Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipoalgesia comparativa indotta dall'esercizio fisico negli arti superiori e inferiori: uno studio randomizzato e controllato in individui sani

25 febbraio 2025 aggiornato da: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle

Differenze nell'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico a livello locale e distale utilizzando i protocolli cicloergometro degli arti inferiori e superiori: uno studio controllato randomizzato in partecipanti sani

Questo studio randomizzato e controllato con soggetti sani mira a confrontare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico tra tre gruppi: uno che utilizza un cicloergometro degli arti inferiori, un altro che utilizza un cicloergometro degli arti superiori e un gruppo di controllo. Il protocollo di esercizio prevede 30 minuti di attività aerobica al 70-80% della riserva di frequenza cardiaca. L'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico sarà valutata misurando la soglia del dolore pressorio nella coscia e nel gomito. Inoltre, un obiettivo secondario è quello di confrontare i gruppi cicloergometro degli arti inferiori e superiori in termini dei loro effetti sulle soglie del dolore da pressione nella coscia e nel gomito. Pertanto, lo studio prevede di osservare differenze nell'ipoalgesia locale e distale in base alla regione allenata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • CSEU LaSalle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Reina-Varona, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici di età compresa tra 18 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Segni o patologie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, neurologiche o osteomuscolari.
  • Storia dell'epilessia.
  • Incinta
  • Trattamento farmacologico.
  • Partecipanti che presentano qualsiasi tipo di dolore il giorno delle misurazioni o che hanno sofferto frequentemente di dolore nelle 12 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cicloergometro degli arti inferiori
I partecipanti al gruppo cicloergometro degli arti inferiori verranno sottoposti ad un intervento di esercizio aerobico di 30 minuti comprendente 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento al 70-80% della riserva di frequenza cardiaca e 5 minuti di defaticamento. .
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro degli arti inferiori
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro dell'arto superiore
Sperimentale: Cicloergometro dell'arto superiore
I partecipanti al gruppo cicloergometro degli arti superiori verranno sottoposti ad un intervento di esercizio aerobico di 30 minuti comprendente 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento al 70-80% della riserva di frequenza cardiaca e 5 minuti di defaticamento. .
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro degli arti inferiori
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro dell'arto superiore
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo rimarranno seduti per l'intera durata di 30 minuti dell'esperimento senza ricevere alcuna forma di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio (PPT) sul quadricipite dominante e sull'epicondilo laterale dominante
Lasso di tempo: Tre misurazioni: prima, immediatamente dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento
Il PPT viene testato sul ventre muscolare del quadricipite sul lato dominante, 10 centimetri cranialmente al polo superiore della rotula, e sul ventre muscolare dei muscoli epicondilici sul lato dominante, 5 centimetri caudale all'epicondilo. La zona da premere è contrassegnata con una penna. Il paziente viene incaricato di riferire la prima comparsa della sensazione di “disagio”. Viene applicata una rampa ascendente di 0,5 kg/cm/s, al ritmo di un metronomo. Si inizia la misurazione sul quadricipite e si alterna con l'epicondilo fino ad ottenere 3 misurazioni per ciascuna regione. Ogni misurazione nella stessa regione viene ottenuta dopo 30 secondi di riposo. Questo protocollo ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-osservatore misurando soggetti sani (ICC = 0,91).
Tre misurazioni: prima, immediatamente dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 7 voci sul livello di attività fisica a diverse intensità (alta, moderata e bassa) e ore di seduta. Un punteggio più alto significa un’attività fisica settimanale più elevata.
Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 10 voci che consente la valutazione del livello attuale di fatica del partecipante. Un punteggio più alto significa maggiore fatica.
Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 30 minuti)
La frequenza cardiaca verrà misurata durante la procedura da un sensore Polar H10 e un orologio Polar Ignate WR 30M.
Durante l'intervento (fino a 30 minuti)
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 10 secondi)
RPE Borg CR-10 viene utilizzato per misurare l'intensità con cui il tuo corpo lavora durante l'attività fisica. Va da 0 a 10, utilizzando i numeri per valutare lo sforzo richiesto da un'attività.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 10 secondi)
Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 7 voci che valuta la disponibilità di un individuo a impegnarsi in attività fisica in base al fatto che eventuali controindicazioni note siano state escluse dal partecipante. Se tutte le domande sono negative, il partecipante può tranquillamente impegnarsi in un'attività fisica.
Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario La Salle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-004/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni