Eine klinische Studie zu BioTTT001 in Kombination mit SOX und Toripalimab bei Patienten mit Peritonealmetastasen aufgrund von Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
2. Patienten mit der histopathologischen oder zytologischen Diagnose Magenkrebs, begleitet von peritonealen Metastasen, ohne systemische Therapie oder bei Patienten, die zuvor eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten haben, die Zeit von der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit > 6 Monate;
3. Tumor Her2 negativ (IHC 0/1+ oder IHC 2+ und FISH-).
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
5. WBC≥3,0×10^9 /L; ANC≥1,5×10^9 /L; HB≥90 g/L; PLT≥75×10^9 /L;
6. ALT und AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen); ALB≥20g/L; Cr≤1,5×ULN oder CCr>50 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN und INR oder PT≤1,5×ULN (ohne Antikoagulationstherapie)
7. LVEF≥50 %; männlicher QTc≤450 mm, weiblicher QTc≤470 mm;
8. ECOG 0~1；
9. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
10. Einwilligung zur Empfängnisverhütung;
11. Verstehen Sie ein schriftliches ICF und unterzeichnen Sie es freiwillig. Seien Sie bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ usw.) innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
2. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems mit klinischen Symptomen;
3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von BioTTT001 mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder äquivalente Dosen) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden;
4. Vorherige Behandlung mit anderen Adenovirus-Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von BioTTT001;
5. Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von BioTTT001 einer größeren Operation (außer Nadelbiopsie usw.) oder einem schweren Trauma unterzogen haben;
6. Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen früherer Behandlungen erholt haben (die behandlungsbedingte Toxizität ≤ Grad 2, außer Alopezie);
7. Patienten mit primärer Immunschwäche;
8. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.), mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) ;
9. Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie benötigen;
10. HBsAg-positiv und HBV-DNA im Blut ≥ 100 IU/ml; Anti-HCV-positiv; HIV-positiv; aktive Syphilis;
11. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung;
12. Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung;
13. NYHA≥ Klasse 3;
14. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
15. Patienten mit früheren Organtransplantationen;
16. Schwangere oder stillende Frauen;
17. Andere vom Ermittler beurteilte Gründe.