Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu empasiprubarta na organizm, jego stężenie we krwi, skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym (empacific)

22 września 2025 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania empasiprubartu u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność empasiprubartu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników chorych na zapalenie skórno-mięśniowe (DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i jest zgodny z lokalnym prawem wiek, w którym można wyrazić zgodę na badania kliniczne w chwili podpisania Formularza świadomej zgody.
  • Jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody i spełnić wymagania protokołu.
  • Wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Ma kliniczną diagnozę idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM) spełniającej kryteria zapalenia skórno-mięśniowego (DM) lub młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego (MDM).
  • Czy w momencie badania przesiewowego występuje aktywna choroba mięśni powiązana z klasycznym zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) lub młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym (MDM) i co najmniej 1 z następujących objawów: kinaza kreatynowa (CK), aldolaza (ALD), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2 razy większa niż górna granica normy w badaniu przesiewowym lub elektromiografia ≤12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obraz rezonansu magnetycznego (MRI) przedstawiający aktywne zapalenie mięśni ≤12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub biopsja mięśni wykazująca objawy aktywnego zapalenia ≤12 tygodni przed seansem.
  • Spełnia dozwolone wymagania dotyczące leczenia podstawowego zapalenia skórno-mięśniowego podczas badań przesiewowych i na początku badania, jeśli zastosowano leczenie podstawowego zapalenia skórno-mięśniowego (DM).
  • Został zaszczepiony pierwszą szczepionką przeciw meningokokom, pneumokokom i pojedynczą szczepionką przeciwko Haemophilus influenza typu B ≥14 dni przed pierwszym podaniem IMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych zapalenia skórno-mięśniowego (DM) lub narażał uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Niestosujący się wcześniej do standardowego leczenia zapalenia skórno-mięśniowego (DM) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że zostanie uznany za wyleczony poprzez odpowiednie leczenie i bez dowodów nawrotu przez ≥3 lata przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP). W dowolnym momencie można włączyć do badania odpowiednio leczonych uczestników cierpiących na następujące nowotwory: Rak podstawnokomórkowy lub płaskokomórkowy skóry; Rak in situ szyjki macicy; Rak in situ piersi; Przypadkowe wyniki histologiczne raka prostaty
  • Dodatni wynik testu surowicy w badaniu przesiewowym na aktywne zakażenie którymkolwiek z poniższych: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV
  • Klinicznie istotna choroba, niedawna poważna operacja lub zamiar poddania się poważnej operacji w trakcie badania; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Aktualny udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub aktualne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym empasiprubartu, w którym otrzymano co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Zmiana w fizjoterapii lub programie ćwiczeń w zapaleniu skórno-mięśniowym (DM) od ≤4 tygodni przed badaniem przesiewowym do wartości wyjściowych
  • Miopatie zapalne lub niezapalne inne niż DM, takie jak polekowe lub hormonalne zapalenie mięśni, infekcyjne zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe, miopatia martwicza o podłożu immunologicznym, zapalenie ciał wtrętowych, zapalenie mięśni nakładających się, miopatie metaboliczne lub dystrofie mięśni lub stwierdzony niedobór składnika dopełniacza według oceny przez badacza.
  • Paranowotworowe zapalenie skórno-mięśniowe (DM) wtórne do nowotworu złośliwego lub miopatii wywołanej glukokortykoidami
  • Poważne uszkodzenie mięśni obejmujące co najmniej 1 z poniższych objawów podczas badania przesiewowego lub na początku badania: pacjent niechodzący, pacjent na wózku inwalidzkim; Ciężki zanik mięśni; MRI z ciężką atrofią lub zastąpieniem tkanki włóknisto-tłuszczowej
  • Śródmiąższowa choroba płuc spełniająca 1 z poniższych warunków: wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≤60%; Dodatkowa tlenoterapia; Szybko postępująca, niekontrolowana śródmiąższowa choroba płuc; Umiarkowana lub ciężka śródmiąższowa choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Empasiprubart
Pacjenci otrzymujący Empasiprubart IV
Biologiczny: Empasiprubart IV
Wlew dożylny leku Empasiprubart IV
Inne nazwy:
  • ARGX-117
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo IV
Inny: Placebo IV
Wlew dożylny z placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 tygodni
Do 90 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza TIS
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Wynik całkowitej poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i poważną odpowiedź kliniczną w sposób kategoryczny lub ciągły, stosując kryteria American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Inny identyfikator: CTIS number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami