Badanie kliniczne BioTTT001 w skojarzeniu z SOX i toripalimabem u pacjentów z przerzutami raka żołądka do otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat;
2. Pacjenci, u których na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego rozpoznano raka żołądka, z towarzyszącymi przerzutami do otrzewnej, bez leczenia systemowego lub u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową/adjuwantową, czas od ostatniego leczenia do nawrotu choroby > 6 miesięcy;
3. Guz Her2 ujemny (IHC 0/1+ lub IHC 2+ i FISH-).
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9 /L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/l; PLT≥75×10^9 /L;
6. ALT i AST ≤3×ULN (≤5×ULN z przerzutami do wątroby); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×GGN lub CCr>50 mL/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN i INR lub PT≤1,5×ULN (bez leczenia przeciwzakrzepowego)
7. LVEF ≥50%; męski QTc≤450 mms, żeński QTc≤470 mms;
8. ECOG 0~1;
9. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
10. Zgoda na antykoncepcję;
11. Zrozum i dobrowolnie podpisz pisemną umowę ICF oraz bądź gotowy spełnić wszystkie wymagania próbne.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ itp.) w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku;
2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi;
3. Pacjenci, którzy byli leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon > 10 mg/dobę lub dawki równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką BioTTT001;
4. Wcześniejsze leczenie innymi lekami adenowirusowymi w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BioTTT001;
5. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację (z wyjątkiem biopsji igłowej itp.) lub ciężki uraz w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką BioTTT001;
6. Pacjenci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych poprzednich terapii (toksyczność związana z leczeniem ≤ stopnia 2, z wyjątkiem łysienia);
7. Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności;
8. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (takich jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie). ;
9. Pacjenci z aktywną infekcją wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego;
10. HBsAg dodatni i DNA HBV we krwi ≥100 IU/ml; anty-HCV dodatni; HIV pozytywny; aktywna kiła;
11. Pacjenci z aktywną gruźlicą lub polekową śródmiąższową chorobą płuc;
12. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit;
13. NYHA≥ stopień 3;
14. Znana alergia na badany lek lub jego składniki;
15. Pacjenci po wcześniejszych przeszczepach narządów;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
17. Inne powody ocenione przez badacza.