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Gewichtsinklusive und adaptive Strategien zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei schwarzen Erwachsenen (WISE Health)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Gewichtsfokussierte vs. gewichtsneutrale adaptive Bioverhaltensstrategien zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei schwarzen Erwachsenen mit Fettleibigkeit im Stadium 1: Eine Pilotstudie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung und randomisierter Studie

Der vorgeschlagene 6-monatige Pilotversuch Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) verfolgt zwei Ziele. Das erste und primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines umfassenden SMART zu ermitteln, um gewichtsorientierte (d. h. Gewichtsverlust) und gewichtsneutrale (d. h. Gewichtsverlust ist kein explizites Ziel) adaptive Bioverhaltensinterventionen zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit zu vergleichen bei schwarzen Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 27 kg/m2) und mindestens einer gewichtsbedingten kardiometabolischen Erkrankung (Bluthochdruck, Prädiabetes oder Diabetes und/oder hoher Cholesterinspiegel). Bioverhaltensinterventionen sind Behandlungsstrategien, die lebensstilbasierte Verhaltensinterventionen wie gesunde Ernährung und Bewegung mit Medikamenten kombinieren. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 7 Wochen lang entweder ein gewichtsorientiertes oder ein gewichtsneutrales Gesundheitscoaching. In Woche 8 werden die Teilnehmer entweder als „Responder“ oder „Nonresponder“ auf die ersten Interventionen identifiziert. Die Reaktionsschwelle im gewichtsorientierten Zustand liegt bei mindestens 3 % Gewichtsverlust. Die Reaktionsschwelle im gewichtsneutralen Zustand liegt bei mindestens 150 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität in den 7 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 8. Die Teilnehmer der ersten Interventionen werden in den Wochen 9 bis 26 der Intervention alle zwei Wochen mit dem Gesundheitscoaching fortfahren. Nonresponder werden erneut randomisiert, um entweder die lebensstilbasierte Intervention zu intensivieren, indem sie eine Mitgliedschaft im YMCA erhalten und sich für Gruppenfitnesskurse anmelden, oder indem sie das Gesundheitscoaching durch ein verbessertes medizinisches Management in Zusammenarbeit mit ihrem etablierten Hausarzt ergänzen. Das zweite Ziel besteht darin, klinische Daten aus dem SMART-Pilotprojekt zu verwenden, um Behandlungseffekte und die Variabilität dieser Effekte zwischen Personen abzuschätzen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden diese Schätzungen nicht für Vergleiche oder Schlussfolgerungen zur vergleichenden Wirksamkeit von Interventionsbedingungen verwendet. Vielmehr werden diese Daten verwendet, um vorläufige Effektgrößen zu generieren, die zur Schätzung der für einen groß angelegten Versuch erforderlichen Stichprobengröße verwendet werden können. Daten zur Durchführbarkeit klinischer Studien werden während der gesamten Studie fortlaufend erhoben. Die klinischen Daten werden vor Beginn der Intervention (Basislinie) sowie in Woche 8 (Besuchsbesuch) und Woche 26 (Besuch nach der Intervention) erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Drew Sayer, PhD
  • Telefonnummer: (205) 354-8950
  • E-Mail: sayerd@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwarze oder afroamerikanische Rasse

  • ≥18 Jahre

  • BMI ≥27 kg/m2 plus eine diagnostische Vorgeschichte von 1 oder mehreren der folgenden:

    • Prähypertonie oder Hypertonie
    • Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
    • Dyslipidämie
  • Verfügt über einen Hausarzt, der bereit ist, sich bei Bedarf an einer verbesserten medizinischen Behandlung zu beteiligen
  • Zugang und Möglichkeit zur Nutzung eines Geräts mit zuverlässiger Internetverbindung
  • Kann sich auf Englisch unterhalten und lesen
  • Bereitschaft, sich unter allen möglichen Interventionsbedingungen anzumelden
  • Bereitschaft, sich an einer Fokusgruppe nach der Intervention zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät oder körperliche Betätigung ausschließt
  • Derzeit an einer strukturierten Lebensstil- oder Gewichtsreduktionsintervention beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gewichtsbezogenes Gesundheitscoaching mit intensiviertem Lebensstilansatz für Nonresponder
Teilnehmer beginnen mit einem 7-wöchigen gesundheitscoaching mit Gewichtsschwerpunkt, und Personen, die <3% Gewichtsverlust erreichen, erhalten eine 4-monatige Mitgliedschaft im YMCA und werden in Gruppenfitnesskurse eingeschrieben.
Verhalten: Gewichtsorientiertes Gesundheitscoaching
Gemäß der Definition strukturierter Lebensstilinterventionen in den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis bei Adipositas wird die gewichtsorientierte Gesundheitscoaching-Intervention als mehrkomponentige Verhaltensänderungsintervention durchgeführt, die darauf abzielt, durch eine gesunde, energiereduzierte Ernährung einen klinisch wichtigen Gewichtsverlust herbeizuführen und Steigerung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Lifestyle-Ansatz intensivieren
Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf anfängliche Gesundheitscoaching-Interventionen nicht ansprechen, können erneut randomisiert werden, um eine viermonatige Mitgliedschaft beim örtlichen YMCA zu erhalten. Gesundheitstrainer unterstützen die Teilnehmer bei der Identifizierung und Anmeldung für mindestens zwei wöchentliche Gruppenfitnesskurse beim YMCA.
Aktiver Komparator: Gewichtsneutrales Gesundheitscoaching mit intensiviertem Lebensstilansatz für Nonresponder
Die Teilnehmer beginnen mit gewichtsneutraler Gesundheitsberatung für 7 Wochen und Personen, die <150 Minuten moderate körperliche Aktivität erreichen, erhalten eine 4-monatige Mitgliedschaft im YMCA und werden in Gruppenfitnesskurse eingeschrieben.
Verhalten: Lifestyle-Ansatz intensivieren
Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf anfängliche Gesundheitscoaching-Interventionen nicht ansprechen, können erneut randomisiert werden, um eine viermonatige Mitgliedschaft beim örtlichen YMCA zu erhalten. Gesundheitstrainer unterstützen die Teilnehmer bei der Identifizierung und Anmeldung für mindestens zwei wöchentliche Gruppenfitnesskurse beim YMCA.
Verhalten: Gewichtsneutrales Gesundheitscoaching
Die Ernährungs- und Bewegungsvorschriften für die gewichtsneutrale Gesundheitscoaching-Intervention ähneln denen der gewichtsorientierten Intervention, mit der Ausnahme, dass die Diätverordnung so konzipiert ist, dass sie den geschätzten täglichen Energiebedarf vollständig deckt, anstatt eine negative Energiebilanz zu erzeugen und zu Gewichtsverlust zu führen. Gesundheitscoaches betonen Veränderungen des Körpergewichts nicht als explizites Ziel oder als Vermittler einer verbesserten kardiometabolischen Gesundheit. Vielmehr werden Gesundheitscoaches das Erreichen von Ernährungs- und Bewegungsverhaltenszielen als direktes Mittel zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit unabhängig von Veränderungen des Körpergewichts betonen.
Aktiver Komparator: Gewichtsorientiertes Gesundheitscoaching mit erweitertem medizinischem Management
Die Teilnehmer beginnen mit einem siebenwöchigen, gewichtsorientierten Gesundheitscoaching. Personen, die eine Gewichtsabnahme von <3% erreichen, treffen sich mit ihrem Hausarzt und Gesundheitscoach, um zusätzliche oder überarbeitete Medikationspläne zur Behandlung ihres Gewichts und gewichtsbezogener chronischer Erkrankungen in Betracht zu ziehen.
Verhalten: Gewichtsorientiertes Gesundheitscoaching
Gemäß der Definition strukturierter Lebensstilinterventionen in den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis bei Adipositas wird die gewichtsorientierte Gesundheitscoaching-Intervention als mehrkomponentige Verhaltensänderungsintervention durchgeführt, die darauf abzielt, durch eine gesunde, energiereduzierte Ernährung einen klinisch wichtigen Gewichtsverlust herbeizuführen und Steigerung der körperlichen Aktivität.
Sonstiges: Erweitern Sie Ihr Angebot durch ein verbessertes medizinisches Management
Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf anfängliche Gesundheitscoaching-Interventionen nicht ansprechen, können erneut randomisiert werden, um sich mit dem Hausarzt und Gesundheitscoach zu treffen, um zusätzliche oder überarbeitete Medikationspläne zur Behandlung ihres Gewichts und gewichtsbedingter chronischer Erkrankungen zu prüfen.
Aktiver Komparator: Gewichtsneutrales Gesundheitscoaching mit erweitertem medizinischem Management
Die Teilnehmer beginnen mit einem gewichtsneutralen Gesundheitscoaching für 7 Wochen, und Personen, die <150 Minuten moderate körperliche Aktivität erreichen, werden sich mit ihrem Hausarzt und Gesundheitscoach treffen, um zusätzliche oder überarbeitete Medikationspläne zur Behandlung ihres Gewichts und ihrer gewichtsbezogenen chronischen Erkrankungen zu besprechen.
Verhalten: Gewichtsneutrales Gesundheitscoaching
Die Ernährungs- und Bewegungsvorschriften für die gewichtsneutrale Gesundheitscoaching-Intervention ähneln denen der gewichtsorientierten Intervention, mit der Ausnahme, dass die Diätverordnung so konzipiert ist, dass sie den geschätzten täglichen Energiebedarf vollständig deckt, anstatt eine negative Energiebilanz zu erzeugen und zu Gewichtsverlust zu führen. Gesundheitscoaches betonen Veränderungen des Körpergewichts nicht als explizites Ziel oder als Vermittler einer verbesserten kardiometabolischen Gesundheit. Vielmehr werden Gesundheitscoaches das Erreichen von Ernährungs- und Bewegungsverhaltenszielen als direktes Mittel zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit unabhängig von Veränderungen des Körpergewichts betonen.
Sonstiges: Erweitern Sie Ihr Angebot durch ein verbessertes medizinisches Management
Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf anfängliche Gesundheitscoaching-Interventionen nicht ansprechen, können erneut randomisiert werden, um sich mit dem Hausarzt und Gesundheitscoach zu treffen, um zusätzliche oder überarbeitete Medikationspläne zur Behandlung ihres Gewichts und gewichtsbedingter chronischer Erkrankungen zu prüfen.
Aktiver Komparator: Nur Gewichtsorientiertes Gesundheitscoaching
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 auf das gewichtsfokussierte Gesundheitscoaching angesprochen haben.
Verhalten: Gewichtsorientiertes Gesundheitscoaching
Gemäß der Definition strukturierter Lebensstilinterventionen in den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis bei Adipositas wird die gewichtsorientierte Gesundheitscoaching-Intervention als mehrkomponentige Verhaltensänderungsintervention durchgeführt, die darauf abzielt, durch eine gesunde, energiereduzierte Ernährung einen klinisch wichtigen Gewichtsverlust herbeizuführen und Steigerung der körperlichen Aktivität.
Aktiver Komparator: Gewichtsneutrales Gesundheitscoaching ausschließlich
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 auf gewichtsneutrales Gesundheitscoaching angesprochen haben.
Verhalten: Gewichtsneutrales Gesundheitscoaching
Die Ernährungs- und Bewegungsvorschriften für die gewichtsneutrale Gesundheitscoaching-Intervention ähneln denen der gewichtsorientierten Intervention, mit der Ausnahme, dass die Diätverordnung so konzipiert ist, dass sie den geschätzten täglichen Energiebedarf vollständig deckt, anstatt eine negative Energiebilanz zu erzeugen und zu Gewichtsverlust zu führen. Gesundheitscoaches betonen Veränderungen des Körpergewichts nicht als explizites Ziel oder als Vermittler einer verbesserten kardiometabolischen Gesundheit. Vielmehr werden Gesundheitscoaches das Erreichen von Ernährungs- und Bewegungsverhaltenszielen als direktes Mittel zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit unabhängig von Veränderungen des Körpergewichts betonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Erforderliche Zeit, um das Rekrutierungsziel zu erreichen
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Woche 26
Antwort-/Nicht-Antwortrate auf Erstinterventionen
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die bei den ersten Interventionen vorab festgelegte Antwortkriterien erfüllen
Woche 8
Teilnahme an Gesundheitscoachings
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl und Anteil der besuchten Gesundheitscoaching-Sitzungen
Woche 26
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CEQ misst, wie sehr der Teilnehmer an die Gründe für die Studienbehandlungen glaubt und wie sehr er erwartet, dass die Behandlungen seine Gesundheit verbessern.
Grundlinie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung (CEQ)
Zeitfenster: Woche 8
Der CEQ misst, wie sehr der Teilnehmer an die Gründe für die Studienbehandlungen glaubt und wie sehr er erwartet, dass die Behandlungen seine Gesundheit verbessern.
Woche 8
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Präferenz des Teilnehmers für verschiedene in der Studie verwendete Behandlungen.
Grundlinie
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Woche 8
Misst die Präferenz des Teilnehmers für verschiedene in der Studie verwendete Behandlungen.
Woche 8
Forschungskapazität der Klinik für Familienmedizin
Zeitfenster: Woche 26
Messung der Forschungskapazität einer Klinik für Familienmedizin
Woche 26
Dauer des Studienbesuchs
Zeitfenster: Woche 26
Messung der Studienbesuchsdauer
Woche 26
Zeitaufwand für den Abschluss der Umfragen
Zeitfenster: Woche 26
Messung der Zeit, die die Teilnehmer zum Ausfüllen des Umfragepakets benötigen
Woche 26
Reaktion auf gewichtsorientiertes Gesundheitscoaching
Zeitfenster: Woche 8
Gewichtsverlust mithilfe einer Klinik für Familienmedizin gemessen. Skala. Ein Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 3 Prozent ist der Schwellenwert für die „Reaktion“ auf den gewichtsorientierten Zustand.
Woche 8
Reaktion auf gewichtsneutrale Gesundheitscoaching-Messung
Zeitfenster: Woche 8
Gemessene Beschleunigungsmessung der körperlichen Aktivität (activPAL4). Die Reaktionsschwelle für den gewichtsneutralen Zustand liegt bei mindestens 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät
Woche 26
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen anhand des quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI). QUICKI wird aus Messungen des Nüchterninsulins und der Nüchternglukose abgeleitet, und ein QUICKI-Wert unter 0,357 weist auf eine geringe Insulinsensitivität hin.
Woche 26
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 26
Nüchternblutabnahme
Woche 26
Änderung des Schweregrads des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Woche 26
Schweregrad des metabolischen Syndroms: Werte unter Null weisen auf einen geringeren Grad des metabolischen Syndroms im Vergleich zum durchschnittlichen Erwachsenen hin, Werte nahe Null weisen auf einen durchschnittlichen Grad des metabolischen Syndroms hin und Werte über Null weisen auf einen überdurchschnittlichen Grad des metabolischen Syndroms und ein zukünftiges Krankheitsrisiko hin.
Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät
Woche 8
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 8
Nüchternblutabnahme
Woche 8
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen anhand der Klinikskala für Familienmedizin
Woche 26
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 26
Gemessene Beschleunigungsmessung (activPAL 4)
Woche 26
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen durch bioelektrische Impedanz (InBody S10)
Woche 8
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen durch bioelektrische Impedanz (InBody S10)
Woche 26
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen durch bioelektrische Impedanz (InBody S10)
Woche 8
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen durch bioelektrische Impedanz (InBody S10)
Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen mit Gulick-Band
Woche 8
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen mit Gulick-Band
Woche 26
Messung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen anhand der 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung auf ASA24
Woche 8
Messung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 26
Gemessen anhand der 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung auf ASA24
Woche 26
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen anhand des quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI). QUICKI wird aus Messungen des Nüchterninsulins und der Nüchternglukose abgeleitet, und ein QUICKI-Wert unter 0,357 weist auf eine geringe Insulinsensitivität hin.
Woche 8
Änderung des Schweregrads des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Woche 8
Schweregrad des metabolischen Syndroms: Werte unter Null weisen auf einen geringeren Grad des metabolischen Syndroms im Vergleich zum durchschnittlichen Erwachsenen hin, Werte nahe Null weisen auf einen durchschnittlichen Grad des metabolischen Syndroms hin und Werte über Null weisen auf einen überdurchschnittlichen Grad des metabolischen Syndroms und ein zukünftiges Krankheitsrisiko hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300012557
  • 3P50MD017338-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte und bereinigte wissenschaftliche Daten – bei denen alle Teilnehmerkennungen entfernt wurden – von allen Zeitpunkten sowie unterstützende Informationen werden aufbewahrt und aus den resultierenden Veröffentlichungen weitergegeben, um eine Validierung und Replikation der Studie zu ermöglichen. Alle teilnehmeridentifizierenden Informationen (z. B. Namen, Adressen, Kontaktinformationen) werden in einer separaten und sicheren Datei für zukünftige Kontaktzwecke ausschließlich über vom IRB genehmigtes Studienpersonal und Protokolle gespeichert. Studienbezogene Daten werden nach der Veröffentlichung über PubMed Central verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbezogene Daten und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung auf PubMed Central frei verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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