Klinická studie BioTTT001 v kombinaci s SOX a toripalimabem u pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let；
2. Pacienti s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou rakoviny žaludku, doprovázenou peritoneálními metastázami, bez systémové terapie nebo u pacientů, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, doba od poslední léčby do recidivy onemocnění > 6 měsíců;
3. Tumor Her2 negativní (IHC 0/1＋ nebo IHC 2＋ a FISH-).
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0x10^9/l; ANC≥1,5×10^9 /L; HB>90 g/l; PLT≥75x10^9/L;
6. ALT a AST≤3×ULN (≤5×ULN s metastázami v játrech); ALB>20 g/l; Cr<1,5xULN nebo CCr>50 ml/min; TBIL<1,5xULN; APTT≤1,5×ULN a INR nebo PT≤1,5×ULN (bez antikoagulační léčby)
7. LVEF > 50 %; samec QTc<450 mms, samice QTc<470 mms;
8. ECOG 0~1；
9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
10. Souhlas s antikoncepcí；
11. Pochopte a dobrovolně podepište písemný ICF a buďte ochotni splnit všechny požadavky na zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ atd.) během 5 let před podáním studovaného léku;
2. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému s klinickými příznaky;
3. Pacienti, kteří byli léčeni vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávky) nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před první dávkou BioTTT001;
4. předchozí léčba jinými adenovirovými léky během 28 dnů před první dávkou BioTTT001;
5. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok (kromě biopsie jehlou atd.) nebo těžké trauma během 14 dnů před první dávkou BioTTT001;
6. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků předchozí léčby (toxicita související s léčbou ≤ stupeň 2, s výjimkou alopecie);
7. Pacienti s primární imunodeficiencí;
8. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.), kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy, která vyžaduje pouze hormonální substituční léčbu, a kožních onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie) ;
9. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou protiinfekční léčbu;
10. HBsAg pozitivní a HBV DNA v krvi ≥ 100 IU/ml; anti-HCV pozitivní; HIV pozitivní; aktivní syfilis;
11. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo intersticiální plicní chorobou vyvolanou léky；
12. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev ；
13. NYHA≥ stupeň 3；
14. Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky;
15. Pacienti s předchozí transplantací orgánů;
16. Těhotné nebo kojící ženy;
17. Další důvody posoudil vyšetřovatel.