto kwestionariusze wyników przetłumaczono na język niemiecki, a wszystkie pomiary przetłumaczono na prosty język, aby zwiększyć dostępność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33607
        • University Neuropsychological Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas od udaru > 3 miesiące i < 2 lata.
  • Wartość powyżej wartości odcięcia w jednej z podskal DASS-21 (depresja > 10, lęk > 6 i stres > 10)
  • Wystarczające zdolności poznawcze i językowe (ocena kliniczna)
  • Wystarczająca motywacja do terapii (ocena kliniczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia zachowania (np. wysoka drażliwość lub apatia w ocenie klinicznej)
  • Inne ciężkie zaburzenia psychiczne (otępienie, psychoza, zaburzenia osobowości, niepełnosprawność intelektualna)
  • Psychoterapia równoległa lub terapia neuropsychologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Terapia grupowa
Behawioralne: Terapia grupowa
Terapia grupowa oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Odsetek uczestników przerywających terapię grupową ≤ 20% w każdej grupie. Wskaźnik rezygnacji jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Trzymanie się sesji
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Średni odsetek uczestników uczestniczących w sesjach ≥ 80% w każdej grupie. Obecność oceniana jest w każdej sesji i uśredniana ze wszystkich 8 sesji. Przestrzeganie sesji jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Dokończenie pracy domowej
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Średni odsetek uczestników odrabiających zadania domowe ≥ 50% w każdej grupie. Średni odsetek uczestników uczestniczących w sesjach ≥ 80% w każdej grupie. Wykonanie pracy domowej jest oceniane w każdej sesji i uśredniane ze wszystkich 8 sesji. Odrobienie pracy domowej jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Zakończenie pomiarów wyników
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji (przedział czasowy = 8 tygodni)
Średni odsetek ukończonych wyników wynosi ≥ 80% w każdej grupie. Stawka jest obliczana na podstawie liczby wypełnionych pozycji we wszystkich kwestionariuszach. Zakończenie działań wynikowych jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji (przedział czasowy = 8 tygodni)
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Wierność leczenia ≥ 80% w każdej grupie. Dwie losowo wybrane sesje są nagrywane na wideo. Następnie asystent badawczy stosuje samodzielnie opracowane listy kontrolne dla odpowiednich sesji, aby ocenić, czy terapeuci przestrzegają instrukcji i treści podręcznika. Wierność leczenia jest jednym ze wskaźników wykonalności.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz sesji terapii grupowej – pacjenci (Zoubek, 2013; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pacjenci oceniają akceptację każdej sesji i całej terapii grupowej.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz sesji terapii grupowej – terapeuci (Zoubek, 2013; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Terapeuci oceniają akceptację każdej sesji i całej terapii grupowej.
Do końca ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania w związku z nabytym uszkodzeniem mózgu (Sylvester, 2011; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Miara elastyczności psychologicznej w celu zbadania skuteczności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wartości wskazują na większą sztywność.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Skala Stresu Depresji i Lęku-21 (Lovibond, 1995; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Miara obciążenia psychicznego w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wartościujący (Smout, 2014; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Miara wartościowego życia w celu zbadania skuteczności. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na życie zgodne z wyższą wartością.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Skala „Ja jako kontekst” (Zettle, 2018; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pomiar siebie jako kontekstu w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na perspektywę bliższą „ja” jako kontekstowi.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke, 2001; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pomiar objawów depresji w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (Spitzer, 2006; zwykły niemiecki)
Ramy czasowe: Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni
Pomiar objawów lękowych w celu zbadania skuteczności. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Przed pierwszą i po ostatniej sesji, prawdopodobnie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bielefeld University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bielefeld Young Researchers' Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Ladwig, PhD, Bielefeld University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-2720-0018-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami