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Vergleich der RA-TKA-Systeme: MAKO vs. VELYS

15. April 2024 aktualisiert von: Southeast Orthopedic Specialists

Prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Vergleich der roboterarmunterstützten totalen Knieendoprothetik Stryker MAKO™ und der robotergestützten Lösung DePuy VELYS™ für die totale Knieendoprothetik.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Knieersatzroboter. In dieser Studie werden die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen und die während der Operation gesammelten Daten untersucht. Zu den Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, gehören:

  • Werden sich die von den Patienten berichteten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen unterscheiden?
  • Werden sich die intraoperativen Daten zwischen den beiden Gruppen unterscheiden? Die Teilnehmer werden mit einem der beiden Roboter einem vollständigen Kniegelenkersatz unterzogen, führen standardisierte Untersuchungen durch und lassen Röntgenaufnahmen anfertigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene robotergestützte (RA) Geräte für die totale Knieendoprothetik (TKA) zu vergleichen. In dieser Studie werden vom Patienten berichtete Ergebnismessungen vor und nach der Operation verglichen. Diese Umfragen werden verwendet, um festzustellen, ob es je nach verwendetem Roboter Unterschiede in der Genesung des Patienten nach TKA gibt. Es werden auch Röntgenaufnahmen angefertigt und zum Vergleich der Komponentenpositionierung verwendet. Intraoperative Daten werden gesammelt, um die OP-Effizienz der beiden Systeme zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein Kandidat für eine primäre TKA sein (entweder Stryker Triathlon mit MAKO Robotic-Arm oder DePuy Attune mit VELYS Robotic-Assistance).
  • Personen, die in der Lage sind, das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Weitergabe von Informationen an den Sponsor genehmigt haben.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, Nachuntersuchungen, Fragebögen und Röntgenuntersuchungen gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls durchzuführen.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Implantation des Geräts männlich oder nicht schwanger sind und 18 bis 80 Jahre alt sind.
  • Bei dem Patienten wurde eine primäre Arthrose oder eine degenerative Gelenkerkrankung des Knies diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Bei dem Patienten wurde Osteoporose diagnostiziert oder er weist nach Ermessen des Untersuchers eine schlechte Knochenqualität auf.
  • Der Patient hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im betroffenen Kniegelenk. Der Patient hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel.
  • Bei dem Patienten wird eine systemische Erkrankung oder Stoffwechselstörung (z. B. Lupus, Charcot-Krankheit) diagnostiziert. Pagets).
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Patient hat eine kontralaterale Amputation.
  • Das betroffene Knie des Patienten weist eine Beugekontraktur von mehr als 15 Grad auf.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von postoperativer Arthrofibrose.
  • Am betroffenen Knie des Patienten wurde eine Knieteilprothese durchgeführt.
  • Der Patient hat sich in den letzten drei Monaten einer kontralateralen TKA unterzogen.
  • Der Patient ist derzeit in einen Rechtsstreit wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung verwickelt.
  • Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes bettlägerig ist.
  • Der Patient hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAKO-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten das Stryker Triathlon-Implantat und der MAKO-Roboterarm wird während der Operation verwendet.
Gerät: Stryker Triathlon mit MAKO Roboterarm
Das Implantat ist die Stryker Triathlon-Knieendoprothetik und das Robotergerät ist der MAKO-Roboterarm
Experimental: VELYS-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten das DePuy Attune-Implantat und der VELYS-Roboterarm wird während der Operation verwendet.
Gerät: DePuy Attune mit VELYS Robotic-Assistenz
Das Implantat ist die DePuy Attune-Knietotalendoprothetik und das Robotergerät ist die Roboterunterstützung VELYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS
Zeitfenster: Grundlinie
Score der Knee Society
Grundlinie
KSS
Zeitfenster: 6 Woche
Score der Knee Society
6 Woche
KSS
Zeitfenster: 12 Woche
Score der Knee Society
12 Woche
KSS
Zeitfenster: 1 Jahr
Score der Knee Society
1 Jahr
KOOS JR
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
Grundlinie
KOOS JR
Zeitfenster: 6 Woche
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
6 Woche
KOOS JR
Zeitfenster: 12 Woche
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
12 Woche
KOOS JR
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
1 Jahr
FJS-12 Knie
Zeitfenster: 6 Woche
Vergessene gemeinsame Partitur
6 Woche
FJS-12 Knie
Zeitfenster: 12 Woche
Vergessene gemeinsame Partitur
12 Woche
FJS-12 Knie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergessene gemeinsame Partitur
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Schrittzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitpunkt für den Einsatz des Roboters während der Operation
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen reseziert
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge des resezierten Knochens
Intraoperativ
Kosten für eine Operation
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit den Versicherungskosten für eine Operation
Sofort nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast Orthopedic Specialists

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy Orthopaedics
Stryker Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DPS-JMP-2022-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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