Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Empasiprubarts effekt på kroppen, niveauer i blodet, effektivitet og sikkerhed hos voksne med dermatomyositis (empacific)

22. september 2025 opdateret af: argenx

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple dosisregimer af Empasiprubart hos voksne med dermatomyositis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​empasiprubart sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med dermatomyositis (DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel og den lokale lovlige alder for samtykke til kliniske undersøgelser, når du underskriver den informerede samtykkeformular.
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav.
  • Indvilliger i at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler, og kvinder i Child Bearing Potential skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, før de får forsøgslægemidlet (IMP).
  • Har en klinisk diagnose af idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), der opfylder kriterierne for dermatomyositis (DM) eller juvenil dermatomyositis (JDM).
  • Har aktiv muskelsygdom forbundet med klassisk dermatomyositis (DM) eller juvenil dermatomyositis (JDM) ved screening og mindst 1 af følgende: Kreatinkinase (CK), aldolase (ALD), lactatdehydrogenase (LDH), aspartataminotransaminase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) ≥2 gange den øvre grænse for normal ved screening eller elektromyografi ≤12 uger før screening eller En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser aktiv muskelbetændelse ≤12 uger før screening eller muskelbiopsi, der viser tegn på aktiv inflammation uger ≤12 uger før screening.
  • Overholder de tilladte krav til baggrundsdermatomyositisbehandling ved screening og baseline, hvis der modtages baggrundsdermatomyositis (DM).
  • Har haft immunisering med den første meningokok-, pneumokok- og den enkelte Haemophilus influenza type B-vaccine ≥14 dage før den første IMP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på dermatomyositis (DM) eller sætter deltageren i unødig risiko
  • Naiv til standard dermatomyositis (DM) behandling i henhold til lokale anbefalinger
  • Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP). Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft; Carcinom in situ af livmoderhalsen; Carcinom in situ af brystet; Tilfældige histologiske fund af prostatacancer
  • Positiv serumtest ved screening for aktiv infektion med et af følgende: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), HIV
  • Klinisk signifikant sygdom, nylig større operation eller intention om at få foretaget en større operation under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemiddel (IMP) eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Anamnese (inden for 12 måneder før screening) af eller aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug, som vurderet af investigator.
  • Gravid eller ammende tilstand eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i et empasiprubart klinisk studie med mindst 1 dosis af forsøgslægemiddel (IMP) modtaget
  • Ændring i dermatomyositis (DM) fysioterapi eller træningsprogram fra ≤4 uger før screening til baseline
  • Andre inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske myopatier end DM, såsom lægemiddel-induceret eller endokrin-induceret myositis, infektiøs myositis, polymyositis, immun-medieret nekrotiserende myopati, inklusionslegeme-myositis, overlap-myositis, metaboliske myopatier eller muskeldystrofier, vurderet defekt eller kendt komplement-komponent. af efterforskeren.
  • Paraneoplastisk dermatomyositis (DM) sekundært til malignitet eller glukokortikoid-induceret myopati
  • Alvorlig muskelskade med mindst 1 af følgende ved screening eller baseline: Nonabulatorisk patient, patient i kørestol; Alvorlig muskelatrofi; MR med svær atrofi eller fibrofedtudskiftning
  • Interstitiel lungesygdom med 1 af følgende: Forceret vitalkapacitet (FVC) ≤60%; Supplerende iltbehandling; Hurtigt fremadskridende ukontrolleret interstitiel lungesygdom; Moderat eller svær interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empasiprubart
Patienter, der modtager Empasiprubart IV
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusion med Empasiprubart IV
Andre navne:
  • ARGX-117
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo IV
Andet: Placebo IV
Intravenøs infusion med placebo IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 uger
Op til 90 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde forsøgsmedicin (IMP) på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TIS
Tidsramme: Op til 25 uger
Total Improvement Score (TIS) vurderer minimal, moderat og større klinisk respons kategorisk eller kontinuerligt ved hjælp af American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier.
Op til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Anden identifikator: CTIS number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger