Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání systémů RA TKA: MAKO vs VELYS

15. dubna 2024 aktualizováno: Southeast Orthopedic Specialists

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie srovnávající totální endoprotézu kolenního kloubu s robotickou paží Stryker MAKO™ a roboticky asistované řešení DePuy VELYS™ pro totální artroplastiku kolene.

Cílem této prospektivní studie je porovnat dva různé roboty pro náhradu kolenního kloubu. Tato studie se zaměří na měření výsledků hlášených pacientem a data shromážděná během operace. Mezi hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, patří:

  • Budou se výsledky uváděné pacienty mezi těmito dvěma skupinami lišit?
  • Budou se mezi těmito dvěma skupinami lišit intraoperační údaje? Účastníci podstoupí totální náhradu kolenního kloubu jedním ze dvou robotů, dokončí standardizované průzkumy a nechají se zhotovit rentgenové snímky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat dvě různá zařízení pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) roboticky asistovaná (RA). Tato studie porovná výsledky hlášené pacienty před a po operaci. Tyto průzkumy budou použity k určení, zda existují rozdíly v zotavení pacienta po TKA v ​​závislosti na použitém robotu. Rentgenové snímky budou také pořízeny a použity k porovnání umístění komponent. Budou shromažďována intraoperační data pro porovnání účinnosti OR obou systémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být kandidátem na primární TKA (buď Stryker Triathlon s MAKO Robotic-Arm nebo DePuy Attune s VELYS Robotic-Assistance).
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a porozumět Institucionální revizní radě, schválili dokument informovaného souhlasu a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a povolili přenos informací sponzorovi.
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit následné návštěvy, dotazníky a rentgenová hodnocení, jak je specifikováno v protokolu studie.
  • Jednotlivci, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy, jsou v době implantace zařízení ve věku 18–80 let.
  • Pacient má diagnózu primární osteoartrózy nebo degenerativního kloubního onemocnění kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Pacientovi byla diagnostikována osteoporóza nebo vykazuje špatnou kvalitu kostí podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kolenním kloubu. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění nebo metabolická porucha (např. Paget's).
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má kontralaterální amputaci.
  • Postižené koleno pacienta má flekční kontrakturu větší než 15 stupňů.
  • Pacient má v anamnéze pooperační artrofibrózu.
  • Pacientovo postižené koleno má částečnou endoprotézu kolena.
  • Pacientka prodělala kontralaterální TKA v ​​posledních třech měsících.
  • Pacient je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
  • Pacient, který je upoután na lůžko podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MAKO
Pacienti v této paži dostanou implantát Stryker Triathlon a robotická ruka MAKO bude používána při operaci.
Přístroj: Stryker Triathlon s MAKO Robotic-Arm
Implantátem je totální endoprotéza kolena Stryker Triathlon a robotickým zařízením je robotické rameno MAKO
Experimentální: Skupina VELYS
Pacienti v tomto rameni dostanou implantát DePuy Attune a robotické rameno VELYS bude používáno během operace.
Přístroj: DePuy Attune s robotickou asistencí VELYS
Implantátem je totální endoprotéza kolenního kloubu DePuy Attune a robotickým zařízením je robotická asistence VELYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KSS
Časové okno: základní linie
Skóre společnosti kolena
základní linie
KSS
Časové okno: 6 týdnů
Skóre společnosti kolena
6 týdnů
KSS
Časové okno: 12 týden
Skóre společnosti kolena
12 týden
KSS
Časové okno: 1 rok
Skóre společnosti kolena
1 rok
KOOS JR
Časové okno: základní linie
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
základní linie
KOOS JR
Časové okno: 6 týdnů
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
6 týdnů
KOOS JR
Časové okno: 12 týden
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
12 týden
KOOS JR
Časové okno: 1 rok
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
1 rok
FJS-12 koleno
Časové okno: 6 týdnů
Zapomenuté společné skóre
6 týdnů
FJS-12 koleno
Časové okno: 12 týden
Zapomenuté společné skóre
12 týden
FJS-12 koleno
Časové okno: 1 rok
Zapomenuté společné skóre
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operativního kroku
Časové okno: Intraoperační
Načasování použití robota během operace
Intraoperační

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kost resekována
Časové okno: Intraoperační
Množství resekované kosti
Intraoperační
Náklady na operaci
Časové okno: Okamžitě po operaci
Faktory spojené s pojistnými náklady na operaci
Okamžitě po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast Orthopedic Specialists

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Orthopaedics
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPS-JMP-2022-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení