Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku Empasiprubartu na tělo, hladiny v krvi, účinnost a bezpečnost u dospělých s dermatomyozitidou (empacific)

2. listopadu 2026 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti režimů více dávek Empasiprubartu u dospělých s dermatomyozitidou

This study will evaluate the safety and efficacy of empasiprubart compared with placebo in adult participants with dermatomyositis (DM).

The study duration will be approximately 92 weeks for all participants. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either empasiprubart or placebo, respectively, during the treatment period (duration of 25 weeks). At the end of the treatment period, all the participants will enter a safety follow-up period (duration of 65 weeks).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Institute of Cardiology
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the Informed Consent Form
  • Is capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test before receiving the study drug
  • Has a clinical diagnosis of dermatomyositis or juvenile dermatomyositis. The diagnosis date for juvenile dermatomyositis should be ≤5 years before screening
  • Has active muscle disease associated with classic dermatomyositis or juvenile dermatomyositis at screening and before the first study drug adminisitration and at least 1 of the following: elevated levels of creatine kinase, aldolase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase at screening; or electromyography ≤18 weeks before the first study drug administration; or an MRI depicting active muscle inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration; or muscle biopsy demonstrating signs of active inflammation ≤18 weeks before the first study drug administration
  • Has at least mild skin disease at screening
  • Complies with the permitted background dermatomyositis treatment requirements at screening
  • Has had immunization with the first meningococcal, pneumococcal, and the single Haemophilus influenza type B vaccine ≥14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of dermatomyositis or puts the participant at undue risk
  • Naïve to standard dermatomyositis treatment according to local recommendations
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological findings of prostate cancer
  • Clinically significant active infection that is not sufficiently resolved before the first study drug administration in the investigator's opinion
  • Positive serum test at screening for active infection with any of the following: Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, HIV
  • Clinically significant disease, recent major surgery, or intention to have major surgery during the study; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Current participation in another interventional clinical study
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
  • History (within 12 months before screening) of or current alcohol, drug, or medication abuse, as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intending to become pregnant during the study
  • Previous participation in an empasiprubart clinical study with at least 1 dose of study drug received
  • Known complement component deficiency as assessed by the investigator
  • Change in dermatomyositis physical therapy or exercise program from ≤4 weeks before screening
  • Inflammatory or non-inflammatory myopathies other than dermatomyositis, such as drug-induced or endocrine-induced myositis, infective myositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy, inclusion body myositis, overlap myositis, metabolic myopathies, or muscle dystrophies
  • Paraneoplastic dermatomyositis secondary to malignancy
  • Glucocorticoid-induced myopathy
  • Severe muscle damage
  • Extensive or severe calcinosis
  • Interstitial lung disease with at least 1 of the following: forced vital capacity (FVC) ≤60%; supplemental oxygen therapy; rapidly progressing uncontrolled interstitial lung disease; moderate or severe interstitial lung disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empasiprubart

Patients receiving Empasiprubart IV
Biologický: Empasiprubart IV

Intravenous infusion with Empasiprubart IV

Ostatní jména:
  • ARGX-117
Komparátor placeba: Placebo

Patients receiving Placebo IV
Jiný: Placebo IV

Intravenous infusion with Placebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 90 týdnů
Až 90 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 25 týdnů
Až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean TIS
Časové okno: Up to 25 weeks

The Total Improvement Score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response categorically or continuously using American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria.
Up to 25 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Jiný identifikátor: CTIS number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit