Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów RA TKA: MAKO vs VELYS

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Southeast Orthopedic Specialists

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wspomaganą ramieniem robota Stryker MAKO™ i rozwiązanie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego DePuy VELYS™.

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie dwóch różnych robotów do endoprotezoplastyki stawu kolanowego. W badaniu tym zostaną przeanalizowane wyniki zgłaszane przez pacjentów i dane zebrane podczas operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, obejmują:

  • Czy wyniki zgłaszane przez pacjentów będą się różnić w obu grupach?
  • Czy dane śródoperacyjne będą się różnić w obu grupach? Uczestnicy zostaną poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą jednego z dwóch robotów, wypełnią standardowe badania i zostaną poddani prześwietleniom rentgenowskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych urządzeń do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wspomaganych robotem (RA). W badaniu tym porównane zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów przed i po operacji. Ankiety te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieją różnice w rekonwalescencji pacjenta po TKA w zależności od użytego robota. Zostaną również wykonane zdjęcia rentgenowskie, które zostaną wykorzystane do porównania położenia komponentów. Zostaną zebrane dane śródoperacyjne w celu porównania skuteczności OR obu systemów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być kandydatem do podstawowej TKA (albo Stryker Triathlon z MAKO Robotic-Arm, albo DePuy Attune z VELYS Robotic-Assistance).
  • Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć Dokument Świadomej Zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie informacji Sponsorowi.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić wizyty kontrolne, kwestionariusze i oceny radiograficzne zgodnie z protokołem badania.
  • Osoby będące mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży w wieku 18–80 lat w momencie wszczepienia urządzenia.
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  • U pacjenta zdiagnozowano osteoporozę lub według uznania badacza słaba jakość kości.
  • Pacjent ma czynną lub podejrzewaną utajoną infekcję w dotkniętym stawie kolanowym. Pacjent ma niedobór nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny.
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie metaboliczne (np. toczeń, choroba Charcota). Pageta).
  • Tematem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent ma amputację po stronie przeciwnej.
  • Uszkodzone kolano pacjenta ma przykurcz zgięciowy większy niż 15 stopni.
  • Pacjent ma historię pooperacyjnego zwłóknienia stawów.
  • Chore kolano pacjenta wymaga częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent przeszedł przeciwstronną TKA.
  • Pacjent jest obecnie objęty wszelkimi sporami sądowymi dotyczącymi obrażeń ciała, roszczeniami medyczno-prawnymi lub odszkodowaniami pracowniczymi.
  • Pacjent leżący w łóżku według uznania badacza.
  • Pacjent cierpi na chorobę, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MAKO
Pacjenci tego ramienia otrzymają implant Stryker Triathlon, a podczas operacji będzie używane ramię robota MAKO.
Urządzenie: Stryker Triathlon z ramieniem robotycznym MAKO
Implant to całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego Stryker Triathlon, a urządzeniem zrobotyzowanym jest ramię robota MAKO
Eksperymentalny: Grupa VELY
Pacjenci z tego ramienia otrzymają implant DePuy Attune, a podczas operacji będzie używane ramię robotyczne VELYS.
Urządzenie: DePuy Attune z pomocą robotyczną VELYS
Implant to całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego DePuy Attune, a urządzeniem robotycznym jest robot-asystent VELYS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KSS
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik Towarzystwa Kolana
linia bazowa
KSS
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wynik Towarzystwa Kolana
6 tydzień
KSS
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wynik Towarzystwa Kolana
12 tydzień
KSS
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik Towarzystwa Kolana
1 rok
KOOS JR
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
linia bazowa
KOOS JR
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
6 tydzień
KOOS JR
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
12 tydzień
KOOS JR
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
1 rok
Kolano FJS-12
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zapomniany wspólny wynik
6 tydzień
Kolano FJS-12
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zapomniany wspólny wynik
12 tydzień
Kolano FJS-12
Ramy czasowe: 1 rok
Zapomniany wspólny wynik
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas kroku operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Moment użycia robota podczas operacji
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kość wycięta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość usuniętej kości
Śródoperacyjny
Koszty operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czynniki związane z kosztami ubezpieczenia operacji
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast Orthopedic Specialists

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Orthopaedics
Stryker Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPS-JMP-2022-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami