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Confronto tra i sistemi RA TKA: MAKO vs VELYS

15 aprile 2024 aggiornato da: Southeast Orthopedic Specialists

Studio prospettico, randomizzato, monocentrico che confronta l'artroplastica totale del ginocchio assistita da braccio robotico Stryker MAKO™ e la soluzione assistita da robot DePuy VELYS™ per l'artroplastica totale del ginocchio.

L'obiettivo di questo studio prospettico è confrontare due diversi robot per la sostituzione del ginocchio. Questo studio esaminerà le misure dei risultati riportati dal paziente e i dati raccolti durante l'operazione. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere includono:

  • I risultati riportati dai pazienti differiranno tra i due gruppi?
  • I dati intraoperatori differiranno tra i due gruppi? I partecipanti verranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con uno dei due robot, completeranno sondaggi standardizzati e verranno effettuate radiografie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi dispositivi robotici assistiti (RA) per artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio confronterà le misure dei risultati riportati dai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi sondaggi verranno utilizzati per determinare se esistono differenze nel recupero del paziente dopo PT a seconda del robot utilizzato. Verranno inoltre effettuate radiografie che verranno utilizzate per confrontare il posizionamento dei componenti. Verranno raccolti dati intraoperatori per confrontare l'efficienza della sala operatoria dei due sistemi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere un candidato per TKA primario (Stryker Triathlon con MAKO Robotic-Arm o DePuy Attune con VELYS Robotic-Assistance).
  • Individui in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e che hanno autorizzato il trasferimento di informazioni allo Sponsor.
  • Individui disposti e in grado di completare visite di follow-up, questionari e valutazioni radiografiche come specificato dal protocollo di studio.
  • Individui di sesso maschile o femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'impianto del dispositivo.
  • Il paziente ha una diagnosi di osteoartrosi primaria o di malattia degenerativa delle articolazioni del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  • Al paziente è stata diagnosticata l'osteoporosi o mostra una scarsa qualità ossea a discrezione dello sperimentatore.
  • Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta nell'articolazione del ginocchio interessata. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica o un disturbo metabolico (ad es. Lupus, Charcot. Paget).
  • Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente ha un'amputazione controlaterale.
  • Il ginocchio interessato del paziente presenta una contrattura in flessione superiore a 15 gradi.
  • Il paziente ha una storia di atrofibrosi postoperatoria.
  • Il ginocchio interessato del paziente ha un'artroplastica parziale del ginocchio.
  • Il paziente è stato sottoposto a TKA controlaterale negli ultimi tre mesi.
  • Il paziente è attualmente coinvolto in qualsiasi controversia relativa a lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o del lavoratore.
  • Paziente costretto a letto a discrezione dello sperimentatore.
  • Il paziente ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MAKO
I pazienti in questo braccio riceveranno l'impianto Stryker Triathlon e il braccio robotico MAKO verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Stryker Triathlon con braccio robotico MAKO
L'impianto è l'artroplastica totale del ginocchio Stryker Triathlon e il dispositivo robotico è il braccio robotico MAKO
Sperimentale: Gruppo VELY
I pazienti in questo braccio riceveranno l'impianto DePuy Attune e il braccio robotico VELYS verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: DePuy Sintonizzati con l'assistenza robotica VELYS
L’impianto è l’artroplastica totale del ginocchio DePuy Attune e il dispositivo robotico è l’assistenza robotica VELYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KSS
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio della Knee Society
linea di base
KSS
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della Knee Society
6 settimane
KSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio della Knee Society
12 settimane
KSS
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della Knee Society
1 anno
KOOS JR
Lasso di tempo: linea di base
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
linea di base
KOOS JR
Lasso di tempo: 6 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
6 settimane
KOOS JR
Lasso di tempo: 12 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
12 settimane
KOOS JR
Lasso di tempo: 1 anno
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
1 anno
FJS-12 Ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio congiunto dimenticato
6 settimane
FJS-12 Ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio congiunto dimenticato
12 settimane
FJS-12 Ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio congiunto dimenticato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del passo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempistica di utilizzo del robot durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osso resecato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di osso resecato
Intraoperatorio
Costi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Fattori associati ai costi assicurativi per l'intervento chirurgico
Post operatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast Orthopedic Specialists

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Orthopaedics
Stryker Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPS-JMP-2022-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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