Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie BioTTT001 v kombinaci s SOX a toripalimabem u pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku

27. února 2024 aktualizováno: Funan Liu, China Medical University, China

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantního lidského nsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) v kombinaci s SOX a toripalimabem u pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku

Jedná se o fázi I, jednoramennou, otevřenou klinickou studii BioTTT001 v kombinaci s SOX a Toraplizumabem u pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má za cíl zařadit Her2-negativní subjekty s prvoliniovou léčbou peritoneálních metastáz z rakoviny žaludku. Subjekty budou léčeny intraperitoneální perfuzí BioTTT001 kombinovanou se SOX a toripalimabem po dokončení období screeningu a subjekty nejprve dostanou monoterapii BioTTT001 s intraperitoneální perfuzí (P.I.), D1 a D3, BioTTT001 1×10^10 virové částice (VP), D1 a D3, a vstupte do fáze kombinované terapie 7 dní (±1 d) po první dávce BioTTT001. Subjekty budou léčeny následujícím režimem: BioTTT001 injekce, 1×10^10 VP P.I., D1；toripalimab 160 mg intravenózně (i.v.), D1 ; Oxaliplatina 130 mg/m^2 i.v. , Dl; Tegafur 40~60mg Bis in die（b.i.d.） Peroral（p.o.）D1~D14; 3 týdny na cyklus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuhui Song, bachelor
  • Telefonní číslo: 024 15004240769
  • E-mail: 593900927@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let；
  2. Pacienti s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou rakoviny žaludku, doprovázenou peritoneálními metastázami, bez systémové terapie nebo u pacientů, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, doba od poslední léčby do recidivy onemocnění > 6 měsíců;
  3. Tumor Her2 negativní (IHC 0/1＋ nebo IHC 2＋ a FISH-).
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
  5. WBC≥3,0x10^9/l; ANC≥1,5×10^9 /L; HB>90 g/l; PLT≥75x10^9/L;
  6. ALT a AST≤3×ULN (≤5×ULN s metastázami v játrech); ALB>20 g/l; Cr<1,5xULN nebo CCr>50 ml/min; TBIL<1,5xULN; APTT≤1,5×ULN a INR nebo PT≤1,5×ULN (bez antikoagulační léčby)
  7. LVEF > 50 %; samec QTc<450 mms, samice QTc<470 mms;
  8. ECOG 0~1；
  9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  10. Souhlas s antikoncepcí；
  11. Pochopte a dobrovolně podepište písemný ICF a buďte ochotni splnit všechny požadavky na zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ atd.) během 5 let před podáním studovaného léku;
  2. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému s klinickými příznaky;
  3. Pacienti, kteří byli léčeni vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávky) nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před první dávkou BioTTT001;
  4. předchozí léčba jinými adenovirovými léky během 28 dnů před první dávkou BioTTT001;
  5. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok (kromě biopsie jehlou atd.) nebo těžké trauma během 14 dnů před první dávkou BioTTT001;
  6. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků předchozí léčby (toxicita související s léčbou ≤ stupeň 2, s výjimkou alopecie);
  7. Pacienti s primární imunodeficiencí;
  8. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.), kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy, která vyžaduje pouze hormonální substituční léčbu, a kožních onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie) ;
  9. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou protiinfekční léčbu;
  10. HBsAg pozitivní a HBV DNA v krvi ≥ 100 IU/ml; anti-HCV pozitivní; HIV pozitivní; aktivní syfilis;
  11. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo intersticiální plicní chorobou vyvolanou léky；
  12. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev ；
  13. NYHA≥ stupeň 3；
  14. Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky;
  15. Pacienti s předchozí transplantací orgánů;
  16. Těhotné nebo kojící ženy;
  17. Další důvody posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba s intraperitoneální infuzí BioTTT001 , SOX a Toripalimab
Tato studie má za cíl zařadit Her2-negativní subjekty s prvoliniovou léčbou peritoneálních metastáz z rakoviny žaludku. Subjekty budou léčeny intraperitoneální perfuzí BioTTT001 kombinovanou s SOX a toripalimabem po dokončení období screeningu a subjekty nejprve dostanou monoterapii BioTTT001 s BioTTT001 1×10^10 VP intraperitoneální perfuzí (P.I.), D1 a D3 a vstoupí do kombinace stádium terapie 7 dní (±1 d) po první dávce BioTTT001. Subjekty budou léčeny následujícím režimem: BioTTT001 injekce, 1×10^10 VP P.I., D1；toripalimab 160 mg intravenózně (i.v.), D1; Oxaliplatina 130 mg/m^2 i.v. , Dl; Tegafur 40~60mg Bis in die（b.i.d.） Peroral（p.o.）D1~D14; 3 týdny na cyklus.
Biologický: BioTTT001 intraperitoneální infuze
Zaváděcí fáze monoterapie: BioTTT01 1×10^10 VP, i.p., D1 a D3; Fáze kombinované terapie: BioTTT01 1×10^10 VP, i.p., D1 a D3, 3 týdny na cyklus
Lék: Režim SOX
Fáze kombinované terapie: Oxaliplatina 130 mg, i.v., D1 a D3, 3 týdny na cyklus; Tegafur 40~60 mg b.i.d. p.o. D1~D14; 3 týdny na cyklus
Lék: toripalimab
Fáze kombinované terapie: toripalimab 160mg i.v. D1, 3 týdny na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Zobrazování bylo prováděno každých 6 týdnů během fáze kombinované terapie
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníků
Zobrazování bylo prováděno každých 6 týdnů během fáze kombinované terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie během fáze kombinované terapie, až do 100 týdnů.
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie během fáze kombinované terapie, až do 100 týdnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do odvolání souhlasu, úmrtí, studie odstoupení nebo ztráty sledování, až 100 týdnů
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Každé 3 měsíce až do odvolání souhlasu, úmrtí, studie odstoupení nebo ztráty sledování, až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJCT-CMU1H-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení