Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní strategie pro zlepšení kardiometabolického zdraví u dospělých černochů včetně hmotnosti (WISE Health)

25. února 2026 aktualizováno: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Adaptivní biobehaviorální strategie zaměřené na hmotnost vs. Adaptivní biobehaviorální strategie pro zlepšení metabolického zdraví u dospělých černochů s obezitou 1. stupně: Pilotní sekvenční randomizovaná zkouška s vícenásobným přiřazením

Navrhovaný 6měsíční pilotní test sekvenčního vícenásobného náhodného přiřazení (SMART) má dva cíle. Prvním a primárním cílem je určit proveditelnost provedení SMART v plném rozsahu pro srovnání adaptivních biobehaviorálních intervencí zaměřených na hmotnost (tj. úbytek hmotnosti) a neutrálních (tj. úbytek hmotnosti není explicitním cílem) adaptivních biobehaviorálních intervencí pro zlepšení kardiometabolického zdraví. u dospělých černochů s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 27 kg/m2) plus alespoň jeden kardiometabolický stav související s hmotností (vysoký krevní tlak, prediabetes nebo diabetes a/nebo vysoký cholesterol). Biobehaviorální intervence jsou léčebné strategie, které kombinují behaviorální intervence založené na životním stylu, jako je zdravá strava a cvičení s léky. V této studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby po dobu 7 týdnů absolvovali zdravotní koučink zaměřený na váhu nebo na váhu neutrální. V 8. týdnu budou účastníci identifikováni jako „reagující“ nebo „neodpovídající“ na počáteční intervence. Prahová hodnota pro odezvu ve stavu zaměřeném na hmotnost je větší nebo rovna 3% ztrátě hmotnosti. Prahová hodnota pro odezvu ve váhově neutrálním stavu je zapojení do více než 150 minut mírné fyzické aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou studie v týdnu 8. Respondenti na počáteční intervence budou pokračovat ve zdravotním koučování každé dva týdny po dobu 9-26 týdnů intervence. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány tak, aby buď zintenzivnily intervence založené na životním stylu tím, že získají členství v YMCA a zapíší se do skupinových fitness lekcí, nebo rozšíří zdravotní koučování o lepší lékařský management ve spolupráci s jejich zavedeným poskytovatelem primární péče. Druhým cílem je použít klinická data z pilotního SMART k odhadu účinků léčby a variability těchto účinků mezi lidmi. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebudou tyto odhady použity k porovnání nebo vyvození závěrů o komparativní účinnosti intervenčních podmínek. Spíše budou tato data použita ke generování předběžných velikostí účinku, které lze použít k odhadu velikosti vzorku potřebného pro úplný test. Údaje o proveditelnosti klinické studie budou shromažďovány průběžně v průběhu studie a klinická data budou shromažďována před zahájením intervence (základní hodnota) a v týdnu 8 (návštěva s odpovědí) a v týdnu 26 (návštěva po intervenci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Drew Sayer, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 354-8950
  • E-mail: sayerd@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Černá nebo Afroamerická rasa

  • ≥18 let

  • BMI ≥27 kg/m2 plus diagnostická anamnéza 1 nebo více z následujících:

    • Prehypertenze nebo hypertenze
    • Prediabetes nebo diabetes 2. typu
    • Dyslipidémie
  • Má poskytovatele primární péče, který je ochoten se podle potřeby podílet na zvýšeném zdravotním řízení
  • Přístup a možnost používat zařízení se spolehlivým internetovým připojením
  • Umět konverzovat a číst anglicky
  • Ochota přihlásit se do případných intervenčních podmínek
  • Ochota zapojit se do pointervenční fokusové skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu vylučujícího zapojení do předepsané diety nebo cvičení
  • V současné době se zabývá strukturovaným životním stylem nebo intervencí na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravotní koučování zaměřené na hmotnost s intenzivním přístupem ke změně životního stylu pro nereagující osoby
Účastníci zahájí sedmitýdenní zdravotní koučování zaměřené na váhu a jednotlivci, kteří dosáhnou <3% úbytku hmotnosti, získají členství v YMCA na 4 měsíce a budou zapsáni do skupinových fitness lekcí.
Behaviorální: Zdravotní koučink zaměřený na váhu
V návaznosti na definici strukturovaných intervencí v oblasti životního stylu v rámci současných pokynů pro klinickou praxi obezity bude intervence zdravotního koučování zaměřená na váhu poskytnuta jako vícesložková intervence pro změnu chování určená k dosažení klinicky důležitého úbytku hmotnosti prostřednictvím konzumace zdravé diety s omezeným příjmem energie. a zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Zintenzivnit přístup k životnímu stylu
Účastníci identifikovaní jako nereagující na počáteční zásahy zdravotního koučování mohou být znovu randomizováni, aby získali 4měsíční členství v místní YMCA a zdravotní koučové pomohou účastníkům identifikovat a zapsat se do alespoň 2 týdenních skupinových fitness lekcí v YMCA.
Aktivní komparátor: Zdravotní koučink bez vlivu na hmotnost s intenzivním přístupem ke změně životního stylu pro nereagující pacienty
Účastníci začnou 7týdenním zdravotním koučováním, které neovlivňuje váhu, a jednotlivci, kteří dosáhnou méně než 150 minut střední fyzické aktivity, získají 4měsíční členství v YMCA a budou zařazeni do skupinových fitness kurzů.
Behaviorální: Zintenzivnit přístup k životnímu stylu
Účastníci identifikovaní jako nereagující na počáteční zásahy zdravotního koučování mohou být znovu randomizováni, aby získali 4měsíční členství v místní YMCA a zdravotní koučové pomohou účastníkům identifikovat a zapsat se do alespoň 2 týdenních skupinových fitness lekcí v YMCA.
Behaviorální: Váhově neutrální zdravotní koučink
Předpisy diety a fyzické aktivity pro intervenci zdravotního koučování neutrálního na váhu budou podobné intervenci zaměřené na váhu s tím rozdílem, že předpis stravy bude navržen tak, aby plně vyhovoval denní odhadované energetické potřebě, spíše než aby vytvářel negativní energetickou bilanci a vedl ke ztrátě hmotnosti. Zdravotní trenéři nebudou zdůrazňovat změny tělesné hmotnosti jako explicitní cíl nebo jako zprostředkovatele zlepšení kardiometabolického zdraví. Zdravotní trenéři budou spíše klást důraz na dosažení dietních a cvičebních behaviorálních cílů jako přímý prostředek ke zlepšení kardiometabolického zdraví nezávisle na změnách tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Zdravotní koučování zaměřené na hmotnost s rozšířeným lékařským managementem
Účastníci zahájí sedmitýdenní zdravotní koučování zaměřené na hmotnost a jednotlivci, kteří dosáhnou <3% úbytku hmotnosti, se sejdou se svým praktickým lékařem a zdravotním koučem, aby zvážili další nebo upravené lékové plány pro řešení své hmotnosti a s hmotností souvisejících chronických onemocnění.
Behaviorální: Zdravotní koučink zaměřený na váhu
V návaznosti na definici strukturovaných intervencí v oblasti životního stylu v rámci současných pokynů pro klinickou praxi obezity bude intervence zdravotního koučování zaměřená na váhu poskytnuta jako vícesložková intervence pro změnu chování určená k dosažení klinicky důležitého úbytku hmotnosti prostřednictvím konzumace zdravé diety s omezeným příjmem energie. a zvýšení fyzické aktivity.
Jiný: Rozšířit o vylepšenou lékařskou správu
Účastníci identifikovaní jako nereagující na počáteční intervence zdravotního koučování mohou být znovu randomizováni, aby se setkali s poskytovatelem primární péče a zdravotním koučem, aby zvážili další nebo revidované léčebné plány k řešení jejich chronických stavů souvisejících s hmotností a hmotností.
Aktivní komparátor: Zdravotní koučink s neutrálním vlivem na váhu se zlepšeným lékařským managementem
Účastníci zahájí 7týdenní zdravotní koučink, který neovlivní jejich hmotnost, a osoby, které dosáhnou <150 minut mírné fyzické aktivity, se setkají se svým praktickým lékařem a zdravotním koučem, aby zvážili další nebo upravené lékové plány pro řešení jejich hmotnosti a chronických stavů souvisejících s hmotností.
Behaviorální: Váhově neutrální zdravotní koučink
Předpisy diety a fyzické aktivity pro intervenci zdravotního koučování neutrálního na váhu budou podobné intervenci zaměřené na váhu s tím rozdílem, že předpis stravy bude navržen tak, aby plně vyhovoval denní odhadované energetické potřebě, spíše než aby vytvářel negativní energetickou bilanci a vedl ke ztrátě hmotnosti. Zdravotní trenéři nebudou zdůrazňovat změny tělesné hmotnosti jako explicitní cíl nebo jako zprostředkovatele zlepšení kardiometabolického zdraví. Zdravotní trenéři budou spíše klást důraz na dosažení dietních a cvičebních behaviorálních cílů jako přímý prostředek ke zlepšení kardiometabolického zdraví nezávisle na změnách tělesné hmotnosti.
Jiný: Rozšířit o vylepšenou lékařskou správu
Účastníci identifikovaní jako nereagující na počáteční intervence zdravotního koučování mohou být znovu randomizováni, aby se setkali s poskytovatelem primární péče a zdravotním koučem, aby zvážili další nebo revidované léčebné plány k řešení jejich chronických stavů souvisejících s hmotností a hmotností.
Aktivní komparátor: Zdravotní koučování Zaměřené Výhradně na Váhu
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří reagovali na koučink zdraví zaměřený na hmotnost v 1. fázi.
Behaviorální: Zdravotní koučink zaměřený na váhu
V návaznosti na definici strukturovaných intervencí v oblasti životního stylu v rámci současných pokynů pro klinickou praxi obezity bude intervence zdravotního koučování zaměřená na váhu poskytnuta jako vícesložková intervence pro změnu chování určená k dosažení klinicky důležitého úbytku hmotnosti prostřednictvím konzumace zdravé diety s omezeným příjmem energie. a zvýšení fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Zdravotní koučování bez zaměření na hmotnost
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří v 1. fázi odpověděli na Weight-Neutral Health Coaching.
Behaviorální: Váhově neutrální zdravotní koučink
Předpisy diety a fyzické aktivity pro intervenci zdravotního koučování neutrálního na váhu budou podobné intervenci zaměřené na váhu s tím rozdílem, že předpis stravy bude navržen tak, aby plně vyhovoval denní odhadované energetické potřebě, spíše než aby vytvářel negativní energetickou bilanci a vedl ke ztrátě hmotnosti. Zdravotní trenéři nebudou zdůrazňovat změny tělesné hmotnosti jako explicitní cíl nebo jako zprostředkovatele zlepšení kardiometabolického zdraví. Zdravotní trenéři budou spíše klást důraz na dosažení dietních a cvičebních behaviorálních cílů jako přímý prostředek ke zlepšení kardiometabolického zdraví nezávisle na změnách tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: základní linie
Čas potřebný ke splnění náborového cíle
základní linie
Míra retence
Časové okno: týden 26
Počet a podíl účastníků, kteří dokončili studii
týden 26
Míra odezvy/neodpovědi na počáteční zásahy
Časové okno: týden 8
Podíl účastníků splňujících předem specifikovaná kritéria odezvy na počáteční intervence
týden 8
Účast na sezeních zdravotního koučování
Časové okno: týden 26
Počet a podíl návštěv zdravotního koučování
týden 26
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání léčby (CEQ)
Časové okno: základní linie
CEQ měří, do jaké míry účastník věří v odůvodnění studijní léčby a do jaké míry očekávají, že léčba zlepší jejich zdraví.
základní linie
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání léčby (CEQ)
Časové okno: týden 8
CEQ měří, do jaké míry účastník věří v odůvodnění studijní léčby a do jaké míry očekávají, že léčba zlepší jejich zdraví.
týden 8
Preference léčby
Časové okno: základní linie
Měří preference účastníka pro různé způsoby léčby použité ve studii.
základní linie
Preference léčby
Časové okno: týden 8
Měří preference účastníka pro různé způsoby léčby použité ve studii.
týden 8
Kapacita kliniky rodinné medicíny pro výzkum
Časové okno: týden 26
Měření kapacity kliniky rodinné medicíny pro výzkum
týden 26
Délka studijní návštěvy
Časové okno: týden 26
Měření délky studijní návštěvy
týden 26
Čas potřebný k dokončení průzkumů
Časové okno: týden 26
Měření času potřebného k tomu, aby účastníci dokončili vyplnění balíčku průzkumu
týden 26
Reakce na zdravotní koučink zaměřený na váhu
Časové okno: 8. týden
Hubnutí měřeno pomocí kliniky rodinné medicíny. měřítko. Větší nebo rovna 3 procentům úbytku hmotnosti je práh pro "odpověď" na stav zaměřený na hmotnost.
8. týden
Reakce na hmotnostně neutrální měření zdravotního koučování
Časové okno: 8. týden
Fyzická aktivita měřená akcelerometrií (activPAL4). Větší nebo rovna 150 minutám fyzické aktivity týdně je práh odpovědi pro váhově neutrální stav.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 26. týden
Měřeno rtuťovým sfygmomanometrem
26. týden
Změna glukózy
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna inzulinu
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 26. týden
Měřeno kvantitativním indexem kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI). QUICKI je odvozeno z měření inzulinu nalačno a glukózy nalačno a skóre QUICKI pod 0,357 indikuje nízkou citlivost na inzulin.
26. týden
Změna HbA1c
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna triglyceridů
Časové okno: 26. týden
Odběr krve nalačno
26. týden
Změna skóre závažnosti metabolického syndromu
Časové okno: 26. týden
Skóre závažnosti metabolického syndromu pod nulou značí nižší stupeň metabolického syndromu ve srovnání s průměrným dospělým, skóre blízké nule značí průměrný stupeň metabolického syndromu a skóre nad nulou značí nadprůměrný stupeň metabolického syndromu a budoucí riziko onemocnění.
26. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 8. týden
Měřeno rtuťovým sfygmomanometrem
8. týden
Změna glukózy
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna inzulinu
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna HbA1c
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna triglyceridů
Časové okno: 8. týden
Odběr krve nalačno
8. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 26. týden
Měřeno pomocí stupnice kliniky rodinné medicíny
26. týden
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 26. týden
Měřená akcelerometrie (activPAL 4)
26. týden
Změna tukové hmoty
Časové okno: 8. týden
Měřeno bioelektrickou impedancí (InBody S10)
8. týden
Změna tukové hmoty
Časové okno: 26. týden
Měřeno bioelektrickou impedancí (InBody S10)
26. týden
Změna beztukové hmoty
Časové okno: 8. týden
Měřeno bioelektrickou impedancí (InBody S10)
8. týden
Změna beztukové hmoty
Časové okno: 26. týden
Měřeno bioelektrickou impedancí (InBody S10)
26. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: 8. týden
Měřeno Gulickovou páskou
8. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: 26. týden
Měřeno Gulickovou páskou
26. týden
Měření dietního příjmu
Časové okno: 8. týden
Měřeno 7denním potravinovým záznamem na ASA24
8. týden
Měření dietního příjmu
Časové okno: 26. týden
Měřeno 7denním potravinovým záznamem na ASA24
26. týden
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 8. týden
Měřeno kvantitativním indexem kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI). QUICKI je odvozeno z měření inzulinu nalačno a glukózy nalačno a skóre QUICKI pod 0,357 indikuje nízkou citlivost na inzulin.
8. týden
Změna skóre závažnosti metabolického syndromu
Časové okno: 8. týden
Skóre závažnosti metabolického syndromu pod nulou značí nižší stupeň metabolického syndromu ve srovnání s průměrným dospělým, skóre blízké nule značí průměrný stupeň metabolického syndromu a skóre nad nulou značí nadprůměrný stupeň metabolického syndromu a budoucí riziko onemocnění.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300012557
  • 3P50MD017338-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná a vyčištěná vědecká data – s odstraněnými identifikátory účastníků – ze všech časových bodů a podpůrné informace budou zachovány a sdíleny z výsledných publikací, aby bylo možné provést validaci a replikaci studie. Všechny identifikační údaje účastníka (např. jména, adresy, kontaktní informace) budou uloženy v samostatném a zabezpečeném souboru pro budoucí kontaktní účely pouze prostřednictvím studijních pracovníků a protokolů schválených IRB. Data související se studií budou k dispozici prostřednictvím PubMed Central po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Data související se studií a podpůrné informace budou po zveřejnění volně dostupné na PubMed Central.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení