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Strategie adattative e inclusive del peso per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti neri (WISE Health)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Strategie biocomportamentali adattive focalizzate sul peso o neutrali rispetto al peso per migliorare la salute metabolica negli adulti neri con obesità di stadio 1: uno studio pilota randomizzato con assegnazione multipla sequenziale

La proposta pilota di 6 mesi Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) ha due obiettivi. Il primo e principale obiettivo è determinare la fattibilità di condurre uno SMART su vasta scala per confrontare interventi biocomportamentali adattivi focalizzati sul peso (cioè perdita di peso) e neutrali rispetto al peso (cioè la perdita di peso non è un obiettivo esplicito) per migliorare la salute cardiometabolica. negli adulti neri con sovrappeso o obesità (IMC ≥ 27 kg/m2) più almeno una condizione cardiometabolica correlata al peso (pressione sanguigna elevata, prediabete o diabete e/o colesterolo alto). Gli interventi biocomportamentali sono strategie di trattamento che combinano interventi comportamentali basati sullo stile di vita come seguire una dieta sana ed esercitare con i farmaci. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un coaching sanitario incentrato sul peso o neutro rispetto al peso per 7 settimane. Alla settimana 8, i partecipanti verranno identificati come "responder" o "non responder" agli interventi iniziali. La soglia per la risposta nella condizione focalizzata sul peso è maggiore o uguale alla perdita di peso del 3%. La soglia per la risposta nella condizione di peso neutro è impegnarsi in un'attività fisica moderata maggiore o uguale a 150 minuti per i 7 giorni precedenti la visita di studio della settimana 8. I soccorritori agli interventi iniziali continueranno con il coaching sanitario su base bisettimanale per le settimane 9-26 dell'intervento. I non rispondenti verranno randomizzati nuovamente per intensificare l'intervento basato sullo stile di vita ricevendo un'iscrizione all'YMCA e iscrivendosi a lezioni di fitness di gruppo o aumentando il coaching sanitario con una gestione medica migliorata in collaborazione con il loro fornitore di cure primarie stabilito. Il secondo obiettivo è utilizzare i dati clinici del progetto pilota SMART per stimare gli effetti del trattamento e la variabilità tra le persone in questi effetti. Poiché si tratta di uno studio pilota, queste stime non verranno utilizzate per fare confronti o trarre conclusioni sull’efficacia comparativa delle condizioni di intervento. Piuttosto, questi dati verranno utilizzati per generare dimensioni degli effetti preliminari che possono essere utilizzate per stimare la dimensione del campione richiesta per uno studio su vasta scala. I dati sulla fattibilità della sperimentazione clinica verranno raccolti su base continuativa durante lo studio e i dati clinici verranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (baseline) e alla settimana 8 (visita di risposta) e alla settimana 26 (visita post-intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Numero di telefono: (205) 354-8950
  • Email: sayerd@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Razza nera o afroamericana

  • ≥18 anni

  • BMI ≥27 kg/m2 più un'anamnesi diagnostica di 1 o più dei seguenti:

    • Preipertensione o ipertensione
    • Prediabete o diabete di tipo 2
    • Dislipidemia
  • Ha un fornitore di cure primarie disposto a partecipare a una migliore gestione medica della condizione, se necessario
  • Accesso e capacità di utilizzare un dispositivo con connettività Internet affidabile
  • In grado di conversare e leggere l'inglese
  • Disponibilità ad iscriversi a tutte le possibili condizioni di intervento
  • Disponibilità a impegnarsi in focus group post-intervento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che impedisca l'impegno nella dieta prescritta o negli interventi di esercizio fisico
  • Attualmente impegnato in un intervento strutturato basato sullo stile di vita o sulla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Centrato sul Peso con Approccio allo Stile di Vita Intensificato per Non-Responder
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario focalizzato sul peso per 7 settimane e gli individui che raggiungeranno una perdita di peso <3% riceveranno un abbonamento di 4 mesi alla YMCA e verranno iscritti a lezioni di fitness di gruppo.
Comportamentale: Coaching sanitario incentrato sul peso
Seguendo la definizione di interventi strutturati sullo stile di vita all'interno delle attuali linee guida per la pratica clinica sull'obesità, l'intervento di coaching sanitario incentrato sul peso sarà fornito come intervento di cambiamento comportamentale multicomponente inteso a produrre una perdita di peso clinicamente importante attraverso il consumo di una dieta sana e ipocalorica. e aumentare l’attività fisica.
Comportamentale: Intensificare l’approccio allo stile di vita
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati per ricevere un abbonamento di 4 mesi all'YMCA locale e gli allenatori sanitari aiuteranno i partecipanti a identificare e iscriversi ad almeno 2 lezioni settimanali di fitness di gruppo presso l'YMCA.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Neutrale sul Peso con Approccio Intensificato allo Stile di Vita per Non-Responder
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario neutro rispetto al peso per 7 settimane, e gli individui che raggiungeranno <150 minuti di attività fisica moderata riceveranno un abbonamento di 4 mesi alla YMCA e saranno iscritti a lezioni di fitness di gruppo.
Comportamentale: Intensificare l’approccio allo stile di vita
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati per ricevere un abbonamento di 4 mesi all'YMCA locale e gli allenatori sanitari aiuteranno i partecipanti a identificare e iscriversi ad almeno 2 lezioni settimanali di fitness di gruppo presso l'YMCA.
Comportamentale: Coaching sulla salute senza peso
Le prescrizioni dietetiche e di attività fisica per l’intervento di coaching sanitario neutro rispetto al peso saranno simili all’intervento incentrato sul peso, tranne per il fatto che la prescrizione dietetica sarà progettata per soddisfare pienamente il fabbisogno energetico giornaliero stimato anziché creare un bilancio energetico negativo e produrre perdita di peso. Gli allenatori della salute non enfatizzeranno i cambiamenti nel peso corporeo come obiettivo esplicito o come mediatore di un miglioramento della salute cardiometabolica. Piuttosto, gli allenatori della salute enfatizzeranno il raggiungimento degli obiettivi comportamentali legati alla dieta e all’esercizio fisico come mezzo diretto per migliorare la salute cardiometabolica indipendentemente dai cambiamenti del peso corporeo.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Focalizzato sul Peso con Gestione Medica Avanzata
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario focalizzato sul peso per 7 settimane e gli individui che raggiungeranno una perdita di peso <3% si incontreranno con il loro medico di base e il coach sanitario per valutare piani farmacologici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche correlate al peso.
Comportamentale: Coaching sanitario incentrato sul peso
Seguendo la definizione di interventi strutturati sullo stile di vita all'interno delle attuali linee guida per la pratica clinica sull'obesità, l'intervento di coaching sanitario incentrato sul peso sarà fornito come intervento di cambiamento comportamentale multicomponente inteso a produrre una perdita di peso clinicamente importante attraverso il consumo di una dieta sana e ipocalorica. e aumentare l’attività fisica.
Altro: Miglioramento con una gestione medica migliorata
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati nuovamente per incontrare il fornitore di cure primarie e il coach sanitario per prendere in considerazione piani terapeutici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche correlate al peso.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Neutrale sul Peso con Gestione Medica Avanzata
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario neutro rispetto al peso per 7 settimane e gli individui che raggiungeranno <150 minuti di attività fisica moderata si incontreranno con il loro medico di base e il loro health coach per valutare piani terapeutici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche legate al peso.
Comportamentale: Coaching sulla salute senza peso
Le prescrizioni dietetiche e di attività fisica per l’intervento di coaching sanitario neutro rispetto al peso saranno simili all’intervento incentrato sul peso, tranne per il fatto che la prescrizione dietetica sarà progettata per soddisfare pienamente il fabbisogno energetico giornaliero stimato anziché creare un bilancio energetico negativo e produrre perdita di peso. Gli allenatori della salute non enfatizzeranno i cambiamenti nel peso corporeo come obiettivo esplicito o come mediatore di un miglioramento della salute cardiometabolica. Piuttosto, gli allenatori della salute enfatizzeranno il raggiungimento degli obiettivi comportamentali legati alla dieta e all’esercizio fisico come mezzo diretto per migliorare la salute cardiometabolica indipendentemente dai cambiamenti del peso corporeo.
Altro: Miglioramento con una gestione medica migliorata
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati nuovamente per incontrare il fornitore di cure primarie e il coach sanitario per prendere in considerazione piani terapeutici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche correlate al peso.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Focalizzato sul Peso
Questo braccio include i partecipanti che hanno risposto al Coaching Sanitario Focalizzato sul Peso nella fase 1.
Comportamentale: Coaching sanitario incentrato sul peso
Seguendo la definizione di interventi strutturati sullo stile di vita all'interno delle attuali linee guida per la pratica clinica sull'obesità, l'intervento di coaching sanitario incentrato sul peso sarà fornito come intervento di cambiamento comportamentale multicomponente inteso a produrre una perdita di peso clinicamente importante attraverso il consumo di una dieta sana e ipocalorica. e aumentare l’attività fisica.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Neutrale al Peso
Questo braccio include i partecipanti che hanno risposto al Coaching Sanitario Neutrale al Peso nella fase 1.
Comportamentale: Coaching sulla salute senza peso
Le prescrizioni dietetiche e di attività fisica per l’intervento di coaching sanitario neutro rispetto al peso saranno simili all’intervento incentrato sul peso, tranne per il fatto che la prescrizione dietetica sarà progettata per soddisfare pienamente il fabbisogno energetico giornaliero stimato anziché creare un bilancio energetico negativo e produrre perdita di peso. Gli allenatori della salute non enfatizzeranno i cambiamenti nel peso corporeo come obiettivo esplicito o come mediatore di un miglioramento della salute cardiometabolica. Piuttosto, gli allenatori della salute enfatizzeranno il raggiungimento degli obiettivi comportamentali legati alla dieta e all’esercizio fisico come mezzo diretto per migliorare la salute cardiometabolica indipendentemente dai cambiamenti del peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
Tempo necessario per raggiungere l'obiettivo di reclutamento
linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: settimana 26
Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
settimana 26
Tasso di risposta/non risposta agli interventi iniziali
Lasso di tempo: settimana 8
La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta pre-specificati agli interventi iniziali
settimana 8
Partecipazione a sessioni di coaching sanitario
Lasso di tempo: settimana 26
Numero e percentuale di partecipanti alle sessioni di coaching sanitario
settimana 26
Questionario sulla credibilità e l’aspettativa del trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il CEQ misura quanto il partecipante crede nella logica dei trattamenti in studio e quanto si aspetta che i trattamenti migliorino la loro salute.
linea di base
Questionario sulla credibilità e l’aspettativa del trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: settimana 8
Il CEQ misura quanto il partecipante crede nella logica dei trattamenti in studio e quanto si aspetta che i trattamenti migliorino la loro salute.
settimana 8
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Misura la preferenza del partecipante per i diversi trattamenti utilizzati nello studio.
linea di base
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Misura la preferenza del partecipante per i diversi trattamenti utilizzati nello studio.
settimana 8
Capacità di ricerca della clinica di medicina di famiglia
Lasso di tempo: settimana 26
Misurazione della capacità di ricerca dell'ambulatorio di medicina di famiglia
settimana 26
Durata della visita di studio
Lasso di tempo: settimana 26
Misurazione della durata della visita di studio
settimana 26
Tempo necessario per il completamento dei sondaggi
Lasso di tempo: settimana 26
Misurazione del tempo necessario ai partecipanti per completare il completamento del pacchetto del sondaggio
settimana 26
Risposta al coaching sanitario incentrato sul peso
Lasso di tempo: Settimana 8
Perdita di peso misurata utilizzando la clinica di medicina di famiglia. scala. Una perdita di peso maggiore o uguale al 3% è la soglia di “risposta” per la condizione focalizzata sul peso.
Settimana 8
Risposta alla misurazione del coaching sanitario neutro rispetto al peso
Lasso di tempo: Settimana 8
Accelerometria misurata dell'attività fisica (activPAL4). Maggiore o uguale a 150 minuti settimanali di attività fisica è la soglia per la risposta per la condizione di peso neutro.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato con sfigmomanometro a mercurio
Settimana 26
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato dall'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI). QUICKI deriva dalle misurazioni dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno e un punteggio QUICKI inferiore a 0,357 indica una bassa sensibilità all'insulina.
Settimana 26
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Settimana 26
Gravità della sindrome metabolica I punteggi inferiori allo zero indicano un grado inferiore di sindrome metabolica rispetto all’adulto medio, i punteggi vicini allo zero indicano un grado medio di sindrome metabolica e i punteggi superiori allo zero indicano un grado di sindrome metabolica superiore alla media e un rischio futuro di malattia.
Settimana 26

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato con sfigmomanometro a mercurio
Settimana 8
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato utilizzando la scala clinica della medicina di famiglia
Settimana 26
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 26
Accelerometria misurata (activPAL 4)
Settimana 26
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 8
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 26
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 8
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 26
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato con nastro Gulick
Settimana 8
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato con nastro Gulick
Settimana 26
Misurazione dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato tramite record alimentare di 7 giorni su ASA24
Settimana 8
Misurazione dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato tramite record alimentare di 7 giorni su ASA24
Settimana 26
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato dall'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI). QUICKI deriva dalle misurazioni dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno e un punteggio QUICKI inferiore a 0,357 indica una bassa sensibilità all'insulina.
Settimana 8
Variazione del punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Settimana 8
Gravità della sindrome metabolica I punteggi inferiori allo zero indicano un grado inferiore di sindrome metabolica rispetto all’adulto medio, i punteggi vicini allo zero indicano un grado medio di sindrome metabolica e i punteggi superiori allo zero indicano un grado di sindrome metabolica superiore alla media e un rischio futuro di malattia.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300012557
  • 3P50MD017338-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici codificati e puliti, con tutti gli identificatori dei partecipanti rimossi, da tutti i momenti e le informazioni di supporto verranno conservati e condivisi dalle pubblicazioni risultanti per consentire la convalida e la replica dello studio. Tutte le informazioni identificative dei partecipanti (ad esempio nomi, indirizzi, informazioni di contatto) verranno salvate in un file separato e sicuro per scopi di contatto futuri solo tramite personale e protocolli di studio approvati dall'IRB. I dati relativi allo studio saranno disponibili tramite PubMed Central dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati relativi allo studio e le informazioni di supporto saranno resi disponibili gratuitamente su PubMed Central dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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