Srovnání systémů RA TKA: MAKO vs VELYS
15. dubna 2024 aktualizováno: Southeast Orthopedic Specialists
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie srovnávající totální endoprotézu kolenního kloubu s robotickou paží Stryker MAKO™ a roboticky asistované řešení DePuy VELYS™ pro totální artroplastiku kolene.
Cílem této prospektivní studie je porovnat dva různé roboty pro náhradu kolenního kloubu. Tato studie se zaměří na měření výsledků hlášených pacientem a data shromážděná během operace. Mezi hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, patří:
- Budou se výsledky uváděné pacienty mezi těmito dvěma skupinami lišit?
- Budou se mezi těmito dvěma skupinami lišit intraoperační údaje? Účastníci podstoupí totální náhradu kolenního kloubu jedním ze dvou robotů, dokončí standardizované průzkumy a nechají se zhotovit rentgenové snímky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat dvě různá zařízení pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) roboticky asistovaná (RA).
Tato studie porovná výsledky hlášené pacienty před a po operaci.
Tyto průzkumy budou použity k určení, zda existují rozdíly v zotavení pacienta po TKA v závislosti na použitém robotu.
Rentgenové snímky budou také pořízeny a použity k porovnání umístění komponent.
Budou shromažďována intraoperační data pro porovnání účinnosti OR obou systémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Velez, BS
- Telefonní číslo: 13214439922
- E-mail: alexisavelez@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Redmond, MD
- Telefonní číslo: 9043286711
- E-mail: john.redmond@live.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být kandidátem na primární TKA (buď Stryker Triathlon s MAKO Robotic-Arm nebo DePuy Attune s VELYS Robotic-Assistance).
- Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a porozumět Institucionální revizní radě, schválili dokument informovaného souhlasu a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a povolili přenos informací sponzorovi.
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit následné návštěvy, dotazníky a rentgenová hodnocení, jak je specifikováno v protokolu studie.
- Jednotlivci, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy, jsou v době implantace zařízení ve věku 18–80 let.
- Pacient má diagnózu primární osteoartrózy nebo degenerativního kloubního onemocnění kolena.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Pacientovi byla diagnostikována osteoporóza nebo vykazuje špatnou kvalitu kostí podle uvážení zkoušejícího.
- Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kolenním kloubu. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit.
- Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění nebo metabolická porucha (např. Paget's).
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Pacient má kontralaterální amputaci.
- Postižené koleno pacienta má flekční kontrakturu větší než 15 stupňů.
- Pacient má v anamnéze pooperační artrofibrózu.
- Pacientovo postižené koleno má částečnou endoprotézu kolena.
- Pacientka prodělala kontralaterální TKA v posledních třech měsících.
- Pacient je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
- Pacient, který je upoután na lůžko podle uvážení zkoušejícího.
- Pacient má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MAKO
Pacienti v této paži dostanou implantát Stryker Triathlon a robotická ruka MAKO bude používána při operaci.
|
Implantátem je totální endoprotéza kolena Stryker Triathlon a robotickým zařízením je robotické rameno MAKO
|
|
Experimentální: Skupina VELYS
Pacienti v tomto rameni dostanou implantát DePuy Attune a robotické rameno VELYS bude používáno během operace.
|
Implantátem je totální endoprotéza kolenního kloubu DePuy Attune a robotickým zařízením je robotická asistence VELYS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSS
Časové okno: základní linie
|
Skóre společnosti kolena
|
základní linie
|
|
KSS
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre společnosti kolena
|
6 týdnů
|
|
KSS
Časové okno: 12 týden
|
Skóre společnosti kolena
|
12 týden
|
|
KSS
Časové okno: 1 rok
|
Skóre společnosti kolena
|
1 rok
|
|
KOOS JR
Časové okno: základní linie
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
|
základní linie
|
|
KOOS JR
Časové okno: 6 týdnů
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
|
6 týdnů
|
|
KOOS JR
Časové okno: 12 týden
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
|
12 týden
|
|
KOOS JR
Časové okno: 1 rok
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
|
1 rok
|
|
FJS-12 koleno
Časové okno: 6 týdnů
|
Zapomenuté společné skóre
|
6 týdnů
|
|
FJS-12 koleno
Časové okno: 12 týden
|
Zapomenuté společné skóre
|
12 týden
|
|
FJS-12 koleno
Časové okno: 1 rok
|
Zapomenuté společné skóre
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operativního kroku
Časové okno: Intraoperační
|
Načasování použití robota během operace
|
Intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kost resekována
Časové okno: Intraoperační
|
Množství resekované kosti
|
Intraoperační
|
|
Náklady na operaci
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
Faktory spojené s pojistnými náklady na operaci
|
Okamžitě po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPS-JMP-2022-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .