Kliininen tutkimus BioTTT001:stä yhdessä SOX:n ja toripalimabin kanssa potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon metastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta；
2. Potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu mahasyöpä, johon liittyy vatsakalvon etäpesäke, ilman systeemistä hoitoa, tai potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa aiemmin, aika viimeisestä hoidosta taudin uusiutumiseen > 6 kuukautta;
3. Kasvain Her2 negatiivinen (IHC 0/1＋ tai IHC 2＋ ja FISH-).
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti;
5. WBC≥3,0 × 10^9/l; ANC≥1,5×10^9 /L; HB > 90 g/l; PLT≥75×10^9/L;
6. ALT ja AST < 3 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasin kanssa); ALB≥20 g/l; Cr<1,5 x ULN tai CCr> 50 ml/min; TBIL < 1,5 x ULN; APTT≤1,5×ULN ja INR tai PT≤1,5×ULN (ilman antikoagulaatiohoitoa)
7. LVEF≥50 %; miehen QTc < 450 mms, naisen QTc < 470 mms;
8. ECOG 0~1；
9. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
10. Suostumus ehkäisyyn!
11. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen ICF ja ole valmis noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ jne.) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja kliinisiä oireita;
3. Potilaat, joita on hoidettu suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaavat annokset) tai muilla immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BioTTT001-annosta;
4. Aikaisempi hoito muilla adenoviruslääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BioTTT001-annosta;
5. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (paitsi neulabiopsia jne.) tai vakava trauma 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BioTTT001-annosta;
6. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista (hoitoon liittyvä toksisuus ≤ aste 2, paitsi hiustenlähtö);
7. Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos;
8. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.), paitsi tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö) ;
9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä infektionvastaista hoitoa;
10. HBsAg-positiivinen ja veren HBV-DNA ≥ 100 IU/ml; anti-HCV-positiivinen; HIV-positiivinen; aktiivinen kuppa;
11. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus；
12. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus；
13. NYHA≥ luokka 3；
14. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
15. potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
17. Muita tutkijan arvioimia syitä.