Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym w kończynach górnych i dolnych: randomizowane badanie kontrolowane z udziałem zdrowych osób

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle

Różnice w hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym na poziomie lokalnym i dystalnym przy zastosowaniu protokołów ergometru rowerowego kończyn dolnych i górnych: randomizowane badanie kontrolowane z udziałem zdrowych uczestników

To randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych osób ma na celu porównanie hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym wśród trzech grup: jednej korzystającej z ergometru rowerowego kończyny dolnej, drugiej korzystającej z ergometru rowerowego kończyny górnej oraz grupy kontrolnej. Protokół ćwiczeń obejmuje 30 minut aktywności aerobowej przy 70-80% rezerwie tętna. Hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym ocenia się poprzez pomiar progów bólu ciśnieniowego w udzie i łokciu. Dodatkowo celem drugorzędnym jest porównanie grup ergometrów rowerowych kończyn dolnych i kończyn górnych pod kątem ich wpływu na progi bólu ciśnieniowego w udzie i łokciu. W związku z tym w badaniu przewiduje się obserwację różnic w hipoalgezji miejscowej i dystalnej w zależności od trenowanego obszaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • CSEU LaSalle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Álvaro Reina-Varona, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bezobjawowi w wieku od 18 do 64 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub patologie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, neurologicznego lub kostno-mięśniowego.
  • Historia epilepsji.
  • W ciąży
  • Leczenie farmakologiczne.
  • Uczestnicy, którzy w dniu pomiarów zgłaszali jakikolwiek rodzaj bólu lub którzy często odczuwali ból w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ergometr rowerowy kończyny dolnej
Uczestnicy grupy korzystającej z ergometru rowerowego kończyn dolnych przejdą 30-minutową interwencję ćwiczeń aerobowych, składającą się z 5 minut rozgrzewki, 20 minut treningu z 70-80% rezerwy tętna i 5 minut odpoczynku .
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym kończyn dolnych
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym kończyny górnej
Eksperymentalny: Ergometr rowerowy kończyny górnej
Uczestnicy grupy korzystającej z ergometru rowerowego na kończynę górną przejdą 30-minutową interwencję ćwiczeń aerobowych, składającą się z 5 minut rozgrzewki, 20 minut treningu z 70-80% rezerwy tętna i 5 minut odpoczynku .
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym kończyn dolnych
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym kończyny górnej
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej pozostaną w pozycji siedzącej przez całe 30 minut trwania eksperymentu, bez jakiejkolwiek formy rozpraszania uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego (PPT) na dominującym mięśniu czworogłowym i dominującym nadkłykciu bocznym
Ramy czasowe: Trzy pomiary: przed, bezpośrednio po interwencji i 30 minut po interwencji
Test PPT wykonuje się na brzuszku mięśnia czworogłowego uda po stronie dominującej, 10 cm od czaszki do bieguna górnego rzepki oraz na brzuszku mięśnia nadkłykcia po stronie dominującej, 5 cm od ogona od nadkłykcia. Obszar do naciśnięcia jest oznaczony długopisem. Pacjent jest poinstruowany, aby zgłosić pierwsze pojawienie się uczucia „dyskomfortu”. Stosowano narastającą rampę o wartości 0,5 kg/cm/s w rytm metronomu. Pomiar rozpoczyna się od mięśnia czworogłowego i naprzemiennie z nadkłykciem, aż do uzyskania 3 pomiarów w każdym regionie. Każdy pomiar w tym samym obszarze wykonywany jest po 30 sekundach odpoczynku. Protokół ten wykazał wysoką wiarygodność między obserwatorami podczas pomiaru zdrowych osób (ICC = 0,91).
Trzy pomiary: przed, bezpośrednio po interwencji i 30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (do 5 minut)
7-punktowy kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej przy różnym natężeniu (wysokim, umiarkowanym i niskim) oraz liczbie godzin spędzonych w pozycji siedzącej. Wyższy wynik oznacza większą tygodniową aktywność fizyczną.
Przed interwencją (do 5 minut)
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (do 5 minut)
10-punktowy kwestionariusz pozwalający na ocenę aktualnego poziomu zmęczenia uczestnika. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Przed interwencją (do 5 minut)
Tętno
Ramy czasowe: Podczas interwencji (do 30 minut)
Podczas zabiegu tętno będzie mierzone za pomocą czujnika Polar H10 i zegarka Polar Ignate WR 30M.
Podczas interwencji (do 30 minut)
Szybkość postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (do 10 sekund)
RPE Borg CR-10 służy do pomiaru wysiłku organizmu podczas aktywności fizycznej. Skala liczy się od 0 do 10, a liczby pozwalają ocenić, ile wysiłku wymaga dana czynność.
Natychmiast po interwencji (do 10 sekund)
Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
Ramy czasowe: Przed interwencją (do 5 minut)
7-punktowy kwestionariusz oceniający gotowość jednostki do podejmowania aktywności fizycznej na podstawie wykluczenia przez uczestnika znanych przeciwwskazań. Jeżeli wszystkie pytania są negatywne, uczestnik może bezpiecznie podjąć aktywność fizyczną.
Przed interwencją (do 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitario La Salle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-004/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami