Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku Empasiprubartu na tělo, hladiny v krvi, účinnost a bezpečnost u dospělých s dermatomyozitidou (empacific)

22. září 2025 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti režimů více dávek Empasiprubartu u dospělých s dermatomyozitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost empasiprubartu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s dermatomyozitidou (DM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při podpisu formuláře informovaného souhlasu je alespoň 18 let a místní zákonný věk pro udělení souhlasu s klinickými studiemi.
  • Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Souhlasí s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy a ženy s fertilním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Má klinickou diagnózu idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) splňující kritéria pro dermatomyozitidu (DM) nebo juvenilní dermatomyozitidu (JDM).
  • Má aktivní svalové onemocnění spojené s klasickou dermatomyozitidou (DM) nebo juvenilní dermatomyozitidou (JDM) při screeningu a alespoň 1 z následujících: Kreatinkináza (CK), aldoláza (ALD), laktátdehydrogenáza (LDH), aspartátaminotransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2násobek horní hranice normálu při screeningu nebo elektromyografii ≤ 12 týdnů před screeningem nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zobrazující aktivní zánět svalů ≤ 12 týdnů před screeningem nebo svalová biopsie prokazující známky aktivního zánětu ≤ 12 týdnů před promítáním.
  • Splňuje povolené požadavky na léčbu základní dermatomyositidy při screeningu a výchozím stavu, pokud je léčena základní dermatomyositida (DM).
  • Prodělal imunizaci první meningokokovou, pneumokokovou a jedinou vakcínou proti Haemophilus influenza typu B ≥14 dní před první aplikací IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval přesné hodnocení klinických příznaků dermatomyozitidy (DM) nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
  • Naivní ke standardní léčbě dermatomyozitidy (DM) podle místních doporučení
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud není považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Kdykoli mohou být zařazeni adekvátně léčení účastníci s následujícími druhy rakoviny: rakovina kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk; Karcinom in situ děložního čípku; Karcinom prsu in situ; Náhodné histologické nálezy rakoviny prostaty
  • Pozitivní sérový test při screeningu na aktivní infekci některým z následujících: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV
  • Klinicky významné onemocnění, nedávný velký chirurgický zákrok nebo záměr podstoupit velký chirurgický zákrok během studie; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii
  • Známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků podle hodnocení zkoušejícího.
  • Těhotná nebo kojící stav nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Předchozí účast v klinické studii empasiprubart s alespoň jednou dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Změna fyzikální terapie nebo cvičebního programu dermatomyozitidy (DM) od ≤ 4 týdnů před screeningem do základního stavu
  • Zánětlivé nebo nezánětlivé myopatie jiné než DM, jako je myositida vyvolaná léky nebo endokrinní žlázou, infekční myositida, polymyositida, imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie, myositida s inkluzními tělísky, překryvná myositida, metabolické myopatie nebo svalové dystrofie nebo známý nedostatek složek komplementu podle hodnocení vyšetřovatelem.
  • Paraneoplastická dermatomyositida (DM) sekundární k malignitě nebo myopatii vyvolané glukokortikoidy
  • Těžké poškození svalů s alespoň 1 z následujících při screeningu nebo výchozím stavu: Nechodící pacient, pacient na invalidním vozíku; Těžká svalová atrofie; MRI se závažnou atrofií nebo náhradou fibrotuků
  • Intersticiální plicní onemocnění s 1 z následujících: Vynucená vitální kapacita (FVC) ≤60 %; Doplňková kyslíková terapie; Rychle progredující nekontrolované intersticiální plicní onemocnění; Středně těžké nebo těžké intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empasiprubart
Pacienti užívající Empasiprubart IV
Biologický: Empasiprubart IV
Intravenózní infuze s Empasiprubartem IV
Ostatní jména:
  • ARGX-117
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívající placebo IV
Jiný: Placebo IV
Intravenózní infuze s placebem IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 90 týdnů
Až 90 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili hodnocený léčivý přípravek (IMP) z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 25 týdnů
Až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední TIS
Časové okno: Až 25 týdnů
Celkové skóre zlepšení (TIS) hodnotí minimální, střední a významnou klinickou odpověď kategoricky nebo kontinuálně pomocí kritérií American College of Rheumatology a European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Až 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Jiný identifikátor: CTIS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Klinické studie na Empasiprubart IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit