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Vergleichende belastungsinduzierte Hypoalgesie in den oberen und unteren Gliedmaßen: Eine randomisierte kontrollierte Studie an gesunden Personen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle

Unterschiede in der belastungsinduzierten Hypoalgesie auf lokaler und distaler Ebene unter Verwendung von Zyklus-Ergometerprotokollen für die unteren und oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie an gesunden Teilnehmern

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit gesunden Probanden zielt darauf ab, die durch körperliche Betätigung verursachte Hypoalgesie in drei Gruppen zu vergleichen: eine Gruppe, die ein Fahrradergometer für die unteren Extremitäten verwendet, eine andere, die ein Fahrradergometer für die oberen Extremitäten verwendet, und eine Kontrollgruppe. Das Trainingsprotokoll umfasst 30 Minuten aerobe Aktivität bei 70–80 % der Herzfrequenzreserve. Die belastungsbedingte Hypoalgesie wird durch Messung der Druckschmerzschwellen im Oberschenkel und Ellenbogen beurteilt. Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel darin, die Fahrradergometergruppen für die unteren und oberen Extremitäten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Druckschmerzschwellen im Oberschenkel und Ellenbogen zu vergleichen. Daher erwartet die Studie die Beobachtung von Unterschieden in der lokalen und distalen Hypoalgesie basierend auf der trainierten Region.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrutierung
        • CSEU LaSalle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Reina-Varona, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologische oder osteomuskuläre Anzeichen oder Pathologien.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Schwanger
  • Pharmakologische Behandlung.
  • Teilnehmer, die am Tag der Messung Schmerzen jeglicher Art aufweisen oder in den letzten 12 Wochen häufig unter Schmerzen gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fahrradergometer für die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer der Fahrradergometergruppe für die unteren Extremitäten absolvieren ein 30-minütiges Aerobic-Training, das aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training bei 70–80 % der Herzfrequenzreserve und einem 5-minütigen Cool-Down besteht .
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die oberen Gliedmaßen
Experimental: Fahrradergometer für die oberen Gliedmaßen
Die Teilnehmer der Ergometergruppe für die oberen Gliedmaßen absolvieren ein 30-minütiges Aerobic-Training, das aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training bei 70–80 % der Herzfrequenzreserve und einem 5-minütigen Cool-Down besteht .
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die oberen Gliedmaßen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben während der gesamten 30-minütigen Dauer des Experiments sitzen, ohne irgendeine Form von Ablenkung zu erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT) am dominanten Quadrizeps und am dominanten lateralen Epicondylus
Zeitfenster: Drei Messungen: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die PPT wird am Muskelbauch des Quadrizeps auf der dominanten Seite, 10 Zentimeter kranial des oberen Pols der Patella, und am Muskelbauch des Epikondylus auf der dominanten Seite, 5 Zentimeter kaudal des Epikondylus, getestet. Der zu pressende Bereich wird mit einem Stift markiert. Der Patient wird angewiesen, das erste Auftreten des „Unwohlseins“ zu melden. Im Rhythmus eines Metronoms wird eine ansteigende Rampe von 0,5 kg/cm/s angelegt. Die Messung beginnt am Quadrizeps und wechselt mit dem Epikondylus, bis 3 Messungen jeder Region vorliegen. Jede Messung in derselben Region wird nach 30 Sekunden Ruhezeit durchgeführt. Dieses Protokoll hat eine hohe Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit bei der Messung gesunder Probanden gezeigt (ICC = 0,91).
Drei Messungen: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
7-Punkte-Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität bei unterschiedlichen Intensitäten (hoch, mittel und niedrig) und Sitzdauer. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität.
Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
10-Punkte-Fragebogen, der die Bewertung des aktuellen Ermüdungsgrads des Teilnehmers ermöglicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Ermüdung.
Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 30 Minuten)
Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mit einem Polar H10-Sensor und einer Polar Ignate WR 30M-Uhr gemessen.
Während des Eingriffs (bis zu 30 Minuten)
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
RPE Borg CR-10 wird verwendet, um zu messen, wie hart Ihr Körper bei körperlicher Aktivität arbeitet. Es reicht von 0 bis 10 und verwendet Zahlen, um zu bewerten, wie viel Aufwand eine Aktivität erfordert.
Unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
7-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft einer Person zu körperlicher Aktivität bewertet, basierend darauf, ob bekannte Kontraindikationen vom Teilnehmer ausgeschlossen wurden. Wenn alle Fragen negativ ausfallen, kann der Teilnehmer bedenkenlos einer körperlichen Aktivität nachgehen.
Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario La Salle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSEULS-PI-004/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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