Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací cvičením indukovaná hypoalgezie u horních a dolních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých jedinců

25. února 2025 aktualizováno: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle

Rozdíly v hypoalgézii vyvolané cvičením na lokální a distální úrovni pomocí protokolů ergometru cyklu dolních a horních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých účastníků

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zdravými jedinci si klade za cíl porovnat cvičením indukovanou hypoalgezii mezi třemi skupinami: jedna s použitím cykloergometru dolních končetin, druhá s použitím cykloergometru horních končetin a kontrolní skupina. Cvičební protokol zahrnuje 30 minut aerobní aktivity při 70–80 % rezervy tepové frekvence. Cvičením indukovaná hypoalgezie bude hodnocena měřením prahů tlakové bolesti ve stehně a lokti. Sekundárním cílem je navíc porovnat skupiny cykloergometrů dolní končetiny a horní končetiny z hlediska jejich vlivu na prahové hodnoty tlakové bolesti ve stehně a lokti. Studie tedy předpokládá pozorování rozdílů v lokální a distální hypoalgezii na základě trénované oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Nábor
        • CSEU LaSalle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Álvaro Reina-Varona, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí jedinci ve věku 18 až 64 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, respirační, metabolické, neurologické nebo osteomuskulární příznaky nebo patologie.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Těhotná
  • Farmakologická léčba.
  • Účastníci, kteří v den měření vykazují jakýkoli typ bolesti nebo kteří často trpěli bolestí během předchozích 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cykloergometr dolních končetin
Účastníci ve skupině cykloergometru dolních končetin podstoupí 30minutovou aerobní cvičební intervenci zahrnující 5minutové zahřátí, 20minutový trénink při 70-80% rezervy tepové frekvence a 5minutové ochlazení. .
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení s cykloergometrem dolních končetin
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení s cykloergometrem horních končetin
Experimentální: Cykloergometr horní končetiny
Účastníci ve skupině cykloergometru horních končetin podstoupí 30minutovou aerobní cvičební intervenci zahrnující 5minutové zahřátí, 20minutový trénink při 70-80% rezervy tepové frekvence a 5minutové ochlazení. .
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení s cykloergometrem dolních končetin
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení s cykloergometrem horních končetin
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině zůstanou sedět po celých 30 minut trvání experimentu, aniž by byli rušeni jakoukoli formou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT) na dominantním kvadricepsu a dominantním laterálním epikondylu
Časové okno: Tři měření: před, bezprostředně po zásahu a 30 minut po zásahu
PPT se testuje na svalovém břiše quadricepsu na dominantní straně, 10 centimetrů kraniálně od horního pólu čéšky a na svalovém břiše epikondylových svalů na dominantní straně, 5 centimetrů kaudálně od epikondylu. Oblast, která se má stisknout, je označena perem. Pacient je instruován, aby hlásil první výskyt pocitu „nepohodlí“. Aplikuje se vzestupná rampa 0,5 kg/cm/s v rytmu metronomu. Měření se zahájí na kvadricepsu a střídá se s epikondylem, dokud nejsou získána 3 měření každé oblasti. Každé měření ve stejné oblasti se získá po 30 sekundách klidu. Tento protokol prokázal vysokou spolehlivost mezi pozorovateli měření zdravých subjektů (ICC = 0,91).
Tři měření: před, bezprostředně po zásahu a 30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Před zásahem (až 5 minut)
7-položkový dotazník o úrovni pohybové aktivity při různé intenzitě (vysoká, střední a nízká) a hodinách sezení. Vyšší skóre znamená vyšší týdenní fyzickou aktivitu.
Před zásahem (až 5 minut)
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Před zásahem (až 5 minut)
10-položkový dotazník, který umožňuje vyhodnotit aktuální míru únavy účastníka. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Před zásahem (až 5 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Během zásahu (až 30 minut)
Tepová frekvence bude během procedury měřena senzorem Polar H10 a hodinkami Polar Ignate WR 30M.
Během zásahu (až 30 minut)
Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Ihned po zásahu (až 10 sekund)
RPE Borg CR-10 se používá k měření toho, jak tvrdě pracuje vaše tělo během fyzické aktivity. Běží od 0 do 10 a pomocí čísel hodnotí, kolik úsilí vyžaduje aktivita.
Ihned po zásahu (až 10 sekund)
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
Časové okno: Před zásahem (až 5 minut)
7-položkový dotazník, který hodnotí připravenost jedince k fyzické aktivitě na základě toho, zda byly účastníkem vyloučeny nějaké známé kontraindikace. Pokud jsou všechny otázky negativní, může se účastník bezpečně věnovat fyzické aktivitě.
Před zásahem (až 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario La Salle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-004/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení