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Eine Studie über die Wirkung von Empasiprubart auf den Körper, die Blutspiegel, die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (empacific)

22. September 2025 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empasiprubart-Mehrfachdosen bei Erwachsenen mit Dermatomyositis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Empasiprubart im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Dermatomyositis (DM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars mindestens 18 Jahre alt und hat das örtliche gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Studien erreicht.
  • Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Stimmt zu, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die den örtlichen Vorschriften entsprechen, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urinschwangerschaftstest vorweisen, bevor sie das Prüfpräparat (IMP) erhalten.
  • Hat eine klinische Diagnose einer idiopathischen entzündlichen Myopathie (IIM), die die Kriterien für Dermatomyositis (DM) oder juvenile Dermatomyositis (JDM) erfüllt.
  • Hat beim Screening eine aktive Muskelerkrankung im Zusammenhang mit klassischer Dermatomyositis (DM) oder juveniler Dermatomyositis (JDM) und mindestens eines der folgenden: Kreatinkinase (CK), Aldolase (ALD), Laktatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Elektromyographie ≤12 Wochen vor dem Screening oder eine Magnetresonanztomographie (MRT), die eine aktive Muskelentzündung zeigt, ≤12 Wochen vor dem Screening oder eine Muskelbiopsie, die Anzeichen einer aktiven Entzündung zeigt, ≤12 Wochen vor dem Screening.
  • Erfüllt die zulässigen Anforderungen an die Hintergrunddermatomyositis-Behandlung beim Screening und bei Studienbeginn, wenn eine Hintergrunddermatomyositis-Behandlung (DM) durchgeführt wird.
  • Wurde ≥ 14 Tage vor der ersten IMP-Verabreichung mit dem ersten Meningokokken-, Pneumokokken- und dem Einzelimpfstoff gegen Haemophilus influenza Typ B geimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder ein medizinischer Zustand, der eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome einer Dermatomyositis (DM) beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen würde
  • Naiv gegenüber der Standardbehandlung von Dermatomyositis (DM) gemäß lokalen Empfehlungen
  • Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt angesehen, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥3 Jahre vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Angemessen behandelte Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten können jederzeit eingeschlossen werden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Carcinoma in situ der Brust; Histologische Zufallsbefunde bei Prostatakrebs
  • Positiver Serumtest beim Screening auf eine aktive Infektion mit einem der folgenden: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung, kürzlich durchgeführte größere Operation oder Absicht, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen; oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Anamnese (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Empasiprubart-Studie mit mindestens 1 erhaltener Dosis eines Prüfpräparats (IMP).
  • Änderung der Dermatomyositis (DM)-Physiotherapie oder des Trainingsprogramms von ≤4 Wochen vor dem Screening bis zum Ausgangswert
  • Andere entzündliche oder nichtentzündliche Myopathien als DM, wie z. B. arzneimittelinduzierte oder endokrin induzierte Myositis, infektiöse Myositis, Polymyositis, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, Einschlusskörpermyositis, Überlappungsmyositis, metabolische Myopathien oder Muskeldystrophien oder bekannter Mangel an Komplementkomponenten, wie beurteilt durch den Ermittler.
  • Paraneoplastische Dermatomyositis (DM) als Folge einer malignen Erkrankung oder einer Glukokortikoid-induzierten Myopathie
  • Schwerer Muskelschaden mit mindestens einem der folgenden Symptome beim Screening oder bei Studienbeginn: Nicht gehfähiger Patient, Patient im Rollstuhl; Schwere Muskelatrophie; MRT mit schwerer Atrophie oder Fibrofettersatz
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit einem der folgenden Punkte: Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤60 %; Zusätzliche Sauerstofftherapie; Schnell fortschreitende unkontrollierte interstitielle Lungenerkrankung; Mittelschwere oder schwere interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empasiprubart
Patienten, die Empasiprubart IV erhalten
Biologisch: Empasiprubart IV
Intravenöse Infusion mit Empasiprubart IV
Andere Namen:
  • ARGX-117
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo IV erhalten
Sonstiges: Placebo IV
Intravenöse Infusion mit Placebo IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Wochen
Bis zu 90 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Prüfpräparat (IMP) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TIS
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Der Total Improvement Score (TIS) bewertet das minimale, mäßige und starke klinische Ansprechen kategorisch oder kontinuierlich anhand der Kriterien des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Andere Kennung: CTIS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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