Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku Empasiprubartu na tělo, hladiny v krvi, účinnost a bezpečnost u dospělých s dermatomyozitidou (empacific)

22. září 2025 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti režimů více dávek Empasiprubartu u dospělých s dermatomyozitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost empasiprubartu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s dermatomyozitidou (DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při podpisu formuláře informovaného souhlasu je alespoň 18 let a místní zákonný věk pro udělení souhlasu s klinickými studiemi.
  • Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Souhlasí s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy a ženy s fertilním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Má klinickou diagnózu idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) splňující kritéria pro dermatomyozitidu (DM) nebo juvenilní dermatomyozitidu (JDM).
  • Má aktivní svalové onemocnění spojené s klasickou dermatomyozitidou (DM) nebo juvenilní dermatomyozitidou (JDM) při screeningu a alespoň 1 z následujících: Kreatinkináza (CK), aldoláza (ALD), laktátdehydrogenáza (LDH), aspartátaminotransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2násobek horní hranice normálu při screeningu nebo elektromyografii ≤ 12 týdnů před screeningem nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zobrazující aktivní zánět svalů ≤ 12 týdnů před screeningem nebo svalová biopsie prokazující známky aktivního zánětu ≤ 12 týdnů před promítáním.
  • Splňuje povolené požadavky na léčbu základní dermatomyositidy při screeningu a výchozím stavu, pokud je léčena základní dermatomyositida (DM).
  • Prodělal imunizaci první meningokokovou, pneumokokovou a jedinou vakcínou proti Haemophilus influenza typu B ≥14 dní před první aplikací IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval přesné hodnocení klinických příznaků dermatomyozitidy (DM) nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
  • Naivní ke standardní léčbě dermatomyozitidy (DM) podle místních doporučení
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud není považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Kdykoli mohou být zařazeni adekvátně léčení účastníci s následujícími druhy rakoviny: rakovina kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk; Karcinom in situ děložního čípku; Karcinom prsu in situ; Náhodné histologické nálezy rakoviny prostaty
  • Pozitivní sérový test při screeningu na aktivní infekci některým z následujících: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV
  • Klinicky významné onemocnění, nedávný velký chirurgický zákrok nebo záměr podstoupit velký chirurgický zákrok během studie; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii
  • Známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků podle hodnocení zkoušejícího.
  • Těhotná nebo kojící stav nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Předchozí účast v klinické studii empasiprubart s alespoň jednou dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Změna fyzikální terapie nebo cvičebního programu dermatomyozitidy (DM) od ≤ 4 týdnů před screeningem do základního stavu
  • Zánětlivé nebo nezánětlivé myopatie jiné než DM, jako je myositida vyvolaná léky nebo endokrinní žlázou, infekční myositida, polymyositida, imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie, myositida s inkluzními tělísky, překryvná myositida, metabolické myopatie nebo svalové dystrofie nebo známý nedostatek složek komplementu podle hodnocení vyšetřovatelem.
  • Paraneoplastická dermatomyositida (DM) sekundární k malignitě nebo myopatii vyvolané glukokortikoidy
  • Těžké poškození svalů s alespoň 1 z následujících při screeningu nebo výchozím stavu: Nechodící pacient, pacient na invalidním vozíku; Těžká svalová atrofie; MRI se závažnou atrofií nebo náhradou fibrotuků
  • Intersticiální plicní onemocnění s 1 z následujících: Vynucená vitální kapacita (FVC) ≤60 %; Doplňková kyslíková terapie; Rychle progredující nekontrolované intersticiální plicní onemocnění; Středně těžké nebo těžké intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empasiprubart
Pacienti užívající Empasiprubart IV
Biologický: Empasiprubart IV
Intravenózní infuze s Empasiprubartem IV
Ostatní jména:
  • ARGX-117
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívající placebo IV
Jiný: Placebo IV
Intravenózní infuze s placebem IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 90 týdnů
Až 90 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 25 týdnů
Až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední TIS
Časové okno: Až 25 týdnů
Celkové skóre zlepšení (TIS) hodnotí minimální, střední a významnou klinickou odpověď kategoricky nebo kontinuálně pomocí kritérií American College of Rheumatology a European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Až 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Jiný identifikátor: CTIS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení