Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a komparativní hodnocení zdravotnického prostředku složeného z perineální sondy připojené k mobilní aplikaci při léčbě stresové inkontinence moči. (PRIME)

23. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Stresová inkontinence moči (SUI) postihuje asi 40 % žen a má zásadní vliv na kvalitu života. Zlatým standardem pro léčbu SUI je rehabilitace pánevního dna, která však představuje omezení z hlediska dostupnosti zdravotníků, organizace a cestování pacientů. Inovativní přístroje nabízejí samocvičící cvičení pro pánevní dno, čímž podporují motivaci a dodržování léčby. Hypotézou této studie je dokázat, že použití lékařského zařízení pro pánevní dno v kombinaci se 2 rehabilitačními sezeními není horší než pánevní-perineální rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou studovány dvě skupiny:

  • kontrolní skupina absolvuje 15 sezení pánevní perineální rehabilitace odpovídající zlatému standardu.
  • intervenční skupina bude používat zdravotnický prostředek 3x týdně po dobu 15 minut po dobu 3 měsíců, navíc ke 2 rehabilitačním sezením. Účastnice pak bude moci upravit svůj program podle jejích příznaků.

Nábor bude probíhat za pomoci zdravotnických pracovníků. Výzkumníci zapojení do studie budou fyzioterapeuti specializující se na pánevní perineální rehabilitaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou stresovou inkontinencí moči (podle skóre dotazníku ICIQ-UI SF: středně těžká (6–12), těžká (13–18) a velmi těžká (19–21)
  • Pacient ve věku 18 až 60 let
  • Pacient se skóre kvality života měřeným pomocí dotazníku I-QoL menším nebo rovným 70 (skóre měřeno od 0 do 100, se špatnou kvalitou života: 0-35; průměrná kvalita života: 36-70; dobrá kvalita života životnost: 71-100)
  • Neporodit v posledních 6 měsících (aby se zabránilo poporodnímu fyziologickému zotavení)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Účinná antikoncepce po celou dobu studie (deklarativní)
  • Pacient musí mít smartphone s alespoň Android 7 a iOS 12
  • Pacient musí umět číst a psát francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírnou stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou stresovou inkontinencí moči (ICIQ-UI SF skóre: mírná (1-5))
  • Pacient se skóre kvality života nad 70 (podle dotazníku I-QoL: dobrá kvalita života: 71-100)
  • Pacientka podstupující další pánevní perineální rehabilitaci během sledovaného období
  • Pacienti s neurologickým onemocněním nebo vrozenou malformací, chirurgicky nebo lékařsky léčenou močovou inkontinencí nebo prolapsem, perineální hypestezií nebo místními stavy zakazujícími použití intravaginálního katétru
  • Infekce močového měchýře nebo pochvy nebo jakékoli příznaky spojené s infekcí (svědění, bolest při močení nebo horečka)
  • Kontraindikace použití zdravotnického prostředku
  • Anatomie ztěžující nebo nemožná umístění katétru; v případě prolapsu se doporučuje konzultace s odborníkem.
  • Krvácení
  • Pacienti s rakovinou genitourinárního systému (během posledních 5 let)
  • Pacienti s extrauretrální „inkontinencí“ (píštěl, ektopický ureter)
  • Pacienti s těžkou retencí moči
  • Pacient s veziko-ureterálním refluxem
  • Pacienti s hypoaktivním močovým měchýřem
  • V případě periferní denervace v pánevní-perineální oblasti se doporučuje konzultace s odborníkem
  • Pacienti nosí sakrální neuromodulační zařízení
  • Pacienti v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
  • Nemožnost podat subjektu jasné informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu atd.)
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Kojení (protože hormonální impregnace způsobená kojením má negativní vliv na tonus perinea)
  • Používání smartphonů Huawei a Oppo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMY (připojené lékařské zařízení s biofeedbackem)
2 rehabilitace mezi M0 a M2 a pánevní-perineální cvičení s přístrojem EMY ve 3 různých dnech v týdnu, po 15 minut, po dobu 3 měsíců.
Přístroj: EMY
Pacienti v „zásahové“ skupině (rehabilitace zdravotnickým přístrojem EMY) absolvují 2 rehabilitační sezení s fyzioterapeutkou vyškolenou v pelviperineologii mezi M0 a M2. Cílem těchto sezení bude naučit se správné perineální kontrakci a bojovat s deficity zjištěnými při hodnocení fyzioterapeutem. Budou muset provádět pánevní-perineální reedukační cvičení s přístrojem EMY ve 3 různých dnech v týdnu, po 15 minut, po dobu 3 měsíců. Poté po dobu dalších 3 měsíců lze jejich program upravovat zdarma, na vyžádání (např. 2 x 10 minut týdně). Po hlavním kritériu na M6 budou mít možnost upravit svůj rehabilitační program v aplikaci podle svých příznaků a sledovat svůj program až do konce studia
Ostatní jména:
  • pánevní-perineální sonda
Žádný zásah: Standard
15 sezení rehabilitace pánevního dna (zlatý standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky pomocí dotazníku ICIQ-UI SF
Časové okno: 6 měsíců
Noninferiorita 2 sezení rehabilitace pánevního dna spojených s použitím zdravotnického prostředku EMY ve srovnání s 15 sezeními rehabilitace pánevního dna (zlatý standard) na skóre močových symptomů po 6 měsících bude hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-UI SF .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí dotazníku I-QoL
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
změny v kvalitě života budou studovány pomocí validovaného dotazníku I - QoL
0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Močové příznaky pomocí dotazníku ICIQ-UI SF
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
změny močových symptomů budou studovány pomocí validovaného dotazníku ICIQ-UI SF
0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Poměr užitné hodnoty pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Poměr nákladů k užitné hodnotě bude studován pomocí poměru cena / kvalita. Náklady se budou týkat spotřeby hrazené nebo nehrazené péče (lékařské a záchranářské konzultace, hospitalizace, medikamentózní léčba, absorpční vložky, pesary atd.). Hodnoty QALY budou odhadnuty na základě odpovědí na validovaný dotazník EQ-5D 5L.
0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalitativní složka
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

kvalitativní složku budou tvořit dotazníky hodnotící:

  • spotřeba péče v M0, M1, M3, M6 a M12;
  • snadný přístup k péči na M1;
  • spokojenost s léčbou se standardizovaným dotazníkem PGI-I a otázkou "doporučíte svou léčbu příteli?" na M3;
  • dodržování léčby pomocí deníku a Likertovy škály mezi M0 a M3
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FIZIMED Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC24_0097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení